PEP Oscilante vs Drenagem Autogênica em Pessoas com Bronquiectasia (oPEP-vs-AD)
Um ensaio controlado randomizado de desobstrução das vias aéreas de longo prazo com dispositivo de pressão expiratória final positiva oscilante versus drenagem autógena em pessoas com bronquiectasia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos tratamentos fundamentais no manejo da bronquiectasia é a desobstrução das vias aéreas, que efetivamente elimina o muco das vias aéreas para prevenir infecções secundárias e inflamações. Embora a desobstrução efetiva das vias aéreas seja amplamente aceita como tratamento de primeira linha, a escolha do método de desobstrução das vias aéreas é complicada pela falta de base de evidências. Um dos obstáculos para estabelecer evidências de eficácia de uma técnica ou dispositivo de desobstrução das vias aéreas são as limitações na escolha dos desfechos.
Aerobika (Trudell medical internacional, Canadá) é um dispositivo de pressão expiratória positiva oscilante (oPEP), projetado e desenvolvido para a eliminação eficaz de secreções em pessoas com doenças pulmonares supurativas. Foi testado e considerado seguro e eficaz na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) - bronquite crônica.
O índice de depuração pulmonar (LCI) medido por lavagem respiratória múltipla (MBW) é uma medida da não homogeneidade da ventilação e demonstrou ser um teste de função pulmonar sensível na doença pulmonar inicial. Sua utilidade foi demonstrada na fibrose cística (FC), particularmente em crianças e adultos com doença leve. O LCI foi avaliado em bronquiectasias e mostrou-se significativamente diferente de indivíduos normais e correlacionado com o Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1).
O objetivo deste estudo é testar o efeito a longo prazo da depuração pulmonar diária em LCI, qualidade de vida e exacerbações usando o dispositivo Aerobika oPEP versus drenagem autógena (AD) em pessoas com bronquiectasia.
50 pacientes com bronquiectasia confirmada serão incluídos neste estudo. Os participantes serão randomizados para fisioterapia diária com drenagem Aerobika ou autogênica. A mudança no LCI, medido antes e depois de um mês, será o endpoint primário deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Haifa, Israel, 3436209
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
-
Contato:
- Michal Shteinberg, Md PhD
- Número de telefone: 972506265846
- E-mail: michalsh4@clalit.org.il
-
Haifa, Israel, 34362
- Recrutamento
- Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
-
Contato:
- Michal Shteinberg, MD, PhD
- Número de telefone: 97248250517
- E-mail: michal.shteinberg@gmail.com
-
Contato:
- Número de telefone: 97248250517
-
Subinvestigador:
- Yochai Adir, MD
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Investigador principal:
- Michal Shteinberg, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Assaf Jacobi, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tomografia computadorizada de tórax de alta resolução (TCAR) durante imagem de doença estável bronquiectasia em pelo menos 2 lobos pulmonares
- Produção de escarro durante a maioria dos dias do ano
- Terapia crônica estável durante as últimas 4 semanas
- VEF1 = 70% previsto ou superior na espirometria
- Capaz de dar consentimento informado ou assentimento
- Idade: 18-80 anos
Critério de exclusão:
- Uma exacerbação durante as últimas 4 semanas antes da randomização
- Qualquer alteração nas medicações respiratórias durante as últimas 4 semanas antes da randomização
- Diagnóstico de fibrose cística
- Diagnóstico de discinesia ciliar primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Drenagem autógena
Fisioterapia respiratória por drenagem autogênica diariamente por 15 minutos todos os dias, durante 1 mês.
A instrução por um fisioterapeuta quanto à técnica adequada será dada no início do estudo.
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Desobstrução torácica diária (fisioterapia respiratória) pelo método de Drenagem Autogênica.
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Comparador Ativo: oPEP
Fisioterapia respiratória com um dispositivo Aerobika oPEP diariamente por 15 minutos todos os dias durante 1 mês.
A instrução por um fisioterapeuta quanto à técnica adequada será dada no início do estudo.
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Limpeza torácica diária (fisioterapia torácica) usando um dispositivo oPEP (Aerobika).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em LCI
Prazo: 1 mês
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O LCI será determinado antes da intervenção e após 1 mês e a alteração será registrada.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total no questionário QOL-B
Prazo: 1 mês
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Os pacientes responderão ao questionário QOL-B antes e após 1 mês da intervenção, e o escore total será registrado.
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1 mês
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|
Pontuação no domínio respiratório do questionário QOL-B
Prazo: 1 mês
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Os pacientes responderão ao questionário QOL-B antes e após 1 mês da intervenção, e a pontuação no domínio respiratório será registrada.
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1 mês
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VEF1 (% previsto) - diferença da linha de base
Prazo: 1 mês
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A espirometria será realizada antes e após 1 mês da intervenção, e a mudança no VEF1 (% do previsto) será registrada.
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1 mês
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Volume Expiratório Forçado (FVC) (% previsto) - diferença da linha de base
Prazo: 1 mês
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A espirometria será realizada antes e após 1 mês da intervenção, e a mudança na CVF (% do previsto) será registrada.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flude LJ, Agent P, Bilton D. Chest physiotherapy techniques in bronchiectasis. Clin Chest Med. 2012 Jun;33(2):351-61. doi: 10.1016/j.ccm.2012.02.009. Epub 2012 Apr 4.
- Robinson PD, Latzin P, Verbanck S, Hall GL, Horsley A, Gappa M, Thamrin C, Arets HG, Aurora P, Fuchs SI, King GG, Lum S, Macleod K, Paiva M, Pillow JJ, Ranganathan S, Ratjen F, Singer F, Sonnappa S, Stocks J, Subbarao P, Thompson BR, Gustafsson PM. Consensus statement for inert gas washout measurement using multiple- and single- breath tests. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):507-22. doi: 10.1183/09031936.00069712. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1432. Ranganathan, Sarah [corrected to Ranganathan, Sarath].
- Gonem S, Scadding A, Soares M, Singapuri A, Gustafsson P, Ohri C, Range S, Brightling CE, Pavord I, Horsley A, Siddiqui S. Lung clearance index in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Res. 2014 May 18;15(1):59. doi: 10.1186/1465-9921-15-59.
- Rowan SA, Bradley JM, Bradbury I, Lawson J, Lynch T, Gustafsson P, Horsley A, O'Neill K, Ennis M, Elborn JS. Lung clearance index is a repeatable and sensitive indicator of radiological changes in bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):586-92. doi: 10.1164/rccm.201310-1747OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC-16-0087-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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