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気管支拡張症患者における振動 PEP 対自律ドレナージ (oPEP-vs-AD)

2019年7月25日 更新者:Carmel Medical Center

気管支拡張症患者における振動式呼気終末陽圧装置と自律ドレナージによる長期気道クリアランスのランダム化比較試験

この研究では、肺クリアランス インデックス (LCI) に対する胸部理学療法の 2 つのモードを調査し、気管支拡張症の患者 50 人を無作為に oPEP または自己原性ドレナージのいずれかに割り付けます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

気管支拡張症の管理における基本的な治療法の 1 つは気道クリアランスであり、気道から粘液を効果的に取り除き、二次感染や炎症を防ぎます。 効果的な気道クリアランスは第一選択治療として広く受け入れられていますが、エビデンスが不足しているため気道クリアランス方法の選択は複雑です。 気道クリアランス技術またはデバイスの有効性の証拠を確立する際の障害の 1 つは、エンドポイントの選択における制限です。

Aerobika (Trudell Medical International、カナダ) は、化膿性肺疾患を持つ人々の分泌物を効果的に除去するために設計および開発された振動呼気陽圧 (oPEP) 装置です。 それはテストされ、慢性閉塞性肺疾患(COPD) - 慢性気管支炎で安全で効果的であることがわかっています.

多重呼吸ウォッシュアウト (MBW) によって測定される肺クリアランス インデックス (LCI) は、換気の不均一性の尺度であり、初期の肺疾患における高感度の肺機能テストであることが示されています。 その有用性は、嚢胞性線維症 (CF)、特に軽症の小児および成人で実証されています。 LCI は気管支拡張症で評価されており、正常な被験者とは有意に異なり、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) と相関することがわかっています。

この研究の目的は、気管支拡張症の人を対象に、Aerobika oPEP 装置と自律ドレナージ (AD) を使用して、LCI、QOL、増悪に対する毎日の肺クリアランスの長期的な影響をテストすることです。

気管支拡張症が確認された50人の患者がこの研究に登録されます。 参加者は、エアロビカまたはオートジェニックドレナージのいずれかによる毎日の理学療法に無作為に割り付けられます。 1 か月前後に測定された LCI の変化が、この研究の主要評価項目になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Haifa、イスラエル、3436209
        • 募集
        • Carmel Medical Center
        • コンタクト:
      • Haifa、イスラエル、34362
        • 募集
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • 電話番号:97248250517
        • 副調査官:
          • Yochai Adir, MD
        • 主任研究者:
          • Michal Shteinberg, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Assaf Jacobi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 少なくとも 2 つの肺葉における気管支拡張症の安定した疾患イメージング中の高解像度胸部コンピュータ断層撮影 (HRCT)
  2. 一年のほとんどの日における喀痰の生産
  3. -過去4週間の安定した慢性治療
  4. FEV1 = スパイロメトリーで予測される 70% 以上
  5. -インフォームドコンセントまたは同意を与えることができる
  6. 年齢: 18~80歳

除外基準:

  1. 無作為化前の過去4週間の増悪
  2. -無作為化前の過去4週間の呼吸薬の変更
  3. 嚢胞性線維症の診断
  4. 原発性繊毛ジスキネジアの診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:自己排液
毎日 15 分間の自律ドレナージによる胸部理学療法を 1 か月間。 適切な技術に関する理学療法士による指導は、研究の開始時に与えられます。
オートジェニックドレナージ法による毎日の胸部クリアランス(胸部理学療法)。
アクティブコンパレータ:oPEP
Aerobika oPEP 装置を使用した胸部理学療法を毎日 15 分間、1 か月間。 適切な技術に関する理学療法士による指導は、研究の開始時に与えられます。
OPEP(エアロビカ)装置を使用した毎日の胸部クリアランス(胸部理学療法)。
他の名前:
  • エアロビカ装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際協会の変化
時間枠:1ヶ月
LCI は、介入前と 1 か月後に決定され、変化が記録されます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QOL-Bアンケートの合計点
時間枠:1ヶ月
患者は、介入の 1 か月前と 1 か月後に QOL-B アンケートに回答し、合計スコアが記録されます。
1ヶ月
QOL-Bアンケートの呼吸領域のスコア
時間枠:1ヶ月
患者は、介入の 1 か月前と 1 か月後に QOL-B アンケートに回答し、呼吸領域のスコアが記録されます。
1ヶ月
FEV1 (% 予測) - ベースラインとの差
時間枠:1ヶ月
介入の 1 か月前と 1 か月後にスパイロメトリーを実施し、FEV1 の変化 (予測の %) を記録します。
1ヶ月
強制呼気量 (FVC) (% 予測) - ベースラインとの差
時間枠:1ヶ月
スパイロメトリーは、介入の 1 か月前と 1 か月後に実行され、FVC の変化 (予測の %) が記録されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月9日

一次修了 (予想される)

2019年12月30日

研究の完了 (予想される)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月25日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMC-16-0087-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自己排液の臨床試験

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