Осциллирующая ПКП против аутогенного дренажа у людей с бронхоэктазами (oPEP-vs-AD)
Рандомизированное контролируемое исследование длительной очистки дыхательных путей с помощью осциллирующего устройства положительного давления в конце выдоха по сравнению с аутогенным дренажем у людей с бронхоэктазами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из основных методов лечения бронхоэктазов является очистка дыхательных путей, которая эффективно очищает дыхательные пути от слизи, предотвращая вторичную инфекцию и воспаление. Хотя эффективная очистка дыхательных путей широко признана в качестве лечения первой линии, выбор метода очистки дыхательных путей затруднен из-за отсутствия доказательной базы. Одним из препятствий для установления доказательств эффективности метода или устройства для очистки дыхательных путей являются ограничения в выборе конечных точек.
Aerobika (Trudell medical international, Канада) представляет собой прибор с осциллирующим положительным давлением на выдохе (oPEP), разработанный и разработанный для эффективного удаления секрета у людей с гнойными заболеваниями легких. Он был протестирован и признан безопасным и эффективным при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) – хроническом бронхите.
Индекс легочного клиренса (LCI), измеренный с помощью многократного вымывания дыхания (MBW), является мерой неоднородности вентиляции и, как было показано, является чувствительным тестом функции легких на ранних стадиях заболевания легких. Его полезность была продемонстрирована при муковисцидозе (МВ), особенно у детей и взрослых с легкой формой заболевания. LCI был оценен при бронхоэктазах, и было обнаружено, что он значительно отличается от нормальных субъектов и коррелирует с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1).
Целью данного исследования является проверка долгосрочного влияния ежедневного клиренса легких на LCI, качество жизни и обострения с использованием устройства Aerobika oPEP по сравнению с аутогенным дренажем (AD) у людей с бронхоэктазами.
В это исследование будут включены 50 пациентов с подтвержденной бронхоэктатической болезнью. Участники будут рандомизированы для ежедневной физиотерапии с аэробикой или аутогенным дренажем. Изменение LCI, измеренное до и после одного месяца, будет основной конечной точкой этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3436209
- Рекрутинг
- Carmel Medical Center
-
Контакт:
- Michal Shteinberg, Md PhD
- Номер телефона: 972506265846
- Электронная почта: michalsh4@clalit.org.il
-
Haifa, Израиль, 34362
- Рекрутинг
- Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
-
Контакт:
- Michal Shteinberg, MD, PhD
- Номер телефона: 97248250517
- Электронная почта: michal.shteinberg@gmail.com
-
Контакт:
- Номер телефона: 97248250517
-
Младший исследователь:
- Yochai Adir, MD
-
Главный следователь:
- Michal Shteinberg, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Assaf Jacobi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Компьютерная томография грудной клетки высокого разрешения (КТВР) при стабильном заболевании, визуализирующая бронхоэктазы по крайней мере в 2 долях легкого
- Образование мокроты в течение большинства дней в году
- Стабильная хроническая терапия в течение последних 4 недель
- ОФВ1 = 70% от должного или выше по данным спирометрии
- Способен дать информированное согласие или одобрение
- Возраст: 18- 80 лет
Критерий исключения:
- Обострение в течение последних 4 недель перед рандомизацией
- Любое изменение респираторных препаратов в течение последних 4 недель до рандомизации.
- Диагноз муковисцидоз
- Диагноз первичной цилиарной дискинезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Автогенный дренаж
Лечебная физкультура грудной клетки методом аутогенного дренирования ежедневно по 15 минут ежедневно в течение 1 мес.
Инструктаж физиотерапевта относительно правильной техники будет дан в начале исследования.
|
Ежедневная очистка грудной клетки (физиотерапия грудной клетки) методом аутогенного дренирования.
|
|
Активный компаратор: ОПЕП
Лечебная физкультура грудной клетки с помощью аппарата Aerobika oPEP ежедневно по 15 минут каждый день в течение 1 месяца.
Инструктаж физиотерапевта относительно правильной техники будет дан в начале исследования.
|
Ежедневная очистка грудной клетки (физиотерапия грудной клетки) с использованием аппарата oPEP (Aerobika).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в ИЖС
Временное ограничение: 1 месяц
|
LCI будет определяться до вмешательства и через 1 месяц, и изменения будут регистрироваться.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по опроснику QOL-B
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациенты будут отвечать на опросник QOL-B до и после 1 месяца вмешательства, и будет записан общий балл.
|
1 месяц
|
|
Оценка респираторного домена опросника QOL-B
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациенты будут отвечать на опросник QOL-B до и после 1 месяца вмешательства, и будет записана оценка респираторного домена.
|
1 месяц
|
|
ОФВ1 (% от ожидаемого) - отличие от исходного уровня
Временное ограничение: 1 месяц
|
Спирометрия будет проводиться до и через 1 месяц вмешательства, и будет зарегистрировано изменение ОФВ1 (% от прогнозируемого).
|
1 месяц
|
|
Объем форсированного выдоха (ФЖЕЛ) (% от ожидаемого) - отличие от исходного уровня
Временное ограничение: 1 месяц
|
Спирометрия будет проводиться до и после 1 месяца вмешательства, и будет зарегистрировано изменение ФЖЕЛ (% от прогнозируемого).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Flude LJ, Agent P, Bilton D. Chest physiotherapy techniques in bronchiectasis. Clin Chest Med. 2012 Jun;33(2):351-61. doi: 10.1016/j.ccm.2012.02.009. Epub 2012 Apr 4.
- Robinson PD, Latzin P, Verbanck S, Hall GL, Horsley A, Gappa M, Thamrin C, Arets HG, Aurora P, Fuchs SI, King GG, Lum S, Macleod K, Paiva M, Pillow JJ, Ranganathan S, Ratjen F, Singer F, Sonnappa S, Stocks J, Subbarao P, Thompson BR, Gustafsson PM. Consensus statement for inert gas washout measurement using multiple- and single- breath tests. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):507-22. doi: 10.1183/09031936.00069712. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1432. Ranganathan, Sarah [corrected to Ranganathan, Sarath].
- Gonem S, Scadding A, Soares M, Singapuri A, Gustafsson P, Ohri C, Range S, Brightling CE, Pavord I, Horsley A, Siddiqui S. Lung clearance index in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Res. 2014 May 18;15(1):59. doi: 10.1186/1465-9921-15-59.
- Rowan SA, Bradley JM, Bradbury I, Lawson J, Lynch T, Gustafsson P, Horsley A, O'Neill K, Ennis M, Elborn JS. Lung clearance index is a repeatable and sensitive indicator of radiological changes in bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):586-92. doi: 10.1164/rccm.201310-1747OC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMC-16-0087-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .