- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03013153
Lav eller høj ligering af IMA med apikal lymfeknudedissektion i rektal cancer laparoskopisk kirurgi
Lav eller høj ligering af den inferior mesenteriske arterie med apikal lymfeknudedissektion i rektalcancer laparoskopisk kirurgi: et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent mærke, parallel gruppe, klinisk forsøg med ikke-inferioritet (LAND)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge rapporten fra Verdenssundhedsorganisationen 2015 stiger morbiliteten og dødeligheden af kolorektal cancer (CRC) over hele verden. Selvom teknikken har fået stor anerkendelse i CRC kirurgisk behandling i de senere år, såsom TME-protokol, neoadjuverende og laparoskopi-teknik, mangler komplikationen til anastomoselækage og nerveskader stadig at blive løst.
Laparoskopi tyktarmskirurgi er accepteret over hele verden i de seneste år. Men der er stadig diskussion om effekten af laparoskopi endetarmskirurgi. Laparoskopi har fordele ved at vise den inferior mesenteriske arterie, beskyttelse af den autonome nerve, lav rektal anastomose og total mesorectum excision. Men debat om, hvor er det bedste niveau af IMA-ligering, og hvorvidt miltbøjning skal afbindes, slutter aldrig. Denne undersøgelse vil give et klart og klart svar på, hvordan og hvorfor kirurger skal håndtere IMA i laparoskopi, rektalkirurgi.
Ligeringsniveauet af IMA påvirker hypogastrisk og bækkennerve, fører til forstyrrelse af seksuelle funktioner og vandladningsfunktioner. Hvad mere er, har det også en hengivenhed på høsten af den apikale lymfeknude (nr. 253) og blodtilskuddet i den proksimale colon. Tidligere undersøgelser har bevist, at blodtilskud og spænding af anastomose fører til lækage efter operation. I mellemtiden er ligeringsniveauet af IMA nøglepunktet på det.
Den tidligere undersøgelse kommer fra det sjette tilknyttede hospital fandt ud af, at fejlen i ligeringsniveauet for IMA skete på grund af dårlig berøring og eksplosion med laparoskopi. Afstanden fra roden af IMA til venstre kolikarterie (DRL) varierer mellem 19 mm og 64 mm. Da kirurgen lavede fejl under ligering, førte det til utilstrækkelig resektion af den apikale lymfeknude. Yderligere påvirke den langsigtede overlevelse. Desuden er der 4 forskellige typer af IMA alt efter forholdet mellem venstre kolikarterie, sigmoideumarterie og superior rektalarterie. Disse grene vil forvirre kirurgen om, hvordan man skal håndtere dem. 3D-rekonstruktion af abdominal bækken-CT er i stand til tydeligt at vise længden af DRL, IMA-typer og apikale lymfeknuder. Med disse teknikker kan efterforskerne bevare den venstre kolikarterie og fjerne apikale lymfeknuder præcist.
I tidligere undersøgelser drager høj eller lav ligering fordel på begge sider. Men ingen af dem kommer fra retrospektive kliniske spor. Nogle forfattere mener, at høj ligering gør det bedre ved resektion af apikale lymfeknuder, frigiver spændingen af anastomose, hvilket giver præcis tumorstadieinddeling. På den anden side mener nogle forfattere, at høj ligering kan reducere blodtilskud, øge tilfælde af anastomoselækage (AL). så de foretrækker lav ligering frem for høj. Nogle undersøgelser viser, at der ikke er nogen langsigtet overlevelsesforskel mellem høj og lav ligering på IMA ved laparoskopi rektal resektion. Så om høj ligering er nødvendig, skal stadig bevises.
For lokal fremskreden endetarmskræft kan neoadjuverende kemoterapi lære tumorstørrelse, reducere tilbagefald, bevare den årlige bedre og øge langtidsoverlevelsen. National Comprehensive Cancer Network beordrer kemoterapi før operation (Total Mesorectal Excision TME) som standard for rektalcancer siden 2005. Et andet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) ved navn Neoadjuvant FOLFOX6 kemoterapi med eller uden stråling ved rektalcancer (FOWARC) NCT01211210 har bevist det seneste positive resultat. I disse tilfælde forekom den positive metastase apikale lymfeknude i mindre end 5 % (5/116) tilfælde. På den anden side var hændelsen af AL op til 7 % (8/116). Dette fænomen opdager, at lav ligering med dissektion af apikale lymfeknuder måske kan få den samme behandlingseffekt og mindske AL fra at ske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiaming Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613560031075
- E-mail: cysums03@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meijin Huang, MD
- Telefonnummer: +8613924073322
- E-mail: 13924073322@139.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jiaming Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613560031075
- E-mail: cysums03@163.com
-
Kontakt:
- Meijin Huang, MD
- Telefonnummer: +8613924073322
- E-mail: 13924073322@139.com
-
Ledende efterforsker:
- Jiaping Wang, MD
-
Underforsker:
- Jiaming Zhou, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologi viser rektalt eller sigmoid adenocarcinom
- Den nederste kant af tumor til anuas er mindre end 15 cm
- Den kliniske stadieinddeling af tumor af American Joint Committee on Cancer (AJCC) inden for T2-4 eller N1-2
- Modtag eller ej modtag neoadjuverende kemoterapi baseret på 5-fluorouracil før operation
- Raceresektion er tilgængelig efter neoadjuverende kemoterapi
- Der blev ikke fundet metastasebevis
- Årlig konserveringskirurgi er tilgængelig
- Tåler generel anæstesi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statusscore mellem 0 og 1
- Patienter og generel anæstesi kan godt forstå det kliniske spor og er villige til at tage del i
Ekskluderingskriterier:
- Lider med andre karcinomer synkrone eller metakrone i 5 år
- Multipelt primært tyktarmskarcinom
- Strålebehandling blev udført før operationen
- Historie om kolorektal kirurgi
- Kombiner med akut tarmobstruktion, tarmblødning, tarmperforering og akut operation er nødvendig
- Resektion af flere organer er nødvendig
- Abdominal perineal resektion udføres
- American Society of Anesthesiologists scorer trin IV til V
- Gravid, dieperiode eller afviser prævention
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom, ukontrollerbar infektion eller anden alvorlig komplikation
- Svær psykisk sygdom
- Ude af stand til at gennemgå behandlingen på grund af familie, samfund eller regionale forhold
- Nægter at deltage i sporet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lav ligering med apikal lymfeknudedissektion
Venstre kolikarterie (LCA) identificeres i henhold til CT 3D-rekonstruktionen, bind sigmoideumarterie og superior rektalarterie, bevaret LCA, mens lav ligering af den inferior mesenteriske arterie udføres.
Lymfadenektomi til de apikale lymfeknuder (nr. 253) udføres omkring IMA indtil 2 cm fra aorta.
Den inferior mesenteriske vene (IMV) deles og ligeres under bugspytkirtlens margin.
|
Lav ligering med apikal lymfeknudedissektion (LAND).
Venstre kolikarterie (LCA) identificeres i henhold til CT 3D-rekonstruktionen, bind sigmoideumarterie og superior rektalarterie, bevaret LCA, mens lav ligering af den inferior mesenteriske arterie udføres.
Lymfadenektomi til de apikale lymfeknuder (nr. 253) udføres omkring IMA indtil 2 cm fra aorta.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høj ligering
Åbn peritoneum fortsætter cephalad mod duodenojejunal vinkel Treitz, og mesenteric rod er indskåret 1 cm under den nedre kant af bugspytkirtlen.
Det aortomesenteriske vindue åbnes bredt, og de nedre mesenteriske kar blotlægges.
IMA'et ligeres og opdeles 2 cm fra dets oprindelse.
Den inferior mesenteriske vene (IMV) deles og ligeres under bugspytkirtlens margin.
|
Høj ligering (HL) Åbn peritoneum fortsætter cephalad mod duodenojejunal vinkel af Treitz, og mesenteric rod er indskåret 1 cm under inferior margin af bugspytkirtlen.
Det aortomesenteriske vindue åbnes bredt, og de nedre mesenteriske kar blotlægges.
IMA'et ligeres og opdeles 2 cm fra dets oprindelse.
Den inferior mesenteriske vene (IMV) deles og ligeres under bugspytkirtlens margin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
5-års samlet overlevelsesrate
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5-års sygdomsfri overlevelse
|
5 år
|
|
1 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
1 års samlet overlevelsesrate
|
1 år
|
|
1-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1-års sygdomsfri overlevelse
|
1 år
|
|
Anastomose-lækagehastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
anastomose lækagerate efter operation, akut eller kronisk
|
6 måneder
|
|
Apikale lymfeknuder (LN) positiv rate
Tidsramme: En uge
|
Apikale lymfeknuder positiv rate, nr. 253 LN
|
En uge
|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Blodtab under operation
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Komplikationshændelsesrate ved operation
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
konverteringsrate til laparotomi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Identifikation af IMA-perfusionstype før operation
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Identifikation af lymfeknudemetastaser ved CT
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Dødelighed i 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Restitutionstid efter operationen
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Hvide celle niveau
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
C-reaktionsproteinniveau
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Albumin niveau
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Anastomose blødningshastighed efter operation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Anastomosestenoserate efter operation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Intestinal dysfunktion efter stomilukning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Anus funktion efter operation
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Livskvalitetsscoring
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Blærerest urinvolumen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Seksuel funktionsscoring
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Meijin Huang, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
- Bostrom P, Haapamaki MM, Matthiessen P, Ljung R, Rutegard J, Rutegard M. High arterial ligation and risk of anastomotic leakage in anterior resection for rectal cancer in patients with increased cardiovascular risk. Colorectal Dis. 2015 Nov;17(11):1018-27. doi: 10.1111/codi.12971.
- Tanaka J, Nishikawa T, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Kawai K, Kazama S, Nozawa H, Yamaguchi H, Ishihara S, Sunami E, Kitayama J, Watanabe T. Analysis of anastomotic leakage after rectal surgery: A case-control study. Ann Med Surg (Lond). 2015 May 11;4(2):183-6. doi: 10.1016/j.amsu.2015.05.002. eCollection 2015 Jun.
- Dauser B, Herbst F. Diagnosis, management and outcome of early anastomotic leakage following colorectal anastomosis using a compression device: is it different? Colorectal Dis. 2014 Dec;16(12):O435-9. doi: 10.1111/codi.12742.
- GRIFFITHS JD. Surgical anatomy of the blood supply of the distal colon. Ann R Coll Surg Engl. 1956 Oct;19(4):241-56. No abstract available.
- Masoni L, Mari FS, Nigri G, Favi F, Gasparrini M, Dall'Oglio A, Pindozzi F, Pancaldi A, Brescia A. Preservation of the inferior mesenteric artery via laparoscopic sigmoid colectomy performed for diverticular disease: real benefit or technical challenge: a randomized controlled clinical trial. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):199-206. doi: 10.1007/s00464-012-2420-3. Epub 2012 Jun 26.
- Hida J, Okuno K. High ligation of the inferior mesenteric artery in rectal cancer surgery. Surg Today. 2013 Jan;43(1):8-19. doi: 10.1007/s00595-012-0359-6. Epub 2012 Oct 7.
- Murono K, Kawai K, Kazama S, Ishihara S, Yamaguchi H, Sunami E, Kitayama J, Watanabe T. Anatomy of the inferior mesenteric artery evaluated using 3-dimensional CT angiography. Dis Colon Rectum. 2015 Feb;58(2):214-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000285.
- Seike K, Koda K, Saito N, Oda K, Kosugi C, Shimizu K, Miyazaki M. Laser Doppler assessment of the influence of division at the root of the inferior mesenteric artery on anastomotic blood flow in rectosigmoid cancer surgery. Int J Colorectal Dis. 2007 Jun;22(6):689-97. doi: 10.1007/s00384-006-0221-7. Epub 2006 Nov 3.
- Battal B, Hamcan S, Akgun V, Bozkurt Y. Congenital superior-inferior mesenteric arterial variation or arc of Riolan due to occlusion of proximal superior mesenteric artery. Surg Radiol Anat. 2014 Apr;36(3):309-10. doi: 10.1007/s00276-013-1212-3. Epub 2013 Oct 18. No abstract available.
- van Gulik TM, Schoots I. Anastomosis of Riolan revisited: the meandering mesenteric artery. Arch Surg. 2005 Dec;140(12):1225-9. doi: 10.1001/archsurg.140.12.1225.
- Bertrand MM, Delmond L, Mazars R, Ripoche J, Macri F, Prudhomme M. Is low tie ligation truly reproducible in colorectal cancer surgery? Anatomical study of the inferior mesenteric artery division branches. Surg Radiol Anat. 2014 Dec;36(10):1057-62. doi: 10.1007/s00276-014-1281-y. Epub 2014 Mar 15.
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
- Hirst NA, Tiernan JP, Millner PA, Jayne DG. Systematic review of methods to predict and detect anastomotic leakage in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):95-109. doi: 10.1111/codi.12411.
- Silberhumer GR, Paty PB, Temple LK, Araujo RL, Denton B, Gonen M, Nash GM, Allen PJ, DeMatteo RP, Guillem J, Weiser MR, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Wong DW, Fong Y. Simultaneous resection for rectal cancer with synchronous liver metastasis is a safe procedure. Am J Surg. 2015 Jun;209(6):935-42. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.09.024. Epub 2014 Dec 13.
- Hadidi AT. A technique to improve vascularity in colon replacement of the esophagus. Eur J Pediatr Surg. 2006 Feb;16(1):39-44. doi: 10.1055/s-2006-923925.
- Raboei EH, Luoma R. Colon patch esophagoplasty: an alternative to total esophagus replacement? Eur J Pediatr Surg. 2008 Aug;18(4):230-2. doi: 10.1055/s-2008-1038396. Epub 2008 Jul 15.
- Cirocchi R, Trastulli S, Farinella E, Desiderio J, Vettoretto N, Parisi A, Boselli C, Noya G. High tie versus low tie of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer: a RCT is needed. Surg Oncol. 2012 Sep;21(3):e111-23. doi: 10.1016/j.suronc.2012.04.004. Epub 2012 Jul 6.
- Gervaz P, Platon A, Buchs NC, Rocher T, Perneger T, Poletti PA. CT scan-based modelling of anastomotic leak risk after colorectal surgery. Colorectal Dis. 2013;15(10):1295-300. doi: 10.1111/codi.12305.
- Doeksen A, Tanis PJ, Wust AF, Vrouenraets BC, van Lanschot JJ, van Tets WF. Radiological evaluation of colorectal anastomoses. Int J Colorectal Dis. 2008 Sep;23(9):863-8. doi: 10.1007/s00384-008-0487-z. Epub 2008 Jun 17.
- Hu X, Cheng Y. A Clinical Parameters-Based Model Predicts Anastomotic Leakage After a Laparoscopic Total Mesorectal Excision: A Large Study With Data From China. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(26):e1003. doi: 10.1097/MD.0000000000001003.
- Qu H, Liu Y, Bi DS. Clinical risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic anterior resection for rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2015 Dec;29(12):3608-17. doi: 10.1007/s00464-015-4117-x. Epub 2015 Mar 6.
- Majbar MA, Elmalki Hadj O, Souadka A, El Alaoui M, Sabbah F, Raiss M, Hrora A, Ahallat M. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal adenocarcinoma. Tunis Med. 2014 Jul;92(7):493-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina