Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкая или высокая перевязка НМА с диссекцией апикального лимфатического узла при лапароскопической хирургии рака прямой кишки

11 января 2017 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Низкая или высокая перевязка нижней брыжеечной артерии с диссекцией апикального лимфатического узла при лапароскопической хирургии рака прямой кишки: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельная группа, клиническое исследование не меньшей эффективности (LAND)

В последние годы лапароскопическая хирургия толстой кишки признана во всем мире. Но до сих пор ведутся споры о влиянии лапароскопии на ректальную хирургию. Лапароскопия имеет преимущества при показе нижней брыжеечной артерии (НБА), защите вегетативного нерва, низком прямокишечном анастомозе и тотальном иссечении брыжейки прямой кишки. Тем не менее, споры об уровне лигирования НМА и раскреплении селезеночного изгиба никогда не заканчиваются. Это исследование даст четкий и определенный ответ на то, как и почему хирурги должны иметь дело с ВБА при лапароскопической ректальной хирургии, на основе 3D-реконструкции ВБА и идентификации типов перфузии ВБА.

Обзор исследования

Подробное описание

Согласно отчету Всемирной организации здравоохранения за 2015 г., заболеваемость и смертность от колоректального рака (КРР) растут во всем мире. Несмотря на то, что в последние годы этот метод получил широкое признание в хирургическом лечении CRC, например, протокол TME, неоадъювантная техника и техника лапароскопии, осложнение несостоятельности анастомоза и повреждение нерва еще предстоит решить.

В последние годы лапароскопическая хирургия толстой кишки признана во всем мире. Но до сих пор ведутся споры о влиянии лапароскопии на ректальную хирургию. Лапароскопия имеет преимущества при визуализации нижней брыжеечной артерии, защите вегетативного нерва, низком прямокишечном анастомозе и тотальном удалении брыжейки прямой кишки. Тем не менее, споры о том, где находится лучший уровень лигирования НМА и следует ли отсоединять селезеночный изгиб, никогда не заканчиваются. Это исследование даст ясный и определенный ответ на то, как и почему хирурги должны иметь дело с НМА при лапароскопической ректальной хирургии.

Уровень перевязки ВМА поражает подчревный и тазовый нервы, приводит к нарушению половой и мочеиспускательной функций. Более того, он также влияет на сбор апикального лимфатического узла (№ 253) и кровоснабжение проксимального отдела толстой кишки. Предыдущие исследования доказали, что пополнение кровью и натяжение анастомоза приводит к несостоятельности после операции. Между тем, ключевым моментом в этом является уровень лигирования IMA.

Предыдущее исследование, проведенное в шестой дочерней больнице, показало, что ошибка уровня перевязки ВМА произошла из-за плохого касания и взрыва при лапароскопии. Расстояние от корня НБА до левой толстокишечной артерии (ДРЛ) колеблется от 19 мм до 64 мм. Ошибка хирурга при лигировании привела к недостаточной резекции верхушечного лимфатического узла. Кроме того, влияет на долгосрочное выживание. Кроме того, существует 4 различных типа ВМА в зависимости от соотношения между левой толстокишечной артерией, сигмовидной артерией и верхней прямокишечной артерией. Эти ответвления запутают хирурга в том, как с ними бороться. Трехмерная реконструкция КТ органов брюшной полости способна четко показать длину DRL, типы IMA и апикальные лимфатические узлы. С помощью этой техники исследователи могут сохранить левую ободочную артерию и точно выполнить резекцию апикальных лимфатических узлов.

В прошлых исследованиях высокая или низкая перевязка имела преимущество с обеих сторон. Но ни один из них не исходит из ретроспективного клинического следа. Некоторые авторы считают, что высокие перевязки лучше справляются с резекцией апикальных лимфатических узлов, снимают натяжение анастомоза, обеспечивая точное стадирование опухоли. С другой стороны, некоторые авторы считают, что высокая перевязка может снижать приток крови, повышать частоту несостоятельности анастомоза (AL). поэтому они предпочитают низкую перевязку высокой. Некоторые исследования показывают, что нет различий в долгосрочной выживаемости между высокой и низкой перевязкой ВМА при лапароскопической резекции прямой кишки. Так что нужна ли высокая перевязка, еще предстоит доказать.

При местнораспространенном раке прямой кишки неоадъювантная химиотерапия может уменьшить размер опухоли, снизить частоту рецидивов, улучшить ежегодное сохранение и повысить долгосрочную выживаемость. Национальная комплексная онкологическая сеть рекомендует химиотерапию перед операцией (Total Mesorectal Excision TME) в качестве стандарта лечения рака прямой кишки с 2005 года. Другое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) под названием «Неоадъювантная химиотерапия FOLFOX6 с облучением или без облучения при раке прямой кишки» (FOWARC) NCT01211210 подтвердило недавний положительный результат. В этих случаях положительные метастазы в апикальный лимфатический узел появлялись менее чем в 5% (5/116) случаев. С другой стороны, заболеваемость AL составляла до 7% (8/116). Это явление показывает, что, возможно, низкая перевязка с диссекцией апикальных лимфатических узлов может дать такой же лечебный эффект и уменьшить возникновение AL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

748

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiaming Zhou, MD
  • Номер телефона: +8613560031075
  • Электронная почта: cysums03@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Meijin Huang, MD
  • Номер телефона: +8613924073322
  • Электронная почта: 13924073322@139.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Jiaming Zhou, MD
          • Номер телефона: +8613560031075
          • Электронная почта: cysums03@163.com
        • Контакт:
          • Meijin Huang, MD
          • Номер телефона: +8613924073322
          • Электронная почта: 13924073322@139.com
        • Главный следователь:
          • Jiaping Wang, MD
        • Младший исследователь:
          • Jiaming Zhou, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патология показывает ректальную или сигмовидную аденокарциному.
  • Нижний край опухоли до заднего прохода менее 15 см.
  • Клиническая стадия опухоли Американским объединенным комитетом по раку (AJCC) в пределах T2-4 или N1-2
  • Получать или не получать неоадъювантную химиотерапию на основе 5-фторурацила перед операцией
  • Расовая резекция доступна после неоадъювантной химиотерапии
  • Признаков метастазирования не обнаружено
  • Доступна ежегодная органосохраняющая операция
  • Переносимость общей анестезии
  • Оценка состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
  • Пациенты и общая анестезия хорошо понимают клиническую картину и готовы принять участие в

Критерий исключения:

  • Страдает другой синхронной или метахронной карциномой в течение 5 лет.
  • Множественная первичная карцинома толстой кишки
  • Перед операцией проводилась лучевая терапия
  • История колоректальной хирургии
  • Сочетается с острой кишечной непроходимостью, кишечным кровотечением, перфорацией кишечника и требует экстренного хирургического вмешательства.
  • Необходима резекция нескольких органов
  • Произведена брюшно-промежностная резекция
  • Американское общество анестезиологов оценивает этапы с IV по V
  • Беременность, период грудного вскармливания или отказ от контрацепции
  • Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, неконтролируемая инфекция или другое тяжелое осложнение
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Невозможно пройти лечение из-за семейных, социальных или региональных условий
  • Отказаться от участия в тропе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая перевязка с апикальной лимфодиссекцией
Выявляют левую ободочную артерию (ЛКА) по данным КТ 3D-реконструкции, перевязывают сигмовидную артерию и верхнюю прямокишечную артерию, ЛКА сохраняют, при этом выполняют низкую перевязку нижней брыжеечной артерии. Выполняют лимфаденэктомию верхушечных лимфатических узлов (№253) вокруг НБА до 2 см от аорты. Нижняя брыжеечная вена (НБВ) пересекается и перевязывается ниже края поджелудочной железы.
Низкое лигирование с апикальной лимфодиссекцией (LAND). Выявляют левую ободочную артерию (ЛКА) по данным КТ 3D-реконструкции, перевязывают сигмовидную артерию и верхнюю прямокишечную артерию, ЛКА сохраняют, при этом выполняют низкую перевязку нижней брыжеечной артерии. Выполняют лимфаденэктомию верхушечных лимфатических узлов (№253) вокруг НБА до 2 см от аорты.
Другие имена:
  • ЗЕМЛЯ
ACTIVE_COMPARATOR: Высокая перевязка
Вскрывают брюшину, продвигают краниально по направлению к двенадцатиперстно-тощекишечному углу Трейтца, корень брыжейки рассекают на 1 см ниже нижнего края поджелудочной железы. Аортомезентериальное окно широко раскрывают и обнажают нижние брыжеечные сосуды. НБА перевязывают и пересекают на расстоянии 2 см от места ее начала. Нижняя брыжеечная вена (НБВ) пересекается и перевязывается ниже края поджелудочной железы.
Высокая перевязка (HL) Вскрывают брюшину, продвигаясь краниально по направлению к дуоденоеюнальному углу Трейца, и корень брыжейки рассекают на 1 см ниже нижнего края поджелудочной железы. Аортомезентериальное окно широко раскрывают и обнажают нижние брыжеечные сосуды. НБА перевязывают и пересекают на расстоянии 2 см от места ее начала. Нижняя брыжеечная вена (НБВ) пересекается и перевязывается ниже края поджелудочной железы.
Другие имена:
  • ХЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5-летняя общая выживаемость
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5-летняя безрецидивная выживаемость
5 лет
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1-летняя общая выживаемость
1 год
1-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1-летняя безрецидивная выживаемость
1 год
Скорость утечки анастомоза
Временное ограничение: 6 месяцев
скорость несостоятельности анастомоза после операции, острой или хронической
6 месяцев
Верхушечные лимфатические узлы (LN) положительная частота
Временное ограничение: 1 неделя
Положительный рейтинг апикальных лимфатических узлов, № 253 LN
1 неделя
Время операции
Временное ограничение: 1 день
1 день
Потеря крови во время операции
Временное ограничение: 1 день
1 день
Частота осложнений операции
Временное ограничение: 1 день
1 день
частота конверсии в лапаротомию
Временное ограничение: 1 день
1 день
Определение типа перфузии ВБА перед операцией
Временное ограничение: 1 день
1 день
Выявление метастазов в лимфатических узлах с помощью КТ
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Смертность через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Время восстановления после операции
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Уровень лейкоцитов
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Уровень белка С-реакции
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Уровень альбумина
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Кровоточивость анастомоза после операции
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Частота стеноза анастомоза после операции
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Дисфункция кишечника после закрытия стомы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Функция ануса после операции
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
1 год
Объем остаточной мочи в мочевом пузыре
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценка сексуальной функции
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Meijin Huang, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться