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PEP oscillante vs drainage autogène chez les personnes atteintes de bronchectasie (oPEP-vs-AD)

25 juillet 2019 mis à jour par: Carmel Medical Center

Un essai contrôlé randomisé comparant le dégagement des voies respiratoires à long terme avec un dispositif à pression expiratoire positive oscillante par rapport au drainage autogène chez les personnes atteintes de bronchectasie

Dans cette étude, portant sur deux modes de physiothérapie thoracique sur l'indice de clairance pulmonaire (ICL), 50 patients atteints de bronchectasie seront randomisés pour recevoir soit l'oPEP, soit le drainage autogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'un des traitements fondamentaux dans la prise en charge de la bronchectasie est le dégagement des voies respiratoires, qui débarrasse efficacement les voies respiratoires du mucus pour prévenir l'infection et l'inflammation secondaires. Bien que le dégagement efficace des voies respiratoires soit largement accepté comme traitement de première ligne, le choix de la méthode de dégagement des voies respiratoires est compliqué par le manque de preuves. L'un des obstacles à l'établissement de preuves de l'efficacité d'une technique ou d'un dispositif de dégagement des voies respiratoires est la limitation du choix des critères d'évaluation.

Aerobika (Trudell medical international, Canada) est un appareil à pression expiratoire positive oscillante (oPEP), conçu et développé pour l'élimination efficace des sécrétions chez les personnes atteintes de maladies pulmonaires suppurées. Il a été testé et trouvé sûr et efficace dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) - bronchite chronique.

L'indice de clairance pulmonaire (LCI) mesuré par lavage respiratoire multiple (MBW) est une mesure de l'inhomogénéité de la ventilation et s'est avéré être un test de la fonction pulmonaire sensible dans les maladies pulmonaires précoces. Son utilité a été démontrée dans la fibrose kystique (FK), en particulier chez les enfants et les adultes atteints d'une maladie bénigne. Le LCI a été évalué dans la bronchectasie et s'est avéré être significativement différent des sujets normaux et corrélé au volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1).

Le but de cette étude est de tester l'effet à long terme de la clairance pulmonaire quotidienne sur le LCI, la qualité de vie et les exacerbations à l'aide du dispositif Aerobika oPEP par rapport au drainage autogène (DA) chez les personnes atteintes de bronchectasie.

50 patients atteints de bronchectasie confirmée seront inclus dans cette étude. Les participants seront randomisés pour recevoir une physiothérapie quotidienne avec Aerobika ou drainage autogène. Le changement de LCI, mesuré avant et après un mois, sera le critère d'évaluation principal de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436209
        • Recrutement
        • Carmel Medical Center
        • Contact:
      • Haifa, Israël, 34362
        • Recrutement
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 97248250517
        • Sous-enquêteur:
          • Yochai Adir, MD
        • Chercheur principal:
          • Michal Shteinberg, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Assaf Jacobi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tomographie thoracique informatisée à haute résolution (HRCT) lors d'une bronchectasie d'imagerie de la maladie stable dans au moins 2 lobes pulmonaires
  2. Production d'expectorations pendant la plupart des jours de l'année
  3. Traitement chronique stable au cours des 4 dernières semaines
  4. FEV1 = 70 % prévu ou supérieur à la spirométrie
  5. Capable de donner un consentement ou un assentiment éclairé
  6. Âge : 18- 80 ans

Critère d'exclusion:

  1. Une exacerbation au cours des 4 dernières semaines avant la randomisation
  2. Tout changement de médicaments respiratoires au cours des 4 dernières semaines avant la randomisation
  3. Un diagnostic de mucoviscidose
  4. Un diagnostic de dyskinésie ciliaire primitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Drainage autogène
Kinésithérapie thoracique par drainage autogène quotidiennement pendant 15 minutes chaque jour, pendant 1 mois. Des instructions par un physiothérapeute quant à la technique appropriée seront données au début de l'étude.
Comportemental: Drainage autogène
Dégagement thoracique quotidien (kinésithérapie thoracique) par la méthode de drainage autogène.
Comparateur actif: oPEP
Physiothérapie thoracique avec un appareil Aerobika oPEP quotidiennement pendant 15 minutes chaque jour pendant 1 mois. Des instructions par un physiothérapeute quant à la technique appropriée seront données au début de l'étude.
Dispositif: oPEP
Dégagement thoracique quotidien (kinésithérapie thoracique) à l'aide d'un appareil oPEP (Aerobika).
Autres noms:
  • Appareil Aérobie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de LCI
Délai: 1 mois
Le LCI sera déterminé avant l'intervention et après 1 mois et le changement sera enregistré.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total au questionnaire QOL-B
Délai: 1 mois
Les patients répondront au questionnaire QOL-B avant et après 1 mois d'intervention, et le score total sera enregistré.
1 mois
Score sur le domaine respiratoire du questionnaire QOL-B
Délai: 1 mois
Les patients répondront au questionnaire QOL-B avant et après 1 mois d'intervention, et le score sur le domaine respiratoire sera enregistré.
1 mois
FEV1 (% prédit) - différence par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois
La spirométrie sera effectuée avant et après 1 mois de l'intervention, et la modification du VEMS (% de la valeur prévue) sera enregistrée.
1 mois
Volume expiratoire forcé (CVF) (% prévu) - différence par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois
La spirométrie sera effectuée avant et après 1 mois d'intervention, et le changement de CVF (% de la valeur prévue) sera enregistré.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carmel Medical Center

Collaborateurs

Rambam Health Care Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMC-16-0087-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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