Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oscillerende PEP versus autogene drainage bij mensen met bronchiëctasie (oPEP-vs-AD)

25 juli 2019 bijgewerkt door: Carmel Medical Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van langdurige luchtwegruiming met oscillerende positieve einduitademingsdrukinrichting versus autogene drainage bij mensen met bronchiëctasie

In deze studie, waarin twee manieren van thoraxfysiotherapie op de longklaringsindex (LCI) worden onderzocht, zullen 50 patiënten met bronchiëctasie worden gerandomiseerd naar oPEP of autogene drainage.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de fundamentele behandelingen bij de behandeling van bronchiëctasie is het vrijmaken van de luchtwegen, waardoor de luchtwegen effectief worden ontdaan van slijm om secundaire infectie en ontsteking te voorkomen. Hoewel effectieve luchtwegklaring algemeen wordt aanvaard als eerstelijnsbehandeling, wordt de keuze van de luchtwegklaringsmethode bemoeilijkt door het ontbreken van bewijsmateriaal. Een van de obstakels bij het vaststellen van bewijs van werkzaamheid van een techniek of apparaat voor het vrijmaken van de luchtwegen zijn de beperkingen in de keuze van eindpunten.

Aerobika (Trudell Medical International, Canada) is een apparaat met oscillerende positieve expiratoire druk (oPEP), ontworpen en ontwikkeld voor de effectieve verwijdering van secreties bij mensen met etterende longaandoeningen. Het is getest en veilig en effectief bevonden bij chronische obstructieve longziekte (COPD) - chronische bronchitis.

De longklaringsindex (LCI), gemeten door multiple breath wash-out (MBW), is een maat voor ventilatie-inhomogeniteit en het is aangetoond dat het een gevoelige longfunctietest is bij vroege longziekte. Het nut ervan is aangetoond bij cystische fibrose (CF), vooral bij kinderen en volwassenen met een milde ziekte. LCI is beoordeeld bij bronchiëctasie en blijkt significant te verschillen van normale proefpersonen en correleert met geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1).

Het doel van deze studie is om het langetermijneffect van dagelijkse longklaring op LCI, kwaliteit van leven en exacerbaties te testen met behulp van het Aerobika oPEP-apparaat versus autogene drainage (AD) bij mensen met bronchiëctasie.

50 patiënten met bevestigde bronchiëctasie zullen in deze studie worden opgenomen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar dagelijkse fysiotherapie met Aerobika of autogene drainage. Verandering in LCI, gemeten voor en na één maand, zal het primaire eindpunt van deze studie zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436209
        • Werving
        • Carmel Medical Center
        • Contact:
      • Haifa, Israël, 34362
        • Werving
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 97248250517
        • Onderonderzoeker:
          • Yochai Adir, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michal Shteinberg, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Assaf Jacobi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Computertomografie op de borst met hoge resolutie (HRCT) tijdens beeldvorming van bronchiëctasie bij stabiele ziekte in ten minste 2 longkwabben
  2. Sputumproductie gedurende de meeste dagen van het jaar
  3. Stabiele chronische therapie gedurende de laatste 4 weken
  4. FEV1 = 70% voorspeld of hoger op spirometrie
  5. In staat om geïnformeerde toestemming of instemming te geven
  6. Leeftijd: 18- 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Een exacerbatie gedurende de laatste 4 weken voor randomisatie
  2. Elke verandering in respiratoire medicatie gedurende de afgelopen 4 weken vóór randomisatie
  3. Een diagnose van cystische fibrose
  4. Een diagnose van primaire ciliaire dyskinesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Autogene drainage
Borstfysiotherapie door autogene drainage dagelijks gedurende 15 minuten per dag, gedurende 1 maand. Instructie door een fysiotherapeut over de juiste techniek zal aan het begin van de studie worden gegeven.
Gedragsmatig: Autogene drainage
Dagelijkse borstontruiming (borstfysiotherapie) door autogene drainagemethode.
Actieve vergelijker: OPEP
Borstfysiotherapie met een Aerobika oPEP-apparaat dagelijks gedurende 15 minuten per dag gedurende 1 maand. Instructie door een fysiotherapeut over de juiste techniek zal aan het begin van de studie worden gegeven.
Apparaat: OPEP
Dagelijkse klaring van de borstkas (fysiotherapie van de borstkas) met behulp van een oPEP (Aerobika)-apparaat.
Andere namen:
  • Aerobika-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LCI
Tijdsspanne: 1 maand
LCI wordt voor interventie en na 1 maand bepaald en wijziging wordt geregistreerd.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaalscore op QOL-B vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
Patiënten beantwoorden de QOL-B-vragenlijst voor en na 1 maand van de interventie en de totale score wordt geregistreerd.
1 maand
Score op ademhalingsdomein van QOL-B-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
Patiënten zullen voor en na 1 maand van de interventie de QOL-B-vragenlijst beantwoorden en de score op het respiratoire domein zal worden geregistreerd.
1 maand
FEV1 (% voorspeld) - verschil met baseline
Tijdsspanne: 1 maand
Voor en na 1 maand van de ingreep wordt spirometrie uitgevoerd en de verandering in FEV1 (% van voorspeld) wordt geregistreerd.
1 maand
Geforceerd expiratoir volume (FVC) (% voorspeld) - verschil met baseline
Tijdsspanne: 1 maand
Spirometrie zal worden uitgevoerd voor en na 1 maand van de interventie, en verandering in FVC (% van voorspeld) zal worden geregistreerd.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carmel Medical Center

Medewerkers

Rambam Health Care Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMC-16-0087-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren