Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oscillerende PEP vs autogen dræning hos mennesker med bronkiektasi (oPEP-vs-AD)

25. juli 2019 opdateret af: Carmel Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med langsigtet luftvejsclearance med oscillerende positiv endeekspiratorisk trykanordning versus autogen dræning hos mennesker med bronkiektasi

I denne undersøgelse, der undersøger to former for brystfysioterapi på lungeclearance index (LCI), vil 50 patienter med bronkiektasi blive randomiseret til enten oPEP eller autogen dræning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de grundlæggende behandlinger i behandlingen af ​​bronkiektasi er luftvejsclearance, som effektivt befrier luftvejene for slim for at forhindre sekundær infektion og inflammation. Mens effektiv luftvejsclearing er bredt accepteret som en førstelinjebehandling, er valget af luftvejsclearance-metode kompliceret af manglende evidensgrundlag. En af forhindringerne for at påvise bevis for effektivitet af en luftvejsclearance-teknik eller -anordning er begrænsningerne i valget af endepunkter.

Aerobika (Trudell medical international, Canada) er en oscillerende positivt udåndingstryk (oPEP)-enhed, designet og udviklet til effektiv clearance af sekret hos mennesker med suppurative lungesygdomme. Det er blevet testet og fundet sikkert og effektivt ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) - kronisk bronkitis.

Lungeclearance-indekset (LCI) målt ved multiple breath washout (MBW) er et mål for ventilationsinhomogenitet og har vist sig at være en følsom lungefunktionstest ved tidlig lungesygdom. Dets anvendelighed er blevet påvist ved cystisk fibrose (CF), især hos børn og voksne med mild sygdom. LCI er blevet vurderet i bronkiektasi og har vist sig at være signifikant forskellig fra normale forsøgspersoner og at korrelere med Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1).

Formålet med denne undersøgelse er at teste den langsigtede effekt af daglig lungeclearance på LCI, livskvalitet og eksacerbationer ved brug af Aerobika oPEP-apparatet versus autogen drænage (AD) hos mennesker med bronkiektasi.

50 patienter med bekræftet bronkiektasi vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret til daglig fysioterapi med enten Aerobika eller Autogen dræning. Ændring i LCI, målt før og efter en måned, vil være det primære endepunkt for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436209
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekruttering
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 97248250517
        • Underforsker:
          • Yochai Adir, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Shteinberg, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Assaf Jacobi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Høj opløsning chest computerized tomography (HRCT) under stabil sygdomsbilleddannelse af bronkiektase i mindst 2 lungelapper
  2. Sputumproduktion i de fleste dage af året
  3. Stabil kronisk terapi i de sidste 4 uger
  4. FEV1 = 70 % forudsagt eller højere ved spirometri
  5. Kan give informeret samtykke eller samtykke
  6. Alder: 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. En eksacerbation i de sidste 4 uger før randomisering
  2. Enhver ændring i luftvejsmedicin i løbet af de sidste 4 uger før randomisering
  3. En diagnose af cystisk fibrose
  4. En diagnose af primær ciliær dyskinesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autogen dræning
Brystfysioterapi ved autogen dræning dagligt i 15 minutter hver dag i 1 måned. Instruktion af en fysioterapeut i korrekt teknik vil blive givet i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Autogen dræning
Daglig brystrensning (brystfysioterapi) ved autogen dræningsmetode.
Aktiv komparator: oPEP
Brystfysioterapi med en Aerobika oPEP enhed dagligt i 15 minutter hver dag i 1 måned. Instruktion af en fysioterapeut i korrekt teknik vil blive givet i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Enhed: oPEP
Daglig brystclearance (brystfysioterapi) ved hjælp af en oPEP (Aerobika) enhed.
Andre navne:
  • Aerobika enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LCI
Tidsramme: 1 måned
LCI vil blive bestemt før intervention og efter 1 måned, og ændring vil blive registreret.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score på QOL-B spørgeskema
Tidsramme: 1 måned
Patienterne vil besvare QOL-B-spørgeskemaet før og efter 1 måned efter interventionen, og den samlede score vil blive registreret.
1 måned
Score på respiratorisk domæne af QOL-B spørgeskema
Tidsramme: 1 måned
Patienterne vil besvare QOL-B-spørgeskemaet før og efter 1 måned efter interventionen, og score på respiratorisk domæne vil blive registreret.
1 måned
FEV1 (% forudsagt) - forskel fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Spirometri vil blive udført før og efter 1 måned efter interventionen, og ændring i FEV1 (% af forudsagt) vil blive registreret.
1 måned
Forced Expiratory Volume (FVC) (forudsagt %) - forskel fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Spirometri vil blive udført før og efter 1 måned efter interventionen, og ændring i FVC (% af forudsagt) vil blive registreret.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmel Medical Center

Samarbejdspartnere

Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMC-16-0087-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner