支气管扩张患者的振荡 PEP 与自体引流 (oPEP-vs-AD)
2019年7月25日 更新者：Carmel Medical Center
在支气管扩张患者中使用振荡呼气末正压装置与自体引流进行长期气道清除的随机对照试验
在这项研究中，研究了两种胸部物理治疗模式对肺清除率指数 (LCI) 的影响，50 名支气管扩张患者将被随机分配接受 oPEP 或自体引流。
研究概览
详细说明
支气管扩张的基本治疗方法之一是气道清除，它可以有效清除气道中的粘液，防止继发感染和炎症。 虽然有效的气道清除被广泛接受为一线治疗，但由于缺乏证据基础，气道清除方法的选择很复杂。 建立气道清除技术或装置有效性证据的障碍之一是终点选择的局限性。
Aerobika（Trudell medical international，加拿大）是一种振荡式呼气正压 (oPEP) 装置，设计和开发用于有效清除化脓性肺病患者的分泌物。 它已经过测试，发现对慢性阻塞性肺病 (COPD) - 慢性支气管炎安全有效。
通过多次呼吸冲洗 (MBW) 测量的肺清除率指数 (LCI) 是衡量通气不均匀性的指标，已被证明是早期肺部疾病的敏感肺功能测试。 它的有效性已在囊性纤维化 (CF) 中得到证实，特别是在患有轻度疾病的儿童和成人中。 LCI 已在支气管扩张症中进行评估，发现其与正常受试者有显着差异，并且与 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相关。
本研究的目的是使用 Aerobika oPEP 装置与支气管扩张患者的自体引流 (AD) 相比，测试每日肺清除率对 LCI、生活质量和恶化的长期影响。
50 名确诊患有支气管扩张症的患者将被纳入本研究。 参与者将被随机分配接受有氧运动或自体引流的日常物理治疗。 一个月前后测量的 LCI 变化将是本研究的主要终点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Haifa、以色列、3436209
- 招聘中
- Carmel Medical Center
-
接触：
- Michal Shteinberg, Md PhD
- 电话号码：972506265846
- 邮箱：michalsh4@clalit.org.il
-
Haifa、以色列、34362
- 招聘中
- Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
-
接触：
- Michal Shteinberg, MD, PhD
- 电话号码：97248250517
- 邮箱：michal.shteinberg@gmail.com
-
接触：
- 电话号码：97248250517
-
副研究员：
- Yochai Adir, MD
-
首席研究员：
- Michal Shteinberg, MD, PhD
-
副研究员：
- Assaf Jacobi, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 2 个肺叶的稳定疾病成像支气管扩张期间的高分辨率胸部计算机断层扫描 (HRCT)
- 一年中大部分时间的痰液产生
- 在过去 4 周内进行稳定的长期治疗
- FEV1 = 70% 预测值或肺活量测定值更高
- 能够给予知情同意或同意
- 年龄：18-80岁
排除标准：
- 随机分组前最后 4 周内病情恶化
- 随机分组前过去 4 周内呼吸系统药物的任何变化
- 囊性纤维化的诊断
- 原发性纤毛运动障碍的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自体引流
胸部理疗每天自体引流15分钟，持续1个月。
物理治疗师将在研究开始时提供有关正确技术的指导。
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通过自体引流法进行每日胸部清理（胸部理疗）。
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有源比较器：oPEP
每天使用 Aerobika oPEP 设备进行胸部物理治疗 15 分钟，持续 1 个月。
物理治疗师将在研究开始时提供有关正确技术的指导。
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使用 oPEP (Aerobika) 设备进行每日胸部清理（胸部理疗）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LCI 的变化
大体时间：1个月
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LCI 将在干预前和 1 个月后确定，并将记录变化。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QOL-B问卷总分
大体时间：1个月
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患者在干预前后1个月回答QOL-B问卷，记录总分。
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1个月
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QOL-B问卷呼吸域得分
大体时间：1个月
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患者在干预前后1个月回答QOL-B问卷，记录呼吸域评分。
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1个月
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FEV1（预测百分比）- 与基线的差异
大体时间：1个月
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将在干预 1 个月之前和之后进行肺活量测定，并记录 FEV1 的变化（预测值的百分比）。
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1个月
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用力呼气量 (FVC)（预测百分比）- 与基线的差异
大体时间：1个月
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将在干预 1 个月之前和之后进行肺活量测定，并记录 FVC 的变化（预测的百分比）。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flude LJ, Agent P, Bilton D. Chest physiotherapy techniques in bronchiectasis. Clin Chest Med. 2012 Jun;33(2):351-61. doi: 10.1016/j.ccm.2012.02.009. Epub 2012 Apr 4.
- Robinson PD, Latzin P, Verbanck S, Hall GL, Horsley A, Gappa M, Thamrin C, Arets HG, Aurora P, Fuchs SI, King GG, Lum S, Macleod K, Paiva M, Pillow JJ, Ranganathan S, Ratjen F, Singer F, Sonnappa S, Stocks J, Subbarao P, Thompson BR, Gustafsson PM. Consensus statement for inert gas washout measurement using multiple- and single- breath tests. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):507-22. doi: 10.1183/09031936.00069712. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1432. Ranganathan, Sarah [corrected to Ranganathan, Sarath].
- Gonem S, Scadding A, Soares M, Singapuri A, Gustafsson P, Ohri C, Range S, Brightling CE, Pavord I, Horsley A, Siddiqui S. Lung clearance index in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Res. 2014 May 18;15(1):59. doi: 10.1186/1465-9921-15-59.
- Rowan SA, Bradley JM, Bradbury I, Lawson J, Lynch T, Gustafsson P, Horsley A, O'Neill K, Ennis M, Elborn JS. Lung clearance index is a repeatable and sensitive indicator of radiological changes in bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):586-92. doi: 10.1164/rccm.201310-1747OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月9日
初级完成 (预期的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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