Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMA alacsony vagy magas lekötése apikális nyirokcsomó disszekcióval a végbélrák laparoszkópos sebészetében

Az alsó mesenterialis artéria alacsony vagy magas lekötése apikális nyirokcsomó-disszekcióval végbélrák laparoszkópos sebészetében: Leendő, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, nem inferiority klinikai vizsgálat (LAND)

A laparoszkópos vastagbélműtétet az elmúlt években világszerte elfogadták. De még mindig vita folyik a laparoszkópos végbélműtét hatásáról. A laparoszkópia előnyei az inferior mesenterialis artéria (IMA), az autonóm ideg védelmében, az alacsony végbél anasztomózisában és a teljes mesorectum kivágásában. Az IMA ligálás szintjéről és a léphajlat leválasztásáról szóló vita azonban soha nem ér véget. Ez a tanulmány egyértelmű és határozott választ ad arra, hogyan és miért kell a sebészeknek foglalkozniuk az IMA-val a laparoszkópos végbélsebészetben, az IMA 3D rekonstrukciója és az IMA perfúziós típusok azonosítása alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet 2015-ös jelentése szerint a vastag- és végbélrák (CRC) morbilitása és mortalitása világszerte növekszik. Bár a technika az utóbbi években nagy népszerűségnek örvend a CRC sebészeti kezelésében, mint például a TME protokoll, a neoadjuváns és a laparoszkópia technika, az anasztomózis szivárgás és az idegkárosodás szövődménye még mindig megoldásra vár.

A laparoszkópos vastagbélműtétet az elmúlt években világszerte elfogadták. De még mindig vita folyik a laparoszkópos végbélműtét hatásáról. A laparoszkópia előnyei az inferior mesenterialis artéria kimutatása, az autonóm ideg védelme, az alacsony végbél anasztomózis és a teljes mesorectum kimetszése terén. A vita azonban arról, hogy hol a legjobb szintű IMA ligálás, és hogy le kell-e bontani a léphajlatot, soha nem ér véget. Ez a tanulmány világos és határozott választ ad arra, hogy a sebészek hogyan és miért kezeljék az IMA-t a laparoszkópos végbélsebészetben.

Az IMA lekötési szintje hatással van a hypogastricus és a medencei idegre, a szexuális és vizelési funkciók zavarához vezet. Sőt, hatással van az apikális nyirokcsomókra (253. sz.) és a proximális vastagbél vérpótlására is. Korábbi vizsgálatok bebizonyították, hogy a vérpótlás és az anasztomózis feszültsége a műtét után szivárgáshoz vezet. Eközben az IMA ligálási szintje a kulcsfontosságú pont rajta.

Az előbbi vizsgálat a hatodik mellékkórházból származik, és megállapította, hogy az IMA kötési szintjének hibája a laparoszkópia gyenge érintése és robbanása miatt történt. Az IMA gyökere és a bal oldali kólika artéria (DRL) távolsága 19 mm és 64 mm között változik. Amikor a sebész hibát követett el a lekötés során, az az apikális nyirokcsomó elégtelen reszekciójához vezetett. Továbbá befolyásolja a hosszú távú túlélést. Emellett az IMA 4 különböző típusa létezik a bal oldali kólika artéria, a szigmaér és a felső végbél artéria közötti kapcsolat szerint. Ezek az ágak megzavarják a sebészt abban, hogy hogyan kezeljék őket. A hasi kismedencei CT 3D rekonstrukciója képes egyértelműen kimutatni a DRL, az IMA típusok és az apikális nyirokcsomók hosszát. Ezekkel a technikákkal a vizsgálók megőrzik a bal oldali kólika artériát, és pontosan reszekálhatják az apikális nyirokcsomókat.

A korábbi vizsgálatokban a magas vagy alacsony kötés mindkét oldalon előnyt jelent. De egyik sem származik retrospektív klinikai nyomvonalból. Egyes szerzők úgy vélik, hogy a magas ligáció jobban teljesít az apikális nyirokcsomók reszekciójában, oldja az anasztomózis feszültségét, így pontos daganatmeghatározást biztosít. Másrészt egyes szerzők úgy vélik, hogy a magas lekötés csökkentheti a vérpótlást, növelheti az anastomosis szivárgás (AL) előfordulását. így inkább az alacsony lekötést részesítik előnyben a magasnál. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy nincs hosszú távú túlélési különbség az IMA-n végzett magas és alacsony ligálás között a laparoszkópos végbél reszekcióban. Tehát, hogy szükség van-e magas lekötésre, még bizonyítani kell.

A lokális, előrehaladott végbélrák esetében a neoadjuváns kemoterápia megtaníthatja a daganat méretét, csökkentheti a kiújulást, megőrizheti az éves állapotot és növelheti a hosszú távú túlélést. A National Comprehensive Cancer Network a műtét előtti kemoterápiát (Total Mesorectal Excision TME) 2005 óta a végbélrák szabványaként írja elő. Egy másik randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), a Neoadjuváns FOLFOX6 kemoterápia sugárzással vagy anélkül a végbélrákban (FOWARC) NCT01211210 bebizonyította a közelmúltban elért pozitív eredményt. Ezekben az esetekben a pozitív áttét csúcsi nyirokcsomó kevesebb mint 5%-ban (5/116) jelent meg. A másik oldalon az AL incidensének aránya elérte a 7%-ot (8/116). Ez a jelenség felfedezi, hogy az apikális nyirokcsomók disszekciójával végzett alacsony lekötés ugyanilyen kezelési hatást érhet el, és csökkentheti az AL előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

748

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • Toborzás
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jiaping Wang, MD
        • Alkutató:
          • Jiaming Zhou, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A patológia rektális vagy szigmoid adenokarcinómát mutat
  • A daganat alsó széle a végbélnyílásig kevesebb, mint 15 cm
  • A daganat klinikai stádiumbesorolása az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) által a T2-4 vagy N1-2 kategórián belül
  • Kapjon vagy ne kapjon 5-fluorouracilon alapuló neoadjuváns kemoterápiát a műtét előtt
  • A neoadjuváns kemoterápia után elérhető a faji reszekció
  • Nem találtak metasztázisra utaló bizonyítékot
  • Éves tartósító műtét áll rendelkezésre
  • Elviseli az általános érzéstelenítést
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) állapotpontja 0 és 1 között van
  • A betegek és az általános érzéstelenítők jól megértik a klinikai leletet, és hajlandóak részt venni benne

Kizárási kritériumok:

  • 5 éven belül más szinkron vagy metakron karcinómában szenved
  • Többszörös elsődleges vastagbél karcinóma
  • A műtét előtt sugárterápiát végeztek
  • Kolorektális sebészet története
  • Kombinálható akut bélelzáródással, bélvérzéssel, bélperforációval és sürgősségi műtétre van szükség
  • Több szerv reszekciós műtétre van szükség
  • A hasi perineális reszekciót végezzük
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága IV-től V-ig ér el
  • Terhes, szoptatós időszak vagy a fogamzásgátlás elutasítása
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség, ellenőrizhetetlen fertőzés vagy más súlyos szövődmény
  • Súlyos mentális betegség
  • Családi, társadalmi vagy regionális okok miatt nem tud átmenni a kezelésen
  • Ne vegyen részt a nyomvonalon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alacsony lekötés apikális nyirokcsomó disszekcióval
A bal oldali kólika artéria (LCA) azonosítása a CT 3D-rekonstrukció alapján történik, a sigmoid artéria és az artéria rektális felső része, konzervált LCA, míg az artéria mesenterialis inferior alacsony lekötése történik. Az apikális nyirokcsomók limfadenektómiáját (No. 253) az IMA körül végezzük az aortától 2 cm-ig. Az inferior mesenterialis véna (IMV) fel van osztva és a hasnyálmirigy széle alatt le van kötve.
Alacsony lekötés apikális nyirokcsomó disszekcióval (LAND). A bal oldali kólika artéria (LCA) azonosítása a CT 3D-rekonstrukció alapján történik, a sigmoid artéria és az artéria rektális felső része, konzervált LCA, míg az artéria mesenterialis inferior alacsony lekötése történik. Az apikális nyirokcsomók limfadenektómiáját (No. 253) az IMA körül végezzük az aortától 2 cm-ig.
Más nevek:
  • FÖLD
ACTIVE_COMPARATOR: Magas lekötés
Nyissa meg a hashártyát, és fejhalad a Treitz duodenojejunális szöge felé, és a mesenterialis gyökér 1 cm-rel a hasnyálmirigy alsó széle alatt van bemetszve. Az aortomezenterialis ablak szélesre nyílik, és az alsó mesenterialis erek szabaddá válnak. Az IMA-t ligáljuk, és az eredetétől 2 cm-re elosztjuk. Az inferior mesenterialis véna (IMV) fel van osztva és a hasnyálmirigy széle alatt le van kötve.
Magas elkötés (HL) A hashártya kinyitása fejhalad a Treitz duodenojejunális szöge felé, és a mesenterialis gyökér bemetsződik 1 cm-rel a hasnyálmirigy alsó széle alatt. Az aortomezenterialis ablak szélesre nyílik, és az alsó mesenterialis erek szabaddá válnak. Az IMA-t ligáljuk, és az eredetétől 2 cm-re elosztjuk. Az inferior mesenterialis véna (IMV) fel van osztva és a hasnyálmirigy széle alatt le van kötve.
Más nevek:
  • HL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 5 év
5 éves teljes túlélési arány
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 5 év
5 éves betegségmentes túlélési arány
5 év
1 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 1 év
1 éves teljes túlélési arány
1 év
1 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 1 év
1 éves betegségmentes túlélési arány
1 év
Az anasztomózis szivárgási aránya
Időkeret: 6 hónap
anasztomózis szivárgási aránya műtét után, akut vagy krónikus
6 hónap
Az apikális nyirokcsomók (LN) pozitív aránya
Időkeret: 1 hét
Apikális nyirokcsomók pozitív aránya, No.253 LN
1 hét
Működési idő
Időkeret: 1 nap
1 nap
Vérveszteség a műtét során
Időkeret: 1 nap
1 nap
A műtéti szövődmények aránya
Időkeret: 1 nap
1 nap
átváltási arány a laparotomiára
Időkeret: 1 nap
1 nap
Az IMA perfúzió típusának azonosítása műtét előtt
Időkeret: 1 nap
1 nap
Nyirokcsomó-metasztázisok azonosítása CT-vel
Időkeret: 7 nap
7 nap
A halálozási arány 30 nappal a műtét után
Időkeret: 30 nap
30 nap
A műtét utáni felépülési idő
Időkeret: 60 nap
60 nap
Fehérsejtek szintje
Időkeret: 7 nap
7 nap
C-reakció fehérje szintje
Időkeret: 7 nap
7 nap
Albumin szint
Időkeret: 7 nap
7 nap
Az anasztomózis vérzési aránya a műtét után
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az anasztomózis szűkületi aránya a műtét után
Időkeret: 30 nap
30 nap
Bélműködési zavar a sztóma záródása után
Időkeret: 1 év
1 év
A végbélnyílás működése műtét után
Időkeret: 1 év
1 év
Életminőség pontozás
Időkeret: 1 év
1 év
A hólyag maradék vizelet mennyisége
Időkeret: 1 év
1 év
Szexuális funkciók pontozása
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Meijin Huang, MD, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Iratkozz fel