PEP oscillante vs drenaggio autogeno nelle persone con bronchiectasie (oPEP-vs-AD)
Uno studio controllato randomizzato sulla clearance delle vie aeree a lungo termine con dispositivo oscillante per la pressione positiva di fine espirazione rispetto al drenaggio autogeno nelle persone con bronchiectasie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei trattamenti fondamentali nella gestione delle bronchiectasie è la clearance delle vie aeree, che libera efficacemente le vie aeree dal muco per prevenire infezioni e infiammazioni secondarie. Mentre un'efficace pulizia delle vie aeree è ampiamente accettata come trattamento di prima linea, la scelta del metodo di pulizia delle vie aeree è complicata dalla mancanza di prove. Uno degli ostacoli per stabilire la prova dell'efficacia di una tecnica o di un dispositivo per la pulizia delle vie aeree sono i limiti nella scelta degli endpoint.
Aerobika (Trudell medical international, Canada) è un dispositivo a pressione espiratoria positiva oscillante (oPEP), progettato e sviluppato per l'eliminazione efficace delle secrezioni nelle persone con malattie polmonari suppurative. È stato testato e trovato sicuro ed efficace nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - bronchite cronica.
L'indice di clearance polmonare (LCI) misurato da multiple breath washout (MBW) è una misura della disomogeneità della ventilazione e ha dimostrato di essere un test di funzionalità polmonare sensibile nelle malattie polmonari in fase iniziale. La sua utilità è stata dimostrata nella fibrosi cistica (FC), in particolare nei bambini e negli adulti con malattia lieve. LCI è stato valutato nelle bronchiectasie ed è risultato essere significativamente diverso dai soggetti normali e correlato con il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
Lo scopo di questo studio è testare l'effetto a lungo termine della clearance polmonare giornaliera su LCI, qualità della vita e riacutizzazioni utilizzando il dispositivo Aerobika oPEP rispetto al drenaggio autogeno (AD) nelle persone con bronchiectasie.
50 pazienti con bronchiectasie confermate saranno arruolati in questo studio. I partecipanti saranno randomizzati alla fisioterapia quotidiana con drenaggio Aerobika o autogeno. La variazione dell'LCI, misurata prima e dopo un mese, sarà l'endpoint primario di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 3436209
- Reclutamento
- Carmel Medical Center
-
Contatto:
- Michal Shteinberg, Md PhD
- Numero di telefono: 972506265846
- Email: michalsh4@clalit.org.il
-
Haifa, Israele, 34362
- Reclutamento
- Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
-
Contatto:
- Michal Shteinberg, MD, PhD
- Numero di telefono: 97248250517
- Email: michal.shteinberg@gmail.com
-
Contatto:
- Numero di telefono: 97248250517
-
Sub-investigatore:
- Yochai Adir, MD
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Investigatore principale:
- Michal Shteinberg, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Assaf Jacobi, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tomografia computerizzata del torace ad alta risoluzione (HRCT) durante bronchiectasie con imaging di malattia stabile in almeno 2 lobi polmonari
- Produzione di espettorato durante la maggior parte dei giorni dell'anno
- Terapia cronica stabile durante le ultime 4 settimane
- FEV1 = 70% del predetto o superiore alla spirometria
- In grado di dare il consenso informato o l'assenso
- Età: 18-80 anni
Criteri di esclusione:
- Una riacutizzazione durante le ultime 4 settimane prima della randomizzazione
- Qualsiasi cambiamento nei farmaci respiratori nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione
- Una diagnosi di fibrosi cistica
- Una diagnosi di discinesia ciliare primaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Drenaggio autogeno
Fisioterapia toracica mediante drenaggio autogeno ogni giorno per 15 minuti al giorno, per 1 mese.
Le istruzioni di un fisioterapista sulla tecnica corretta saranno fornite all'inizio dello studio.
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Pulizia giornaliera del torace (fisioterapia toracica) con il metodo del drenaggio autogeno.
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Comparatore attivo: oPEP
Fisioterapia toracica con un dispositivo Aerobika oPEP ogni giorno per 15 minuti ogni giorno per 1 mese.
Le istruzioni di un fisioterapista sulla tecnica corretta saranno fornite all'inizio dello studio.
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Pulizia giornaliera del torace (fisioterapia toracica) utilizzando un dispositivo oPEP (Aerobika).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'LCI
Lasso di tempo: 1 mese
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LCI sarà determinato prima dell'intervento e dopo 1 mese e il cambiamento sarà registrato.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale sul questionario QOL-B
Lasso di tempo: 1 mese
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I pazienti risponderanno al questionario QOL-B prima e dopo 1 mese dall'intervento e verrà registrato il punteggio totale.
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1 mese
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Punteggio sul dominio respiratorio del questionario QOL-B
Lasso di tempo: 1 mese
|
I pazienti risponderanno al questionario QOL-B prima e dopo 1 mese dall'intervento e verrà registrato il punteggio sul dominio respiratorio.
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1 mese
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FEV1 (% del predetto)- differenza rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese
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La spirometria verrà eseguita prima e dopo 1 mese dall'intervento e verrà registrata la variazione del FEV1 (% del predetto).
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1 mese
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Volume espiratorio forzato (FVC) (% previsto)- differenza rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese
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La spirometria verrà eseguita prima e dopo 1 mese dall'intervento e verrà registrata la variazione della FVC (% del predetto).
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Flude LJ, Agent P, Bilton D. Chest physiotherapy techniques in bronchiectasis. Clin Chest Med. 2012 Jun;33(2):351-61. doi: 10.1016/j.ccm.2012.02.009. Epub 2012 Apr 4.
- Robinson PD, Latzin P, Verbanck S, Hall GL, Horsley A, Gappa M, Thamrin C, Arets HG, Aurora P, Fuchs SI, King GG, Lum S, Macleod K, Paiva M, Pillow JJ, Ranganathan S, Ratjen F, Singer F, Sonnappa S, Stocks J, Subbarao P, Thompson BR, Gustafsson PM. Consensus statement for inert gas washout measurement using multiple- and single- breath tests. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):507-22. doi: 10.1183/09031936.00069712. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1432. Ranganathan, Sarah [corrected to Ranganathan, Sarath].
- Gonem S, Scadding A, Soares M, Singapuri A, Gustafsson P, Ohri C, Range S, Brightling CE, Pavord I, Horsley A, Siddiqui S. Lung clearance index in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Res. 2014 May 18;15(1):59. doi: 10.1186/1465-9921-15-59.
- Rowan SA, Bradley JM, Bradbury I, Lawson J, Lynch T, Gustafsson P, Horsley A, O'Neill K, Ennis M, Elborn JS. Lung clearance index is a repeatable and sensitive indicator of radiological changes in bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):586-92. doi: 10.1164/rccm.201310-1747OC.
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Ultimo verificato
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- CMC-16-0087-CTIL
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