Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oscylacyjny PEP a drenaż autogenny u osób z rozstrzeniem oskrzeli (oPEP-vs-AD)

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Carmel Medical Center

Randomizowana kontrolowana próba długoterminowego oczyszczenia dróg oddechowych za pomocą urządzenia oscylacyjnego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w porównaniu z drenażem autogennym u osób z rozstrzeniem oskrzeli

W tym badaniu, badającym dwa tryby fizjoterapii klatki piersiowej na podstawie wskaźnika klirensu płuc (LCI), 50 pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli zostanie losowo przydzielonych do oPEP lub drenażu autogennego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z podstawowych sposobów leczenia rozstrzeni oskrzeli jest oczyszczanie dróg oddechowych, które skutecznie usuwa śluz z dróg oddechowych, zapobiegając wtórnym zakażeniom i stanom zapalnym. Chociaż skuteczne oczyszczanie dróg oddechowych jest powszechnie akceptowane jako leczenie pierwszego rzutu, wybór metody oczyszczania dróg oddechowych jest skomplikowany ze względu na brak podstaw naukowych. Jedną z przeszkód w ustaleniu dowodów na skuteczność techniki oczyszczania dróg oddechowych lub urządzenia są ograniczenia w wyborze punktów końcowych.

Aerobika (Trudell medical international, Kanada) jest urządzeniem oscylacyjnym dodatniego ciśnienia wydechowego (oPEP), zaprojektowanym i opracowanym w celu skutecznego usuwania wydzielin u osób z ropnymi chorobami płuc. Został przetestowany i uznany za bezpieczny i skuteczny w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) - przewlekłym zapaleniu oskrzeli.

Wskaźnik klirensu płuc (LCI) mierzony za pomocą wypłukiwania wielu oddechów (MBW) jest miarą niejednorodności wentylacji i wykazano, że jest czułym testem czynnościowym płuc we wczesnej chorobie płuc. Jego przydatność została wykazana w mukowiscydozie (CF), szczególnie u dzieci i dorosłych z łagodną postacią choroby. LCI oceniano w rozstrzeniach oskrzeli i stwierdzono, że znacznie różni się od zdrowych osób i koreluje z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1).

Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego wpływu dobowego klirensu płuc na LCI, jakość życia i zaostrzenia za pomocą urządzenia Aerobika oPEP w porównaniu z drenażem autogennym (AD) u osób z rozstrzeniem oskrzeli.

Do tego badania zostanie włączonych 50 pacjentów z potwierdzonym rozstrzeniem oskrzeli. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do codziennej fizjoterapii z drenażem Aerobika lub autogennym. Głównym punktem końcowym tego badania będzie zmiana LCI, mierzona przed i po miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436209
        • Rekrutacyjny
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Rekrutacyjny
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 97248250517
        • Pod-śledczy:
          • Yochai Adir, MD
        • Główny śledczy:
          • Michal Shteinberg, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Assaf Jacobi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) podczas stabilnej choroby, obrazowanie rozstrzeni oskrzeli w co najmniej 2 płatach płuc
  2. Produkcja plwociny przez większość dni w roku
  3. Stabilna przewlekła terapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. FEV1 = 70% wartości należnej lub więcej w spirometrii
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę lub zgodę
  6. Wiek: 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją
  2. Jakakolwiek zmiana leków stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją
  3. Rozpoznanie mukowiscydozy
  4. Rozpoznanie pierwotnej dyskinezy rzęsek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Drenaż autogeniczny
Fizjoterapia klatki piersiowej metodą drenażu autogennego codziennie przez 15 minut każdego dnia przez 1 miesiąc. Na początku zajęć zostanie udzielony instruktaż przez fizjoterapeutę co do prawidłowej techniki.
Behawioralne: Drenaż autogeniczny
Dobowy klirens (fizjoterapia klatki piersiowej) metodą drenażu autogenicznego.
Aktywny komparator: oPEP
Fizjoterapia klatki piersiowej aparatem Aerobika oPEP codziennie przez 15 minut każdego dnia przez 1 miesiąc. Na początku zajęć zostanie udzielony instruktaż przez fizjoterapeutę co do prawidłowej techniki.
Urządzenie: oPEP
Codzienny klirens klatki piersiowej (fizjoterapia klatki piersiowej) za pomocą urządzenia oPEP (Aerobika).
Inne nazwy:
  • Urządzenie do aerobiku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w LCI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
LCI zostanie określony przed interwencją i po 1 miesiącu, a zmiana zostanie zarejestrowana.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w kwestionariuszu QOL-B
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusz QOL-B przed i po 1 miesiącu interwencji, a łączny wynik zostanie odnotowany.
1 miesiąc
Wynik w domenie oddechowej kwestionariusza QOL-B
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusz QOL-B przed i po 1 miesiącu interwencji, a wynik w domenie oddechowej zostanie odnotowany.
1 miesiąc
FEV1 (% wartości należnej) — różnica w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Spirometria zostanie przeprowadzona przed i po 1 miesiącu interwencji, a zmiana FEV1 (% wartości należnej) zostanie zarejestrowana.
1 miesiąc
Wymuszona objętość wydechowa (FVC) (% wartości przewidywanej) — różnica w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Spirometria zostanie przeprowadzona przed i po 1 miesiącu interwencji, a zmiana FVC (% wartości należnej) zostanie zarejestrowana.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmel Medical Center

Współpracownicy

Rambam Health Care Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMC-16-0087-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drenaż autogeniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj