- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03013153
Низкая или высокая перевязка НМА с диссекцией апикального лимфатического узла при лапароскопической хирургии рака прямой кишки
Низкая или высокая перевязка нижней брыжеечной артерии с диссекцией апикального лимфатического узла при лапароскопической хирургии рака прямой кишки: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельная группа, клиническое исследование не меньшей эффективности (LAND)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно отчету Всемирной организации здравоохранения за 2015 г., заболеваемость и смертность от колоректального рака (КРР) растут во всем мире. Несмотря на то, что в последние годы этот метод получил широкое признание в хирургическом лечении CRC, например, протокол TME, неоадъювантная техника и техника лапароскопии, осложнение несостоятельности анастомоза и повреждение нерва еще предстоит решить.
В последние годы лапароскопическая хирургия толстой кишки признана во всем мире. Но до сих пор ведутся споры о влиянии лапароскопии на ректальную хирургию. Лапароскопия имеет преимущества при визуализации нижней брыжеечной артерии, защите вегетативного нерва, низком прямокишечном анастомозе и тотальном удалении брыжейки прямой кишки. Тем не менее, споры о том, где находится лучший уровень лигирования НМА и следует ли отсоединять селезеночный изгиб, никогда не заканчиваются. Это исследование даст ясный и определенный ответ на то, как и почему хирурги должны иметь дело с НМА при лапароскопической ректальной хирургии.
Уровень перевязки ВМА поражает подчревный и тазовый нервы, приводит к нарушению половой и мочеиспускательной функций. Более того, он также влияет на сбор апикального лимфатического узла (№ 253) и кровоснабжение проксимального отдела толстой кишки. Предыдущие исследования доказали, что пополнение кровью и натяжение анастомоза приводит к несостоятельности после операции. Между тем, ключевым моментом в этом является уровень лигирования IMA.
Предыдущее исследование, проведенное в шестой дочерней больнице, показало, что ошибка уровня перевязки ВМА произошла из-за плохого касания и взрыва при лапароскопии. Расстояние от корня НБА до левой толстокишечной артерии (ДРЛ) колеблется от 19 мм до 64 мм. Ошибка хирурга при лигировании привела к недостаточной резекции верхушечного лимфатического узла. Кроме того, влияет на долгосрочное выживание. Кроме того, существует 4 различных типа ВМА в зависимости от соотношения между левой толстокишечной артерией, сигмовидной артерией и верхней прямокишечной артерией. Эти ответвления запутают хирурга в том, как с ними бороться. Трехмерная реконструкция КТ органов брюшной полости способна четко показать длину DRL, типы IMA и апикальные лимфатические узлы. С помощью этой техники исследователи могут сохранить левую ободочную артерию и точно выполнить резекцию апикальных лимфатических узлов.
В прошлых исследованиях высокая или низкая перевязка имела преимущество с обеих сторон. Но ни один из них не исходит из ретроспективного клинического следа. Некоторые авторы считают, что высокие перевязки лучше справляются с резекцией апикальных лимфатических узлов, снимают натяжение анастомоза, обеспечивая точное стадирование опухоли. С другой стороны, некоторые авторы считают, что высокая перевязка может снижать приток крови, повышать частоту несостоятельности анастомоза (AL). поэтому они предпочитают низкую перевязку высокой. Некоторые исследования показывают, что нет различий в долгосрочной выживаемости между высокой и низкой перевязкой ВМА при лапароскопической резекции прямой кишки. Так что нужна ли высокая перевязка, еще предстоит доказать.
При местнораспространенном раке прямой кишки неоадъювантная химиотерапия может уменьшить размер опухоли, снизить частоту рецидивов, улучшить ежегодное сохранение и повысить долгосрочную выживаемость. Национальная комплексная онкологическая сеть рекомендует химиотерапию перед операцией (Total Mesorectal Excision TME) в качестве стандарта лечения рака прямой кишки с 2005 года. Другое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) под названием «Неоадъювантная химиотерапия FOLFOX6 с облучением или без облучения при раке прямой кишки» (FOWARC) NCT01211210 подтвердило недавний положительный результат. В этих случаях положительные метастазы в апикальный лимфатический узел появлялись менее чем в 5% (5/116) случаев. С другой стороны, заболеваемость AL составляла до 7% (8/116). Это явление показывает, что, возможно, низкая перевязка с диссекцией апикальных лимфатических узлов может дать такой же лечебный эффект и уменьшить возникновение AL.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiaming Zhou, MD
- Номер телефона: +8613560031075
- Электронная почта: cysums03@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meijin Huang, MD
- Номер телефона: +8613924073322
- Электронная почта: 13924073322@139.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Jiaming Zhou, MD
- Номер телефона: +8613560031075
- Электронная почта: cysums03@163.com
-
Контакт:
- Meijin Huang, MD
- Номер телефона: +8613924073322
- Электронная почта: 13924073322@139.com
-
Главный следователь:
- Jiaping Wang, MD
-
Младший исследователь:
- Jiaming Zhou, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патология показывает ректальную или сигмовидную аденокарциному.
- Нижний край опухоли до заднего прохода менее 15 см.
- Клиническая стадия опухоли Американским объединенным комитетом по раку (AJCC) в пределах T2-4 или N1-2
- Получать или не получать неоадъювантную химиотерапию на основе 5-фторурацила перед операцией
- Расовая резекция доступна после неоадъювантной химиотерапии
- Признаков метастазирования не обнаружено
- Доступна ежегодная органосохраняющая операция
- Переносимость общей анестезии
- Оценка состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
- Пациенты и общая анестезия хорошо понимают клиническую картину и готовы принять участие в
Критерий исключения:
- Страдает другой синхронной или метахронной карциномой в течение 5 лет.
- Множественная первичная карцинома толстой кишки
- Перед операцией проводилась лучевая терапия
- История колоректальной хирургии
- Сочетается с острой кишечной непроходимостью, кишечным кровотечением, перфорацией кишечника и требует экстренного хирургического вмешательства.
- Необходима резекция нескольких органов
- Произведена брюшно-промежностная резекция
- Американское общество анестезиологов оценивает этапы с IV по V
- Беременность, период грудного вскармливания или отказ от контрацепции
- Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, неконтролируемая инфекция или другое тяжелое осложнение
- Тяжелое психическое заболевание
- Невозможно пройти лечение из-за семейных, социальных или региональных условий
- Отказаться от участия в тропе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая перевязка с апикальной лимфодиссекцией
Выявляют левую ободочную артерию (ЛКА) по данным КТ 3D-реконструкции, перевязывают сигмовидную артерию и верхнюю прямокишечную артерию, ЛКА сохраняют, при этом выполняют низкую перевязку нижней брыжеечной артерии.
Выполняют лимфаденэктомию верхушечных лимфатических узлов (№253) вокруг НБА до 2 см от аорты.
Нижняя брыжеечная вена (НБВ) пересекается и перевязывается ниже края поджелудочной железы.
|
Низкое лигирование с апикальной лимфодиссекцией (LAND).
Выявляют левую ободочную артерию (ЛКА) по данным КТ 3D-реконструкции, перевязывают сигмовидную артерию и верхнюю прямокишечную артерию, ЛКА сохраняют, при этом выполняют низкую перевязку нижней брыжеечной артерии.
Выполняют лимфаденэктомию верхушечных лимфатических узлов (№253) вокруг НБА до 2 см от аорты.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Высокая перевязка
Вскрывают брюшину, продвигают краниально по направлению к двенадцатиперстно-тощекишечному углу Трейтца, корень брыжейки рассекают на 1 см ниже нижнего края поджелудочной железы.
Аортомезентериальное окно широко раскрывают и обнажают нижние брыжеечные сосуды.
НБА перевязывают и пересекают на расстоянии 2 см от места ее начала.
Нижняя брыжеечная вена (НБВ) пересекается и перевязывается ниже края поджелудочной железы.
|
Высокая перевязка (HL) Вскрывают брюшину, продвигаясь краниально по направлению к дуоденоеюнальному углу Трейца, и корень брыжейки рассекают на 1 см ниже нижнего края поджелудочной железы.
Аортомезентериальное окно широко раскрывают и обнажают нижние брыжеечные сосуды.
НБА перевязывают и пересекают на расстоянии 2 см от места ее начала.
Нижняя брыжеечная вена (НБВ) пересекается и перевязывается ниже края поджелудочной железы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летняя общая выживаемость
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
|
5 лет
|
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1-летняя общая выживаемость
|
1 год
|
1-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1-летняя безрецидивная выживаемость
|
1 год
|
Скорость утечки анастомоза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
скорость несостоятельности анастомоза после операции, острой или хронической
|
6 месяцев
|
Верхушечные лимфатические узлы (LN) положительная частота
Временное ограничение: 1 неделя
|
Положительный рейтинг апикальных лимфатических узлов, № 253 LN
|
1 неделя
|
Время операции
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Потеря крови во время операции
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Частота осложнений операции
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
частота конверсии в лапаротомию
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Определение типа перфузии ВБА перед операцией
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Выявление метастазов в лимфатических узлах с помощью КТ
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Смертность через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Время восстановления после операции
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
Уровень лейкоцитов
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Уровень белка С-реакции
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Уровень альбумина
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Кровоточивость анастомоза после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота стеноза анастомоза после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Дисфункция кишечника после закрытия стомы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Функция ануса после операции
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Объем остаточной мочи в мочевом пузыре
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оценка сексуальной функции
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Meijin Huang, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
- Bostrom P, Haapamaki MM, Matthiessen P, Ljung R, Rutegard J, Rutegard M. High arterial ligation and risk of anastomotic leakage in anterior resection for rectal cancer in patients with increased cardiovascular risk. Colorectal Dis. 2015 Nov;17(11):1018-27. doi: 10.1111/codi.12971.
- Tanaka J, Nishikawa T, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Kawai K, Kazama S, Nozawa H, Yamaguchi H, Ishihara S, Sunami E, Kitayama J, Watanabe T. Analysis of anastomotic leakage after rectal surgery: A case-control study. Ann Med Surg (Lond). 2015 May 11;4(2):183-6. doi: 10.1016/j.amsu.2015.05.002. eCollection 2015 Jun.
- Dauser B, Herbst F. Diagnosis, management and outcome of early anastomotic leakage following colorectal anastomosis using a compression device: is it different? Colorectal Dis. 2014 Dec;16(12):O435-9. doi: 10.1111/codi.12742.
- GRIFFITHS JD. Surgical anatomy of the blood supply of the distal colon. Ann R Coll Surg Engl. 1956 Oct;19(4):241-56. No abstract available.
- Masoni L, Mari FS, Nigri G, Favi F, Gasparrini M, Dall'Oglio A, Pindozzi F, Pancaldi A, Brescia A. Preservation of the inferior mesenteric artery via laparoscopic sigmoid colectomy performed for diverticular disease: real benefit or technical challenge: a randomized controlled clinical trial. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):199-206. doi: 10.1007/s00464-012-2420-3. Epub 2012 Jun 26.
- Hida J, Okuno K. High ligation of the inferior mesenteric artery in rectal cancer surgery. Surg Today. 2013 Jan;43(1):8-19. doi: 10.1007/s00595-012-0359-6. Epub 2012 Oct 7.
- Murono K, Kawai K, Kazama S, Ishihara S, Yamaguchi H, Sunami E, Kitayama J, Watanabe T. Anatomy of the inferior mesenteric artery evaluated using 3-dimensional CT angiography. Dis Colon Rectum. 2015 Feb;58(2):214-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000285.
- Seike K, Koda K, Saito N, Oda K, Kosugi C, Shimizu K, Miyazaki M. Laser Doppler assessment of the influence of division at the root of the inferior mesenteric artery on anastomotic blood flow in rectosigmoid cancer surgery. Int J Colorectal Dis. 2007 Jun;22(6):689-97. doi: 10.1007/s00384-006-0221-7. Epub 2006 Nov 3.
- Battal B, Hamcan S, Akgun V, Bozkurt Y. Congenital superior-inferior mesenteric arterial variation or arc of Riolan due to occlusion of proximal superior mesenteric artery. Surg Radiol Anat. 2014 Apr;36(3):309-10. doi: 10.1007/s00276-013-1212-3. Epub 2013 Oct 18. No abstract available.
- van Gulik TM, Schoots I. Anastomosis of Riolan revisited: the meandering mesenteric artery. Arch Surg. 2005 Dec;140(12):1225-9. doi: 10.1001/archsurg.140.12.1225.
- Bertrand MM, Delmond L, Mazars R, Ripoche J, Macri F, Prudhomme M. Is low tie ligation truly reproducible in colorectal cancer surgery? Anatomical study of the inferior mesenteric artery division branches. Surg Radiol Anat. 2014 Dec;36(10):1057-62. doi: 10.1007/s00276-014-1281-y. Epub 2014 Mar 15.
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
- Hirst NA, Tiernan JP, Millner PA, Jayne DG. Systematic review of methods to predict and detect anastomotic leakage in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):95-109. doi: 10.1111/codi.12411.
- Silberhumer GR, Paty PB, Temple LK, Araujo RL, Denton B, Gonen M, Nash GM, Allen PJ, DeMatteo RP, Guillem J, Weiser MR, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Wong DW, Fong Y. Simultaneous resection for rectal cancer with synchronous liver metastasis is a safe procedure. Am J Surg. 2015 Jun;209(6):935-42. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.09.024. Epub 2014 Dec 13.
- Hadidi AT. A technique to improve vascularity in colon replacement of the esophagus. Eur J Pediatr Surg. 2006 Feb;16(1):39-44. doi: 10.1055/s-2006-923925.
- Raboei EH, Luoma R. Colon patch esophagoplasty: an alternative to total esophagus replacement? Eur J Pediatr Surg. 2008 Aug;18(4):230-2. doi: 10.1055/s-2008-1038396. Epub 2008 Jul 15.
- Cirocchi R, Trastulli S, Farinella E, Desiderio J, Vettoretto N, Parisi A, Boselli C, Noya G. High tie versus low tie of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer: a RCT is needed. Surg Oncol. 2012 Sep;21(3):e111-23. doi: 10.1016/j.suronc.2012.04.004. Epub 2012 Jul 6.
- Gervaz P, Platon A, Buchs NC, Rocher T, Perneger T, Poletti PA. CT scan-based modelling of anastomotic leak risk after colorectal surgery. Colorectal Dis. 2013;15(10):1295-300. doi: 10.1111/codi.12305.
- Doeksen A, Tanis PJ, Wust AF, Vrouenraets BC, van Lanschot JJ, van Tets WF. Radiological evaluation of colorectal anastomoses. Int J Colorectal Dis. 2008 Sep;23(9):863-8. doi: 10.1007/s00384-008-0487-z. Epub 2008 Jun 17.
- Hu X, Cheng Y. A Clinical Parameters-Based Model Predicts Anastomotic Leakage After a Laparoscopic Total Mesorectal Excision: A Large Study With Data From China. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(26):e1003. doi: 10.1097/MD.0000000000001003.
- Qu H, Liu Y, Bi DS. Clinical risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic anterior resection for rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2015 Dec;29(12):3608-17. doi: 10.1007/s00464-015-4117-x. Epub 2015 Mar 6.
- Majbar MA, Elmalki Hadj O, Souadka A, El Alaoui M, Sabbah F, Raiss M, Hrora A, Ahallat M. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal adenocarcinoma. Tunis Med. 2014 Jul;92(7):493-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- LAND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .