Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oszillierende PEP vs. autogene Drainage bei Menschen mit Bronchiektasen (oPEP-vs-AD)

25. Juli 2019 aktualisiert von: Carmel Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Langzeitbefreiung der Atemwege mit einem Gerät mit oszillierendem positivem Ausatmungsdruck im Vergleich zur autogenen Drainage bei Menschen mit Bronchiektasen

In dieser Studie, in der zwei Arten der Brustphysiotherapie auf den Lungenclearance-Index (LCI) untersucht werden, werden 50 Patienten mit Bronchiektasie randomisiert entweder einer oPEP oder einer autogenen Drainage zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der grundlegenden Behandlungen bei der Behandlung von Bronchiektasen ist die Atemwegsreinigung, die die Atemwege effektiv von Schleim befreit, um Sekundärinfektionen und Entzündungen zu verhindern. Während eine effektive Atemwegsreinigung weithin als Erstlinienbehandlung akzeptiert wird, wird die Wahl der Atemwegsreinigungsmethode durch das Fehlen einer Evidenzgrundlage erschwert. Eines der Hindernisse für den Nachweis der Wirksamkeit einer Atemwegsreinigungstechnik oder eines Geräts sind die Einschränkungen bei der Auswahl der Endpunkte.

Aerobika (Trudell Medical International, Kanada) ist ein Gerät mit oszillierendem positivem Ausatmungsdruck (oPEP), das für die effektive Beseitigung von Sekreten bei Menschen mit eitrigen Lungenerkrankungen konzipiert und entwickelt wurde. Es wurde bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) – chronischer Bronchitis – getestet und für sicher und wirksam befunden.

Der Lungenclearance-Index (LCI), gemessen durch Multiple Breath Washout (MBW), ist ein Maß für die Beatmungsinhomogenität und hat sich als empfindlicher Lungenfunktionstest bei einer frühen Lungenerkrankung erwiesen. Sein Nutzen wurde bei Mukoviszidose (CF) nachgewiesen, insbesondere bei Kindern und Erwachsenen mit leichter Erkrankung. LCI wurde bei Bronchiektasen bewertet und es wurde festgestellt, dass es sich signifikant von normalen Probanden unterscheidet und mit dem forcierten expiratorischen Volumen in 1 Sekunde (FEV1) korreliert.

Ziel dieser Studie ist es, die Langzeitwirkung der täglichen Lungenreinigung auf LCI, Lebensqualität und Exazerbationen unter Verwendung des Aerobika oPEP-Geräts im Vergleich zur autogenen Drainage (AD) bei Menschen mit Bronchiektasen zu testen.

50 Patienten mit bestätigter Bronchiektasie werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer täglichen Physiotherapie mit entweder Aerobika oder autogener Drainage zugeteilt. Die Veränderung des LCI, gemessen vor und nach einem Monat, wird der primäre Endpunkt dieser Studie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436209
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrutierung
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 97248250517
        • Unterermittler:
          • Yochai Adir, MD
        • Hauptermittler:
          • Michal Shteinberg, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Assaf Jacobi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hochauflösende Computertomographie des Brustkorbs (HRCT) während einer stabilen Krankheitsbildgebung von Bronchiektasen in mindestens 2 Lungenlappen
  2. Sputumproduktion an den meisten Tagen des Jahres
  3. Stabile chronische Therapie während der letzten 4 Wochen
  4. FEV1 = 70 % des Sollwerts oder höher bei der Spirometrie
  5. In der Lage, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu geben
  6. Alter: 18-80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Exazerbation in den letzten 4 Wochen vor Randomisierung
  2. Jede Änderung der Atemwegsmedikamente in den letzten 4 Wochen vor der Randomisierung
  3. Eine Diagnose von Mukoviszidose
  4. Eine Diagnose der primären Ziliendyskinesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Autogene Entwässerung
Brustphysiotherapie durch autogene Drainage täglich für 15 Minuten für 1 Monat. Zu Beginn der Studie erfolgt eine Einweisung durch einen Physiotherapeuten in die richtige Technik.
Verhalten: Autogene Entwässerung
Tägliche Brustbefreiung (Brustphysiotherapie) nach der Methode der autogenen Drainage.
Aktiver Komparator: oPEP
Brustphysiotherapie mit einem Aerobika oPEP-Gerät täglich für 15 Minuten für 1 Monat. Zu Beginn der Studie erfolgt eine Einweisung durch einen Physiotherapeuten in die richtige Technik.
Gerät: oPEP
Tägliche Brustfreihaltung (Brustphysiotherapie) mit einem oPEP (Aerobika) Gerät.
Andere Namen:
  • Aerobika-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im LCI
Zeitfenster: 1 Monat
Der LCI wird vor dem Eingriff und nach 1 Monat bestimmt und die Änderung wird aufgezeichnet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl auf QOL-B-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Patienten beantworten den QOL-B-Fragebogen vor und nach 1 Monat der Intervention, und die Gesamtpunktzahl wird aufgezeichnet.
1 Monat
Punktzahl im respiratorischen Bereich des QOL-B-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Monat
Die Patienten beantworten den QOL-B-Fragebogen vor und nach 1 Monat der Intervention, und die Punktzahl im respiratorischen Bereich wird aufgezeichnet.
1 Monat
FEV1 (% vorhergesagt) – Unterschied zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Spirometrie wird vor und nach 1 Monat des Eingriffs durchgeführt und die Veränderung des FEV1 (% des Sollwerts) wird aufgezeichnet.
1 Monat
Forciertes Exspirationsvolumen (FVC) (% vorhergesagt) – Unterschied zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Spirometrie wird vor und nach 1 Monat des Eingriffs durchgeführt und die Veränderung der FVC (% des Sollwerts) wird aufgezeichnet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmel Medical Center

Mitarbeiter

Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC-16-0087-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren