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Ligadura baja o alta de la AMI con linfadenectomía apical en cirugía laparoscópica de cáncer de recto

11 de enero de 2017 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ligadura baja o alta de la arteria mesentérica inferior con disección de ganglios linfáticos apicales en cirugía laparoscópica de cáncer rectal: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupo paralelo, de no inferioridad (LAND)

La cirugía de colon por laparoscopia es aceptada en todo el mundo en los últimos años. Pero todavía hay discusión sobre el efecto de la cirugía rectal por laparoscopia. La laparoscopia tiene ventajas al mostrar la arteria mesentérica inferior (AMI), la protección del nervio autónomo, la anastomosis rectal baja y la escisión total del mesorrecto. Sin embargo, el debate sobre el nivel de ligadura y descementado de la AMI del ángulo esplénico nunca termina. Este estudio dará una respuesta clara y definitiva sobre cómo y por qué los cirujanos deben tratar la IMA en la cirugía rectal laparoscópica, basándose en la reconstrucción 3D de la IMA y la identificación de los tipos de perfusión de la IMA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según el informe de la Organización Mundial de la Salud de 2015, la morbilidad y la mortalidad por cáncer colorrectal (CCR) están aumentando en todo el mundo. Aunque la técnica obtiene una gran aprobación en el tratamiento quirúrgico del CCR en los últimos años, como el protocolo TME, la técnica neoadyuvante y laparoscópica, la complicación de la fuga de la anastomosis y el daño nervioso aún están por resolver.

La cirugía de colon por laparoscopia es aceptada en todo el mundo en los últimos años. Pero todavía hay discusión sobre el efecto de la cirugía rectal por laparoscopia. La laparoscopia tiene ventajas al mostrar la arteria mesentérica inferior, la protección del nervio autónomo, la anastomosis rectal baja y la escisión total del mesorrecto. Sin embargo, el debate sobre cuál es el mejor nivel de ligadura de la IMA y si el ángulo esplénico debe descementarse nunca termina. Este estudio va a dar una respuesta clara y definitiva sobre cómo y por qué los cirujanos deben tratar la AMI en la cirugía rectal laparoscópica.

El nivel de ligadura de IMA afecta el nervio hipogástrico y pélvico, conduce al trastorno de las funciones sexuales y urinarias. Además, también afecta la recolección del ganglio linfático apical (No.253) y el suplemento de sangre del colon proximal. Estudios anteriores han demostrado que el suplemento de sangre y la tensión de la anastomosis provocan fugas después de la cirugía. Mientras tanto, el nivel de ligadura de IMA es el punto clave.

El primer estudio proviene del sexto hospital afiliado y encontró que el error del nivel de ligadura de la IMA ocurrió debido al mal contacto y explosión con laparoscopia. La distancia desde la raíz de la AMI hasta la arteria cólica izquierda (DRL) varía entre 19 mm y 64 mm. Cuando el cirujano cometió un error durante la ligadura, provocó una resección insuficiente del ganglio linfático apical. Más aún, afecta la supervivencia a largo plazo. Además, existen 4 tipos diferentes de AMI según la relación entre la arteria cólica izquierda, la arteria sigmoidea y la arteria rectal superior. Estas ramas confundirán al cirujano sobre cómo tratarlas. La reconstrucción 3D de la TC abdominal pélvica puede mostrar claramente la longitud de los tipos de DRL, IMA y los ganglios linfáticos apicales. Con esta técnica, los investigadores pueden preservar la arteria cólica izquierda y resecar los ganglios linfáticos apicales con precisión.

En los estudios anteriores, la ligadura alta o baja se aprovecha en ambos lados. Pero ninguno de ellos proviene de un rastro clínico retrospectivo. Algunos autores creen que la ligadura alta funciona mejor en la resección de los ganglios linfáticos apicales, libera la tensión de la anastomosis y proporciona una estadificación precisa del tumor. Por otro lado, algunos autores consideran que la ligadura alta puede reducir el aporte sanguíneo, aumentando la incidencia de fuga de anastomosis (LA). por lo que prefieren la ligadura baja a la alta. Algunos estudios muestran que no hay diferencia de supervivencia a largo plazo entre la ligadura alta y baja en IMA en la resección rectal por laparoscopia. Entonces, si la ligadura alta es necesaria, aún está por probarse.

Para el cáncer de recto avanzado local, la quimioterapia neoadyuvante puede reducir el tamaño del tumor, reducir la recurrencia, preservar mejor la salud anual y aumentar la supervivencia a largo plazo. La National Comprehensive Cancer Network ordena la quimioterapia antes de la cirugía (Total Mesorrectal Excision TME) como el estándar para el cáncer de recto desde 2005. Otro ensayo controlado aleatorizado (ECA) llamado Quimioterapia neoadyuvante FOLFOX6 con o sin radiación en el cáncer rectal (FOWARC) NCT01211210 ha demostrado el resultado positivo reciente. En esos casos, el ganglio apical de metástasis positivo apareció en menos del 5% (5/116) de los casos. Por otro lado, la incidencia de AL fue de hasta un 7% (8/116) . Este fenómeno descubre que tal vez la ligadura baja con disección de los ganglios linfáticos apicales puede obtener el mismo efecto de tratamiento y disminuir la AL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

748

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiaming Zhou, MD
  • Número de teléfono: +8613560031075
  • Correo electrónico: cysums03@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Meijin Huang, MD
  • Número de teléfono: +8613924073322
  • Correo electrónico: 13924073322@139.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Reclutamiento
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Jiaming Zhou, MD
          • Número de teléfono: +8613560031075
          • Correo electrónico: cysums03@163.com
        • Contacto:
          • Meijin Huang, MD
          • Número de teléfono: +8613924073322
          • Correo electrónico: 13924073322@139.com
        • Investigador principal:
          • Jiaping Wang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jiaming Zhou, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La patología muestra adenocarcinoma rectal o sigmoide
  • El borde inferior del tumor a las anuas mide menos de 15 cm.
  • La estadificación clínica del tumor por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) dentro de T2-4 o N1-2
  • Recibir o no quimioterapia neoadyuvante a base de 5-fluorouracilo antes de la cirugía
  • Resección racial disponible después de quimioterapia neoadyuvante
  • No se encontró evidencia de metástasis.
  • La cirugía de preservación anual está disponible
  • Tolerar la anestesia general
  • Puntuación de estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) entre 0 y 1
  • Los pacientes y los anestesiólogos pueden comprender bien el recorrido clínico y están dispuestos a participar en

Criterio de exclusión:

  • Padece con otro carcinoma sincrónico o metacrónico en 5 años
  • Carcinoma de colon primario múltiple
  • Se realizó radioterapia antes de la cirugía.
  • Historia de la cirugía colorrectal
  • Combina con obstrucción intestinal aguda, sangrado intestinal, perforación intestinal y se necesita cirugía de emergencia
  • Se necesita cirugía de resección de múltiples órganos
  • Se realiza resección abdominoperineal
  • La Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos califica el estadio IV a V
  • Embarazada, período de lactancia o rechazo a la anticoncepción
  • Enfermedad cardiovascular grave, infección incontrolable u otra complicación grave
  • enfermedad mental grave
  • Incapaz de pasar por el tratamiento debido a la condición familiar, social o regional
  • Negarse a participar en el sendero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ligadura baja con linfadenectomía apical
La arteria cólica izquierda (LCA) se identifica de acuerdo con la reconstrucción 3D de CT, se une la arteria sigmoidea y la arteria rectal superior, se conserva la LCA mientras se realiza la ligadura baja de la arteria mesentérica inferior. La linfadenectomía a los ganglios linfáticos apicales (nº 253) se realiza alrededor de la AMI hasta 2 cm de la aorta. La vena mesentérica inferior (IMV) se divide y liga por debajo del margen pancreático.
Ligadura baja con linfadenectomía apical (LAND). La arteria cólica izquierda (LCA) se identifica de acuerdo con la reconstrucción 3D de CT, se une la arteria sigmoidea y la arteria rectal superior, se conserva la LCA mientras se realiza la ligadura baja de la arteria mesentérica inferior. La linfadenectomía a los ganglios linfáticos apicales (nº 253) se realiza alrededor de la AMI hasta 2 cm de la aorta.
Otros nombres:
  • TIERRA
COMPARADOR_ACTIVO: Ligadura alta
Se abre el peritoneo, se avanza cefálicamente hacia el ángulo duodenoyeyunal de Treitz y se incide la raíz mesentérica 1 cm por debajo del margen inferior del páncreas. Se abre completamente la ventana aortomesentérica y se exponen los vasos mesentéricos inferiores. La AMI se liga y secciona a 2 cm de su origen. La vena mesentérica inferior (IMV) se divide y liga por debajo del margen pancreático.
Ligadura alta (LH) Se abre el peritoneo y se avanza cefálicamente hacia el ángulo duodenoyeyunal de Treitz, y se incide la raíz mesentérica 1 cm por debajo del margen inferior del páncreas. Se abre completamente la ventana aortomesentérica y se exponen los vasos mesentéricos inferiores. La AMI se liga y secciona a 2 cm de su origen. La vena mesentérica inferior (IMV) se divide y liga por debajo del margen pancreático.
Otros nombres:
  • NS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de supervivencia global a 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
5 años
Tasa de supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de supervivencia global a 1 año
1 año
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 1 año
1 año
Tasa de fuga de anastomosis
Periodo de tiempo: 6 meses
tasa de fuga de la anastomosis después de la cirugía, aguda o crónica
6 meses
Tasa de positividad de los ganglios linfáticos apicales (NL)
Periodo de tiempo: 1 semana
Índice positivo de ganglios linfáticos apicales, No.253 LN
1 semana
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Pérdida de sangre durante la operación.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Tasa de incidencia de complicaciones de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
tasa de conversión a laparotomía
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Identificación del tipo de perfusión IMA antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Identificación de metástasis en ganglios linfáticos por TC
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Tasa de mortalidad a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tiempo de recuperación después de la cirugía
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Nivel de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Nivel de proteína de reacción C
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Nivel de albúmina
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Tasa de sangrado de la anastomosis después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de estenosis de la anastomosis después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Disfunción intestinal después del cierre del estoma
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Función del ano después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Puntuación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Volumen de orina residual vesical
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Puntuación de la función sexual
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Meijin Huang, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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