Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oscillerande PEP vs autogen dränering hos personer med bronkiektasi (oPEP-vs-AD)

25 juli 2019 uppdaterad av: Carmel Medical Center

En randomiserad kontrollerad prövning av långvarig luftvägsclearance med oscillerande positiva slutexpiratoriska tryckanordningar kontra autogen dränering hos personer med bronkiektasi

I denna studie, som undersöker två metoder för bröstsjukgymnastik på lungclearance index (LCI), kommer 50 patienter med bronkiektasi att randomiseras till antingen oPEP eller autogent dränage.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En av de grundläggande behandlingarna vid hanteringen av bronkiektasi är luftvägsrensning, som effektivt befriar luftvägarna från slem för att förhindra sekundär infektion och inflammation. Medan effektiv luftvägsclearing är allmänt accepterad som en förstahandsbehandling, kompliceras valet av luftvägsclearance-metod av att det saknas evidensbas. Ett av hindren för att fastställa bevis på effektivitet hos en teknik eller anordning för luftvägsrensning är begränsningarna i valet av endpoints.

Aerobika (Trudell Medical International, Kanada) är en oscillerande positivt utandningstryck (oPEP), designad och utvecklad för effektiv eliminering av sekret hos personer med suppurativa lungsjukdomar. Det har testats och funnits säkert och effektivt vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) - kronisk bronkit.

Lungclearance index (LCI) mätt med multiple breath washout (MBW) är ett mått på ventilationsinhomogenitet och har visat sig vara ett känsligt lungfunktionstest vid tidig lungsjukdom. Dess användbarhet har visats vid cystisk fibros (CF), särskilt hos barn och vuxna med mild sjukdom. LCI har bedömts vid bronkiektasi och har visat sig skilja sig signifikant från normala försökspersoner och korrelera med Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1).

Syftet med denna studie är att testa den långsiktiga effekten av daglig lungclearance på LCI, livskvalitet och exacerbationer med hjälp av Aerobika oPEP-apparaten kontra autogent dränering (AD) hos personer med bronkiektasi.

50 patienter med bekräftad bronkiektasi kommer att inkluderas i denna studie. Deltagarna kommer att randomiseras till daglig sjukgymnastik med antingen Aerobika eller Autogent dränering. Förändring i LCI, mätt före och efter en månad, kommer att vara det primära effektmåttet för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436209
        • Rekrytering
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrytering
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 97248250517
        • Underutredare:
          • Yochai Adir, MD
        • Huvudutredare:
          • Michal Shteinberg, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Assaf Jacobi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Högupplöst chest computerized tomography (HRCT) under stabil sjukdomsbildande bronkiektas i minst 2 lunglober
  2. Sputumproduktion under de flesta dagar på året
  3. Stabil kronisk terapi under de senaste 4 veckorna
  4. FEV1 = 70 % förutspått eller högre vid spirometri
  5. Kan ge informerat samtycke eller samtycke
  6. Ålder: 18-80 år

Exklusions kriterier:

  1. En exacerbation under de senaste 4 veckorna före randomisering
  2. Eventuell förändring av andningsmedicinering under de senaste 4 veckorna före randomisering
  3. En diagnos av cystisk fibros
  4. En diagnos av primär ciliär dyskinesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autogen dränering
Bröstsjukgymnastik genom autogent dränering dagligen i 15 minuter varje dag, i 1 månad. Instruktion av en sjukgymnast om korrekt teknik kommer att ges i början av studien.
Beteende: Autogen dränering
Daglig bröstrensning (bröstsjukgymnastik) med Autogenic Drainage-metod.
Aktiv komparator: oPEP
Bröstsjukgymnastik med en Aerobika oPEP-enhet dagligen i 15 minuter varje dag i 1 månad. Instruktion av en sjukgymnast om korrekt teknik kommer att ges i början av studien.
Enhet: oPEP
Daglig bröstrensning (bröstsjukgymnastik) med en oPEP (Aerobika) enhet.
Andra namn:
  • Aerobika-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i LCI
Tidsram: 1 månad
LCI kommer att fastställas före intervention och efter 1 månad och förändring kommer att registreras.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalpoäng på QOL-B frågeformulär
Tidsram: 1 månad
Patienterna kommer att besvara frågeformuläret QOL-B före och efter 1 månad efter interventionen, och totalpoängen kommer att registreras.
1 månad
Poäng på respiratorisk domän av QOL-B frågeformulär
Tidsram: 1 månad
Patienterna kommer att besvara frågeformuläret QOL-B före och efter 1 månad efter interventionen, och poängen på andningsdomänen kommer att registreras.
1 månad
FEV1 (% förutspått) - skillnad från baslinjen
Tidsram: 1 månad
Spirometri kommer att utföras före och efter 1 månad efter interventionen, och förändring i FEV1 (% av förväntad) kommer att registreras.
1 månad
Forcerad utandningsvolym (FVC) (prognostiserat %) - skillnad från baslinjen
Tidsram: 1 månad
Spirometri kommer att utföras före och efter 1 månad efter interventionen, och förändring i FVC (% av förväntat) kommer att registreras.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carmel Medical Center

Samarbetspartners

Rambam Health Care Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMC-16-0087-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autogen dränering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera