Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMA:n matala tai korkea ligaatio apikaalisen imusolmukkeen dissektiolla peräsuolen syövän laparoskooppisessa leikkauksessa

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Alemman suoliliepeen valtimon matala tai korkea ligaatio apikaalisen imusolmukkeen dissektiolla peräsuolen syövän laparoskooppisessa leikkauksessa: potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, ei-inferiority-kliininen tutkimus (LAND)

Laparoskopia paksusuolen leikkaus on hyväksytty maailmanlaajuisesti viime vuosina. Mutta on edelleen väite laparoskopian peräsuolen leikkauksen vaikutuksesta. Laparoskopialla on etuja alemman suoliliepeen valtimon (IMA), autonomisen hermon suojaamisessa, matalassa peräsuolen anastomoosissa ja mesorectumin kokonaisleikkauksessa. Keskustelu IMA:n ligaatiosta ja pernan taipumisen irtoamisesta ei kuitenkaan lopu koskaan. Tämä tutkimus antaa selkeän ja varman vastauksen siihen, kuinka ja miksi kirurgien tulisi käsitellä IMA:ta laparoskopiassa peräsuolen leikkauksessa, IMA:n 3D-rekonstruktion ja IMA-perfuusiotyyppien tunnistamisen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestön vuoden 2015 raportin mukaan paksusuolensyövän (CRC) sairastavuus ja kuolleisuus ovat nousussa kaikkialla maailmassa. Vaikka tekniikka on saanut viime vuosina suurta hyväksyntää CRC-kirurgisessa hoidossa, kuten TME-protokollassa, neoadjuvantti- ja laparoskopiatekniikassa, anastomoosivuodon ja hermovaurion komplikaatioita ei ole vielä ratkaistu.

Laparoskopia paksusuolen leikkaus on hyväksytty maailmanlaajuisesti viime vuosina. Mutta on edelleen väite laparoskopian peräsuolen leikkauksen vaikutuksesta. Laparoskopialla on etuja alemman suoliliepeen valtimon osoittamisessa, autonomisen hermon suojassa, matalassa peräsuolen anastomoosissa ja mesorectumin kokonaisleikkauksessa. Keskustelu siitä, missä on paras IMA-ligaatiotaso ja siitä, voidaanko pernan taipuminen irrottaa, ei kuitenkaan lopu koskaan. Tämä tutkimus antaa selkeän ja varman vastauksen siihen, kuinka ja miksi kirurgien tulisi käsitellä IMA:ta laparoskopiassa peräsuolen leikkauksessa.

IMA:n ligaatiotaso vaikuttaa hypogastriseen ja lantiohermoon, johtaa seksuaali- ja virtsaustoimintojen häiriöihin. Lisäksi se vaikuttaa myös apikaalisen imusolmukkeen (nro 253) keräämiseen ja proksimaalisen paksusuolen veren lisäykseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että verilisä ja anastomoosin jännitys johtavat vuotoon leikkauksen jälkeen. Samaan aikaan IMA:n ligaatiotaso on sen avainkohta.

Aiempi tutkimus on peräisin kuudennesta sidossairaalasta, jossa todettiin, että IMA:n ligaation tason virhe tapahtui huonon kosketuksen ja laparoskopian räjähdyksen vuoksi. Etäisyys IMA:n juuresta vasemmalle koliikkivaltimolle (DRL) vaihtelee 19 mm:n ja 64 mm:n välillä. Kun kirurgi teki virheen ligaation aikana, se johti riittämättömään apikaalisen imusolmukkeen resektioon. Lisäksi vaikuttaa pitkän aikavälin selviytymiseen. Lisäksi on olemassa 4 erilaista IMA-tyyppiä vasemman koliikkivaltimon, sigmoidivaltimon ja ylimmän peräsuolen valtimon välisen suhteen mukaan. Nämä haarat hämmentävät kirurgia siitä, kuinka käsitellä niitä. Vatsan lantion CT:n 3D-rekonstruktio pystyy näyttämään selkeästi DRL:n pituuden, IMA-tyypit ja apikaaliset imusolmukkeet. Näillä tekniikoilla tutkijat voivat säilyttää vasemman koliikkivaltimon ja leikata apikaaliset imusolmukkeet tarkasti.

Aiemmissa tutkimuksissa korkea tai matala ligaatio hyödyttää molempia puolia. Mutta mikään niistä ei ole peräisin retrospektiivisestä kliinisestä polusta. Jotkut kirjoittajat uskovat, että korkea ligaatio toimii paremmin apikaalisten imusolmukkeiden resektiossa, vapauttaa anastomoosin jännityksen ja tarjoaa tarkan kasvaimen stagingin. Toisaalta jotkut kirjoittajat katsovat, että korkea ligaatio voi vähentää verilisää ja lisätä anastomoosivuotoa (AL). joten he suosivat matalaa ligaatiota korkealle. Jotkut tutkimukset osoittavat, että IMA:n korkean ja matalan ligaation välillä ei ole pitkän aikavälin eloonjäämiseroa laparoskooppisessa peräsuolen resektiossa. Joten onko korkea ligaatio tarpeen, on vielä todistettava.

Paikallisen pitkälle edenneen peräsuolen syövän hoidossa neoadjuvanttikemoterapia voi opettaa kasvaimen kokoa, vähentää uusiutumista, säilyttää vuosittain paremmin ja lisätä pitkän aikavälin eloonjäämistä. National Comprehensive Cancer Network on ohjannut kemoterapiaa ennen leikkausta (Total Mesorectal Excision TME) peräsuolen syövän standardina vuodesta 2005. Toinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), nimeltään Neoadjuvant FOLFOX6-kemoterapia säteilyllä tai ilman peräsuolen syöpää (FOWARC) NCT01211210, on osoittanut viimeaikaisen positiivisen tuloksen. Näissä tapauksissa positiivinen etäpesäke apikaalinen imusolmuke ilmestyi alle 5 %:ssa (5/116) tapauksista. Toisaalta AL:n tapaus oli jopa 7 % (8/116) . Tämä ilmiö havaitsee, että ehkä alhainen ligaatio apikaalisten imusolmukkeiden dissektiolla voi saada saman hoitovaikutuksen ja vähentää AL: n tapahtumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

748

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jiaming Zhou, MD
  • Puhelinnumero: +8613560031075
  • Sähköposti: cysums03@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiaping Wang, MD
        • Alatutkija:
          • Jiaming Zhou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologia osoittaa peräsuolen tai sigmoidisen adenokarsinooman
  • Kasvaimen alareuna peräaukseen on alle 15 cm
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) -kasvaimen kliininen vaiheistus T2-4- tai N1-2-alueella
  • Saat tai älä saa 5-fluorourasiiliin perustuvaa neoadjuvanttikemoterapiaa ennen leikkausta
  • Roturesektio saatavilla neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
  • Todisteita etäpesäkkeistä ei löytynyt
  • Vuosittainen säilöntäkirurgia on saatavilla
  • Kestää yleisanestesiaa
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -statuspisteet välillä 0–1
  • Potilaat ja yleisanestesia ymmärtävät kliinisen jäljen hyvin ja ovat valmiita osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsi muusta synkronisesta tai metakronisesta karsinoomasta 5 vuoden kuluttua
  • Monipuolinen primaarinen paksusuolen syöpä
  • Sädehoitoa tehtiin ennen leikkausta
  • Kolorektaalikirurgian historia
  • Yhdistetään akuuttiin suolistotukkoon, suolen verenvuotoon, suolen perforaatioon ja hätäleikkaukseen tarvitaan
  • Tarvitaan useiden elinten leikkausleikkaus
  • Vatsan välikalvon resektio suoritetaan
  • American Society of Anesthesiologists pisteyttää vaiheet IV–V
  • Raskaana oleva, imetysaika tai hylätty ehkäisy
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon infektio tai muu vakava komplikaatio
  • Vaikea mielisairaus
  • Ei voi käydä läpi hoitoa perheen, yhteiskunnan tai alueellisen tilanteen vuoksi
  • Kieltäytyä osallistumasta polulle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Matala ligaatio apikaalisten imusolmukkeiden dissektiolla
Vasen koliikkivaltimo (LCA) tunnistetaan CT 3D -rekonstruktiolla, sido sigmoidivaltimo ja ylempi peräsuolen valtimo, säilynyt LCA samalla kun suoritetaan alemman suoliliepeen valtimon matala ligatointi. Lymfadenektomia apikaalisiin imusolmukkeisiin (nro 253) suoritetaan IMA:n ympärillä 2 cm:n etäisyydelle aortasta. Alempi suoliliepeen laskimo (IMV) jaetaan ja sidotaan haiman reunan alapuolelle.
Matala ligaatio apikaalisen imusolmukkeen dissektiolla (LAND). Vasen koliikkivaltimo (LCA) tunnistetaan CT 3D -rekonstruktiolla, sido sigmoidivaltimo ja ylempi peräsuolen valtimo, säilynyt LCA samalla kun suoritetaan alemman suoliliepeen valtimon matala ligatointi. Lymfadenektomia apikaalisiin imusolmukkeisiin (nro 253) suoritetaan IMA:n ympärillä 2 cm:n etäisyydelle aortasta.
Muut nimet:
  • MAA
ACTIVE_COMPARATOR: Korkea ligaation
Avaa vatsakalvo etenee päähän kohti Treitzin pohjukaissuolen kulmaa, ja suoliliepeen juuri on viilletty 1 cm haiman alareunan alapuolelle. Aortomenteerinen ikkuna avataan leveästi ja alemmat suoliliepeen suonet paljastetaan. IMA sidotaan ja jaetaan 2 cm:n etäisyydelle alkuperästään. Alempi suoliliepeen laskimo (IMV) jaetaan ja sidotaan haiman reunan alapuolelle.
Korkea ligaatio (HL) Avaa vatsakalvo etenee päällimmäisenä kohti Treitzin pohjukaissuolen kulmaa, ja suoliliepeen juuri on viilletty 1 cm haiman alareunan alapuolelle. Aortomenteerinen ikkuna avataan leveästi ja alemmat suoliliepeen suonet paljastetaan. IMA sidotaan ja jaetaan 2 cm:n etäisyydelle alkuperästään. Alempi suoliliepeen laskimo (IMV) jaetaan ja sidotaan haiman reunan alapuolelle.
Muut nimet:
  • HL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
5 vuotta
1 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden yleinen eloonjäämisaste
1 vuosi
1 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
1 vuosi
Anastomoosin vuotonopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
anastomoosin vuotonopeus leikkauksen jälkeen, akuutti tai krooninen
6 kuukautta
Apikaalisten imusolmukkeiden (LN) positiivinen määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
Apikaalinen imusolmukkeiden positiivinen määrä, nro 253 LN
1 viikko
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Veren menetys leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Leikkauksen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
muuntosuhde laparotomiaan
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
IMA-perfuusiotyypin tunnistaminen ennen leikkausta
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tunnistaminen CT:llä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Kuolleisuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Toipumisaika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Valkosolujen taso
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
C-reaktioproteiinin taso
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Albumiinin taso
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Anastomoosin verenvuotonopeus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Anastomoosistenoosin määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Suoliston toimintahäiriö avanneen sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Peräaukon toiminta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Elämänlaadun pisteytys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Virtsarakon jäännösvirtsan määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Seksuaalisten toimintojen pisteytys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Meijin Huang, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Matala ligaatio apikaalisten imusolmukkeiden dissektiolla

Tilaa