- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03013153
Ligadura baja o alta de la AMI con linfadenectomía apical en cirugía laparoscópica de cáncer de recto
Ligadura baja o alta de la arteria mesentérica inferior con disección de ganglios linfáticos apicales en cirugía laparoscópica de cáncer rectal: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupo paralelo, de no inferioridad (LAND)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el informe de la Organización Mundial de la Salud de 2015, la morbilidad y la mortalidad por cáncer colorrectal (CCR) están aumentando en todo el mundo. Aunque la técnica obtiene una gran aprobación en el tratamiento quirúrgico del CCR en los últimos años, como el protocolo TME, la técnica neoadyuvante y laparoscópica, la complicación de la fuga de la anastomosis y el daño nervioso aún están por resolver.
La cirugía de colon por laparoscopia es aceptada en todo el mundo en los últimos años. Pero todavía hay discusión sobre el efecto de la cirugía rectal por laparoscopia. La laparoscopia tiene ventajas al mostrar la arteria mesentérica inferior, la protección del nervio autónomo, la anastomosis rectal baja y la escisión total del mesorrecto. Sin embargo, el debate sobre cuál es el mejor nivel de ligadura de la IMA y si el ángulo esplénico debe descementarse nunca termina. Este estudio va a dar una respuesta clara y definitiva sobre cómo y por qué los cirujanos deben tratar la AMI en la cirugía rectal laparoscópica.
El nivel de ligadura de IMA afecta el nervio hipogástrico y pélvico, conduce al trastorno de las funciones sexuales y urinarias. Además, también afecta la recolección del ganglio linfático apical (No.253) y el suplemento de sangre del colon proximal. Estudios anteriores han demostrado que el suplemento de sangre y la tensión de la anastomosis provocan fugas después de la cirugía. Mientras tanto, el nivel de ligadura de IMA es el punto clave.
El primer estudio proviene del sexto hospital afiliado y encontró que el error del nivel de ligadura de la IMA ocurrió debido al mal contacto y explosión con laparoscopia. La distancia desde la raíz de la AMI hasta la arteria cólica izquierda (DRL) varía entre 19 mm y 64 mm. Cuando el cirujano cometió un error durante la ligadura, provocó una resección insuficiente del ganglio linfático apical. Más aún, afecta la supervivencia a largo plazo. Además, existen 4 tipos diferentes de AMI según la relación entre la arteria cólica izquierda, la arteria sigmoidea y la arteria rectal superior. Estas ramas confundirán al cirujano sobre cómo tratarlas. La reconstrucción 3D de la TC abdominal pélvica puede mostrar claramente la longitud de los tipos de DRL, IMA y los ganglios linfáticos apicales. Con esta técnica, los investigadores pueden preservar la arteria cólica izquierda y resecar los ganglios linfáticos apicales con precisión.
En los estudios anteriores, la ligadura alta o baja se aprovecha en ambos lados. Pero ninguno de ellos proviene de un rastro clínico retrospectivo. Algunos autores creen que la ligadura alta funciona mejor en la resección de los ganglios linfáticos apicales, libera la tensión de la anastomosis y proporciona una estadificación precisa del tumor. Por otro lado, algunos autores consideran que la ligadura alta puede reducir el aporte sanguíneo, aumentando la incidencia de fuga de anastomosis (LA). por lo que prefieren la ligadura baja a la alta. Algunos estudios muestran que no hay diferencia de supervivencia a largo plazo entre la ligadura alta y baja en IMA en la resección rectal por laparoscopia. Entonces, si la ligadura alta es necesaria, aún está por probarse.
Para el cáncer de recto avanzado local, la quimioterapia neoadyuvante puede reducir el tamaño del tumor, reducir la recurrencia, preservar mejor la salud anual y aumentar la supervivencia a largo plazo. La National Comprehensive Cancer Network ordena la quimioterapia antes de la cirugía (Total Mesorrectal Excision TME) como el estándar para el cáncer de recto desde 2005. Otro ensayo controlado aleatorizado (ECA) llamado Quimioterapia neoadyuvante FOLFOX6 con o sin radiación en el cáncer rectal (FOWARC) NCT01211210 ha demostrado el resultado positivo reciente. En esos casos, el ganglio apical de metástasis positivo apareció en menos del 5% (5/116) de los casos. Por otro lado, la incidencia de AL fue de hasta un 7% (8/116) . Este fenómeno descubre que tal vez la ligadura baja con disección de los ganglios linfáticos apicales puede obtener el mismo efecto de tratamiento y disminuir la AL.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaming Zhou, MD
- Número de teléfono: +8613560031075
- Correo electrónico: cysums03@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meijin Huang, MD
- Número de teléfono: +8613924073322
- Correo electrónico: 13924073322@139.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Jiaming Zhou, MD
- Número de teléfono: +8613560031075
- Correo electrónico: cysums03@163.com
-
Contacto:
- Meijin Huang, MD
- Número de teléfono: +8613924073322
- Correo electrónico: 13924073322@139.com
-
Investigador principal:
- Jiaping Wang, MD
-
Sub-Investigador:
- Jiaming Zhou, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La patología muestra adenocarcinoma rectal o sigmoide
- El borde inferior del tumor a las anuas mide menos de 15 cm.
- La estadificación clínica del tumor por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) dentro de T2-4 o N1-2
- Recibir o no quimioterapia neoadyuvante a base de 5-fluorouracilo antes de la cirugía
- Resección racial disponible después de quimioterapia neoadyuvante
- No se encontró evidencia de metástasis.
- La cirugía de preservación anual está disponible
- Tolerar la anestesia general
- Puntuación de estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) entre 0 y 1
- Los pacientes y los anestesiólogos pueden comprender bien el recorrido clínico y están dispuestos a participar en
Criterio de exclusión:
- Padece con otro carcinoma sincrónico o metacrónico en 5 años
- Carcinoma de colon primario múltiple
- Se realizó radioterapia antes de la cirugía.
- Historia de la cirugía colorrectal
- Combina con obstrucción intestinal aguda, sangrado intestinal, perforación intestinal y se necesita cirugía de emergencia
- Se necesita cirugía de resección de múltiples órganos
- Se realiza resección abdominoperineal
- La Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos califica el estadio IV a V
- Embarazada, período de lactancia o rechazo a la anticoncepción
- Enfermedad cardiovascular grave, infección incontrolable u otra complicación grave
- enfermedad mental grave
- Incapaz de pasar por el tratamiento debido a la condición familiar, social o regional
- Negarse a participar en el sendero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ligadura baja con linfadenectomía apical
La arteria cólica izquierda (LCA) se identifica de acuerdo con la reconstrucción 3D de CT, se une la arteria sigmoidea y la arteria rectal superior, se conserva la LCA mientras se realiza la ligadura baja de la arteria mesentérica inferior.
La linfadenectomía a los ganglios linfáticos apicales (nº 253) se realiza alrededor de la AMI hasta 2 cm de la aorta.
La vena mesentérica inferior (IMV) se divide y liga por debajo del margen pancreático.
|
Ligadura baja con linfadenectomía apical (LAND).
La arteria cólica izquierda (LCA) se identifica de acuerdo con la reconstrucción 3D de CT, se une la arteria sigmoidea y la arteria rectal superior, se conserva la LCA mientras se realiza la ligadura baja de la arteria mesentérica inferior.
La linfadenectomía a los ganglios linfáticos apicales (nº 253) se realiza alrededor de la AMI hasta 2 cm de la aorta.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ligadura alta
Se abre el peritoneo, se avanza cefálicamente hacia el ángulo duodenoyeyunal de Treitz y se incide la raíz mesentérica 1 cm por debajo del margen inferior del páncreas.
Se abre completamente la ventana aortomesentérica y se exponen los vasos mesentéricos inferiores.
La AMI se liga y secciona a 2 cm de su origen.
La vena mesentérica inferior (IMV) se divide y liga por debajo del margen pancreático.
|
Ligadura alta (LH) Se abre el peritoneo y se avanza cefálicamente hacia el ángulo duodenoyeyunal de Treitz, y se incide la raíz mesentérica 1 cm por debajo del margen inferior del páncreas.
Se abre completamente la ventana aortomesentérica y se exponen los vasos mesentéricos inferiores.
La AMI se liga y secciona a 2 cm de su origen.
La vena mesentérica inferior (IMV) se divide y liga por debajo del margen pancreático.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de supervivencia global a 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
|
5 años
|
|
Tasa de supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de supervivencia global a 1 año
|
1 año
|
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 1 año
|
1 año
|
|
Tasa de fuga de anastomosis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
tasa de fuga de la anastomosis después de la cirugía, aguda o crónica
|
6 meses
|
|
Tasa de positividad de los ganglios linfáticos apicales (NL)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Índice positivo de ganglios linfáticos apicales, No.253 LN
|
1 semana
|
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
Pérdida de sangre durante la operación.
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
Tasa de incidencia de complicaciones de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
tasa de conversión a laparotomía
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
Identificación del tipo de perfusión IMA antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
Identificación de metástasis en ganglios linfáticos por TC
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
Tasa de mortalidad a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Tiempo de recuperación después de la cirugía
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
|
|
Nivel de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
Nivel de proteína de reacción C
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
Nivel de albúmina
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
Tasa de sangrado de la anastomosis después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Tasa de estenosis de la anastomosis después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Disfunción intestinal después del cierre del estoma
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Función del ano después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Puntuación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Volumen de orina residual vesical
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Puntuación de la función sexual
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Meijin Huang, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
- Bostrom P, Haapamaki MM, Matthiessen P, Ljung R, Rutegard J, Rutegard M. High arterial ligation and risk of anastomotic leakage in anterior resection for rectal cancer in patients with increased cardiovascular risk. Colorectal Dis. 2015 Nov;17(11):1018-27. doi: 10.1111/codi.12971.
- Tanaka J, Nishikawa T, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Kawai K, Kazama S, Nozawa H, Yamaguchi H, Ishihara S, Sunami E, Kitayama J, Watanabe T. Analysis of anastomotic leakage after rectal surgery: A case-control study. Ann Med Surg (Lond). 2015 May 11;4(2):183-6. doi: 10.1016/j.amsu.2015.05.002. eCollection 2015 Jun.
- Dauser B, Herbst F. Diagnosis, management and outcome of early anastomotic leakage following colorectal anastomosis using a compression device: is it different? Colorectal Dis. 2014 Dec;16(12):O435-9. doi: 10.1111/codi.12742.
- GRIFFITHS JD. Surgical anatomy of the blood supply of the distal colon. Ann R Coll Surg Engl. 1956 Oct;19(4):241-56. No abstract available.
- Masoni L, Mari FS, Nigri G, Favi F, Gasparrini M, Dall'Oglio A, Pindozzi F, Pancaldi A, Brescia A. Preservation of the inferior mesenteric artery via laparoscopic sigmoid colectomy performed for diverticular disease: real benefit or technical challenge: a randomized controlled clinical trial. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):199-206. doi: 10.1007/s00464-012-2420-3. Epub 2012 Jun 26.
- Hida J, Okuno K. High ligation of the inferior mesenteric artery in rectal cancer surgery. Surg Today. 2013 Jan;43(1):8-19. doi: 10.1007/s00595-012-0359-6. Epub 2012 Oct 7.
- Murono K, Kawai K, Kazama S, Ishihara S, Yamaguchi H, Sunami E, Kitayama J, Watanabe T. Anatomy of the inferior mesenteric artery evaluated using 3-dimensional CT angiography. Dis Colon Rectum. 2015 Feb;58(2):214-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000285.
- Seike K, Koda K, Saito N, Oda K, Kosugi C, Shimizu K, Miyazaki M. Laser Doppler assessment of the influence of division at the root of the inferior mesenteric artery on anastomotic blood flow in rectosigmoid cancer surgery. Int J Colorectal Dis. 2007 Jun;22(6):689-97. doi: 10.1007/s00384-006-0221-7. Epub 2006 Nov 3.
- Battal B, Hamcan S, Akgun V, Bozkurt Y. Congenital superior-inferior mesenteric arterial variation or arc of Riolan due to occlusion of proximal superior mesenteric artery. Surg Radiol Anat. 2014 Apr;36(3):309-10. doi: 10.1007/s00276-013-1212-3. Epub 2013 Oct 18. No abstract available.
- van Gulik TM, Schoots I. Anastomosis of Riolan revisited: the meandering mesenteric artery. Arch Surg. 2005 Dec;140(12):1225-9. doi: 10.1001/archsurg.140.12.1225.
- Bertrand MM, Delmond L, Mazars R, Ripoche J, Macri F, Prudhomme M. Is low tie ligation truly reproducible in colorectal cancer surgery? Anatomical study of the inferior mesenteric artery division branches. Surg Radiol Anat. 2014 Dec;36(10):1057-62. doi: 10.1007/s00276-014-1281-y. Epub 2014 Mar 15.
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
- Hirst NA, Tiernan JP, Millner PA, Jayne DG. Systematic review of methods to predict and detect anastomotic leakage in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):95-109. doi: 10.1111/codi.12411.
- Silberhumer GR, Paty PB, Temple LK, Araujo RL, Denton B, Gonen M, Nash GM, Allen PJ, DeMatteo RP, Guillem J, Weiser MR, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Wong DW, Fong Y. Simultaneous resection for rectal cancer with synchronous liver metastasis is a safe procedure. Am J Surg. 2015 Jun;209(6):935-42. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.09.024. Epub 2014 Dec 13.
- Hadidi AT. A technique to improve vascularity in colon replacement of the esophagus. Eur J Pediatr Surg. 2006 Feb;16(1):39-44. doi: 10.1055/s-2006-923925.
- Raboei EH, Luoma R. Colon patch esophagoplasty: an alternative to total esophagus replacement? Eur J Pediatr Surg. 2008 Aug;18(4):230-2. doi: 10.1055/s-2008-1038396. Epub 2008 Jul 15.
- Cirocchi R, Trastulli S, Farinella E, Desiderio J, Vettoretto N, Parisi A, Boselli C, Noya G. High tie versus low tie of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer: a RCT is needed. Surg Oncol. 2012 Sep;21(3):e111-23. doi: 10.1016/j.suronc.2012.04.004. Epub 2012 Jul 6.
- Gervaz P, Platon A, Buchs NC, Rocher T, Perneger T, Poletti PA. CT scan-based modelling of anastomotic leak risk after colorectal surgery. Colorectal Dis. 2013;15(10):1295-300. doi: 10.1111/codi.12305.
- Doeksen A, Tanis PJ, Wust AF, Vrouenraets BC, van Lanschot JJ, van Tets WF. Radiological evaluation of colorectal anastomoses. Int J Colorectal Dis. 2008 Sep;23(9):863-8. doi: 10.1007/s00384-008-0487-z. Epub 2008 Jun 17.
- Hu X, Cheng Y. A Clinical Parameters-Based Model Predicts Anastomotic Leakage After a Laparoscopic Total Mesorectal Excision: A Large Study With Data From China. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(26):e1003. doi: 10.1097/MD.0000000000001003.
- Qu H, Liu Y, Bi DS. Clinical risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic anterior resection for rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2015 Dec;29(12):3608-17. doi: 10.1007/s00464-015-4117-x. Epub 2015 Mar 6.
- Majbar MA, Elmalki Hadj O, Souadka A, El Alaoui M, Sabbah F, Raiss M, Hrora A, Ahallat M. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal adenocarcinoma. Tunis Med. 2014 Jul;92(7):493-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto
-
ColubrisMXTerminadoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectalEstados Unidos
-
Jagiellonian UniversityAún no reclutandoCáncer de recto | Adenocarcinoma rectal | Adenoma rectal | Adenocarcinoma rectal recurrente | Neoplasia neuroendocrina rectalPolonia
-
Technische Universität DresdenReclutamiento
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamientoCirugía Rectal OncológicaEspaña
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Peking Union Medical College HospitalAún no reclutandoAdenocarcinoma rectal localmente avanzado
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Inscripción por invitaciónHemorroides sangrantes | Trastornos de evacuación rectalEstados Unidos
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)Aún no reclutandoCáncer de recto | Adenocarcinoma rectal | Adenocarcinoma rectal localmente avanzado | Cáncer rectal en etapa tempranaEstados Unidos
-
University of EdinburghNHS LothianAún no reclutandoCáncer de recto | Cáncer intestinal | Adenocarcinoma rectal | Pólipo rectal | Adenoma rectalReino Unido
-
Arrowhead Regional Medical CenterTerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónicaEstados Unidos