気管支拡張症患者における振動 PEP 対自律ドレナージ (oPEP-vs-AD)
気管支拡張症患者における振動式呼気終末陽圧装置と自律ドレナージによる長期気道クリアランスのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
気管支拡張症の管理における基本的な治療法の 1 つは気道クリアランスであり、気道から粘液を効果的に取り除き、二次感染や炎症を防ぎます。 効果的な気道クリアランスは第一選択治療として広く受け入れられていますが、エビデンスが不足しているため気道クリアランス方法の選択は複雑です。 気道クリアランス技術またはデバイスの有効性の証拠を確立する際の障害の 1 つは、エンドポイントの選択における制限です。
Aerobika (Trudell Medical International、カナダ) は、化膿性肺疾患を持つ人々の分泌物を効果的に除去するために設計および開発された振動呼気陽圧 (oPEP) 装置です。 それはテストされ、慢性閉塞性肺疾患(COPD) - 慢性気管支炎で安全で効果的であることがわかっています.
多重呼吸ウォッシュアウト (MBW) によって測定される肺クリアランス インデックス (LCI) は、換気の不均一性の尺度であり、初期の肺疾患における高感度の肺機能テストであることが示されています。 その有用性は、嚢胞性線維症 (CF)、特に軽症の小児および成人で実証されています。 LCI は気管支拡張症で評価されており、正常な被験者とは有意に異なり、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) と相関することがわかっています。
この研究の目的は、気管支拡張症の人を対象に、Aerobika oPEP 装置と自律ドレナージ (AD) を使用して、LCI、QOL、増悪に対する毎日の肺クリアランスの長期的な影響をテストすることです。
気管支拡張症が確認された50人の患者がこの研究に登録されます。 参加者は、エアロビカまたはオートジェニックドレナージのいずれかによる毎日の理学療法に無作為に割り付けられます。 1 か月前後に測定された LCI の変化が、この研究の主要評価項目になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Haifa、イスラエル、3436209
- 募集
- Carmel Medical Center
-
コンタクト:
- Michal Shteinberg, Md PhD
- 電話番号:972506265846
- メール:michalsh4@clalit.org.il
-
Haifa、イスラエル、34362
- 募集
- Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
-
コンタクト:
- Michal Shteinberg, MD, PhD
- 電話番号:97248250517
- メール:michal.shteinberg@gmail.com
-
コンタクト:
- 電話番号:97248250517
-
副調査官:
- Yochai Adir, MD
-
主任研究者:
- Michal Shteinberg, MD, PhD
-
副調査官:
- Assaf Jacobi, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 2 つの肺葉における気管支拡張症の安定した疾患イメージング中の高解像度胸部コンピュータ断層撮影 (HRCT)
- 一年のほとんどの日における喀痰の生産
- -過去4週間の安定した慢性治療
- FEV1 = スパイロメトリーで予測される 70% 以上
- -インフォームドコンセントまたは同意を与えることができる
- 年齢: 18~80歳
除外基準:
- 無作為化前の過去4週間の増悪
- -無作為化前の過去4週間の呼吸薬の変更
- 嚢胞性線維症の診断
- 原発性繊毛ジスキネジアの診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:自己排液
毎日 15 分間の自律ドレナージによる胸部理学療法を 1 か月間。
適切な技術に関する理学療法士による指導は、研究の開始時に与えられます。
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オートジェニックドレナージ法による毎日の胸部クリアランス(胸部理学療法)。
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アクティブコンパレータ:oPEP
Aerobika oPEP 装置を使用した胸部理学療法を毎日 15 分間、1 か月間。
適切な技術に関する理学療法士による指導は、研究の開始時に与えられます。
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OPEP(エアロビカ)装置を使用した毎日の胸部クリアランス(胸部理学療法)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際協会の変化
時間枠:1ヶ月
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LCI は、介入前と 1 か月後に決定され、変化が記録されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOL-Bアンケートの合計点
時間枠:1ヶ月
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患者は、介入の 1 か月前と 1 か月後に QOL-B アンケートに回答し、合計スコアが記録されます。
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1ヶ月
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QOL-Bアンケートの呼吸領域のスコア
時間枠:1ヶ月
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患者は、介入の 1 か月前と 1 か月後に QOL-B アンケートに回答し、呼吸領域のスコアが記録されます。
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1ヶ月
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FEV1 (% 予測) - ベースラインとの差
時間枠:1ヶ月
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介入の 1 か月前と 1 か月後にスパイロメトリーを実施し、FEV1 の変化 (予測の %) を記録します。
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1ヶ月
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強制呼気量 (FVC) (% 予測) - ベースラインとの差
時間枠:1ヶ月
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スパイロメトリーは、介入の 1 か月前と 1 か月後に実行され、FVC の変化 (予測の %) が記録されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Flude LJ, Agent P, Bilton D. Chest physiotherapy techniques in bronchiectasis. Clin Chest Med. 2012 Jun;33(2):351-61. doi: 10.1016/j.ccm.2012.02.009. Epub 2012 Apr 4.
- Robinson PD, Latzin P, Verbanck S, Hall GL, Horsley A, Gappa M, Thamrin C, Arets HG, Aurora P, Fuchs SI, King GG, Lum S, Macleod K, Paiva M, Pillow JJ, Ranganathan S, Ratjen F, Singer F, Sonnappa S, Stocks J, Subbarao P, Thompson BR, Gustafsson PM. Consensus statement for inert gas washout measurement using multiple- and single- breath tests. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):507-22. doi: 10.1183/09031936.00069712. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1432. Ranganathan, Sarah [corrected to Ranganathan, Sarath].
- Gonem S, Scadding A, Soares M, Singapuri A, Gustafsson P, Ohri C, Range S, Brightling CE, Pavord I, Horsley A, Siddiqui S. Lung clearance index in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Res. 2014 May 18;15(1):59. doi: 10.1186/1465-9921-15-59.
- Rowan SA, Bradley JM, Bradbury I, Lawson J, Lynch T, Gustafsson P, Horsley A, O'Neill K, Ennis M, Elborn JS. Lung clearance index is a repeatable and sensitive indicator of radiological changes in bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):586-92. doi: 10.1164/rccm.201310-1747OC.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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