Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oscillerende PEP vs autogen drenering hos personer med bronkiektasi (oPEP-vs-AD)

25. juli 2019 oppdatert av: Carmel Medical Center

Et randomisert kontrollert forsøk med langsiktig luftveisklaring med oscillerende positiv endeekspiratorisk trykkanordning versus autogen drenering hos personer med bronkiektasi

I denne studien, som undersøker to moduser for brystfysioterapi på lungeclearance index (LCI), vil 50 pasienter med bronkiektasi bli randomisert til enten oPEP eller autogen drenering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av de grunnleggende behandlingene i behandlingen av bronkiektasi er luftveisklaring, som effektivt fjerner slim i luftveiene for å forhindre sekundær infeksjon og betennelse. Selv om effektiv luftveisklaring er allment akseptert som en førstelinjebehandling, er valget av luftveisklaringsmetode komplisert av manglende bevisgrunnlag. En av hindringene for å etablere bevis på effektivitet av en luftveisklaringsteknikk eller -anordning er begrensningene i valg av endepunkter.

Aerobika (Trudell medical international, Canada) er en oscillerende positivt ekspiratorisk trykk (oPEP) enhet, designet og utviklet for effektiv fjerning av sekret hos personer med suppurative lungesykdommer. Det har blitt testet og funnet trygt og effektivt ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) - kronisk bronkitt.

Lungeclearance-indeksen (LCI) målt ved multiple breath washout (MBW) er et mål på ventilasjonsinhomogenitet og har vist seg å være en sensitiv lungefunksjonstest ved tidlig lungesykdom. Dens nytte er vist ved cystisk fibrose (CF), spesielt hos barn og voksne med mild sykdom. LCI har blitt vurdert ved bronkiektasi og har vist seg å være signifikant forskjellig fra normale forsøkspersoner, og å korrelere med Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1).

Målet med denne studien er å teste den langsiktige effekten av daglig lungeclearance på LCI, livskvalitet og eksaserbasjoner ved bruk av Aerobika oPEP-apparatet versus autogen drenering (AD) hos personer med bronkiektasi.

50 pasienter med bekreftet bronkiektasi vil bli registrert i denne studien. Deltakerne vil bli randomisert til daglig fysioterapi med enten Aerobika eller Autogen drenering. Endring i LCI, målt før og etter en måned, vil være det primære endepunktet for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436209
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekruttering
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 97248250517
        • Underetterforsker:
          • Yochai Adir, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Shteinberg, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Assaf Jacobi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høyoppløselig chest computerized tomography (HRCT) under stabil sykdomsbildende bronkiektase i minst 2 lungelapper
  2. Sputumproduksjon de fleste dager i året
  3. Stabil kronisk terapi siste 4 uker
  4. FEV1 = 70 % spådd eller høyere ved spirometri
  5. Kunne gi informert samtykke eller samtykke
  6. Alder: 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. En forverring i løpet av de siste 4 ukene før randomisering
  2. Enhver endring i luftveismedisiner i løpet av de siste 4 ukene før randomisering
  3. En diagnose av cystisk fibrose
  4. En diagnose av primær ciliær dyskinesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Autogen drenering
Brystfysioterapi ved autogen drenering daglig i 15 minutter hver dag, i 1 måned. Instruksjon av fysioterapeut om riktig teknikk vil bli gitt i begynnelsen av studiet.
Atferdsmessig: Autogen drenering
Daglig brystklaring (brystfysioterapi) etter Autogen Dreneringsmetode.
Aktiv komparator: oPEP
Brystfysioterapi med en Aerobika oPEP-enhet daglig i 15 minutter hver dag i 1 måned. Instruksjon av fysioterapeut om riktig teknikk vil bli gitt i begynnelsen av studiet.
Enhet: oPEP
Daglig brystklaring (brystfysioterapi) ved bruk av en oPEP (Aerobika) enhet.
Andre navn:
  • Aerobika enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LCI
Tidsramme: 1 måned
LCI vil bli bestemt før intervensjon og etter 1 måned og endring vil bli registrert.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalscore på QOL-B spørreskjema
Tidsramme: 1 måned
Pasientene vil svare på QOL-B spørreskjema før og etter 1 måned etter intervensjonen, og total poengsum vil bli registrert.
1 måned
Poeng på respiratorisk domene i QOL-B spørreskjema
Tidsramme: 1 måned
Pasienter vil svare på QOL-B spørreskjema før og etter 1 måned etter intervensjonen, og poengsum på respiratorisk domene vil bli registrert.
1 måned
FEV1 (% predikert) - forskjell fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Spirometri vil bli utført før og etter 1 måned etter intervensjonen, og endring i FEV1 (% av predikert) vil bli registrert.
1 måned
Forsert ekspirasjonsvolum (FVC) (prognostisert %) - forskjell fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Spirometri vil bli utført før og etter 1 måned etter intervensjonen, og endring i FVC (% av predikert) vil bli registrert.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carmel Medical Center

Samarbeidspartnere

Rambam Health Care Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMC-16-0087-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autogen drenering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere