PEP oscilante versus drenaje autógeno en personas con bronquiectasias (oPEP-vs-AD)
Un ensayo controlado aleatorizado de desobstrucción de las vías respiratorias a largo plazo con un dispositivo de presión espiratoria final positiva oscilante versus drenaje autógeno en personas con bronquiectasias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los tratamientos fundamentales en el manejo de las bronquiectasias es la limpieza de las vías respiratorias, que elimina eficazmente la mucosidad de las vías respiratorias para prevenir infecciones e inflamaciones secundarias. Si bien la limpieza efectiva de las vías respiratorias es ampliamente aceptada como tratamiento de primera línea, la elección del método de limpieza de las vías respiratorias se complica por la falta de evidencia. Uno de los obstáculos para establecer la evidencia de la eficacia de una técnica o dispositivo de limpieza de las vías respiratorias son las limitaciones en la elección de los puntos finales.
Aerobika (Trudell medical international, Canadá) es un dispositivo de presión espiratoria positiva oscilante (oPEP), diseñado y desarrollado para la eliminación eficaz de secreciones en personas con enfermedades pulmonares supurativas. Ha sido probado y encontrado seguro y eficaz en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) - bronquitis crónica.
El índice de depuración pulmonar (LCI) medido por lavado de respiración múltiple (MBW) es una medida de la falta de homogeneidad de la ventilación y ha demostrado ser una prueba de función pulmonar sensible en la enfermedad pulmonar temprana. Se ha demostrado su utilidad en la fibrosis quística (FQ), particularmente en niños y adultos con enfermedad leve. El LCI se ha evaluado en bronquiectasias y se ha encontrado que es significativamente diferente de los sujetos normales y se correlaciona con el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1).
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto a largo plazo del aclaramiento pulmonar diario sobre la LCI, la calidad de vida y las exacerbaciones con el dispositivo Aerobika oPEP frente al drenaje autógeno (DA) en personas con bronquiectasias.
50 pacientes con bronquiectasias confirmadas se inscribirán en este estudio. Los participantes serán asignados al azar a fisioterapia diaria con Aerobika o drenaje autógeno. El cambio en LCI, medido antes y después de un mes, será el criterio principal de valoración de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 3436209
- Reclutamiento
- Carmel Medical Center
-
Contacto:
- Michal Shteinberg, Md PhD
- Número de teléfono: 972506265846
- Correo electrónico: michalsh4@clalit.org.il
-
Haifa, Israel, 34362
- Reclutamiento
- Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
-
Contacto:
- Michal Shteinberg, MD, PhD
- Número de teléfono: 97248250517
- Correo electrónico: michal.shteinberg@gmail.com
-
Contacto:
- Número de teléfono: 97248250517
-
Sub-Investigador:
- Yochai Adir, MD
-
Investigador principal:
- Michal Shteinberg, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Assaf Jacobi, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tomografía computarizada de tórax de alta resolución (HRCT) durante bronquiectasias por imágenes de enfermedad estable en al menos 2 lóbulos pulmonares
- Producción de esputo durante la mayoría de los días del año.
- Terapia crónica estable durante las últimas 4 semanas
- FEV1 = 70 % previsto o superior en la espirometría
- Capaz de dar consentimiento informado o asentimiento
- Edad: 18- 80 años
Criterio de exclusión:
- Una exacerbación durante las últimas 4 semanas antes de la aleatorización
- Cualquier cambio en los medicamentos respiratorios durante las últimas 4 semanas antes de la aleatorización
- Un diagnóstico de fibrosis quística
- Un diagnóstico de discinesia ciliar primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Drenaje autógeno
Fisioterapia torácica mediante drenaje autógeno diariamente durante 15 minutos cada día, durante 1 mes.
Un fisioterapeuta le dará instrucciones sobre la técnica adecuada al comienzo del estudio.
|
Depuración torácica diaria (fisioterapia torácica) mediante el método de Drenaje Autogénico.
|
|
Comparador activo: oPEP
Fisioterapia torácica con un dispositivo Aerobika oPEP diariamente durante 15 minutos cada día durante 1 mes.
Un fisioterapeuta le dará instrucciones sobre la técnica adecuada al comienzo del estudio.
|
Limpieza torácica diaria (fisioterapia torácica) utilizando un dispositivo oPEP (Aerobika).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en LCI
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El LCI se determinará antes de la intervención y después de 1 mes y se registrará el cambio.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación total en el cuestionario QOL-B
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los pacientes responderán el cuestionario QOL-B antes y después de 1 mes de la intervención, y se registrará la puntuación total.
|
1 mes
|
|
Puntuación en el dominio respiratorio del cuestionario QOL-B
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los pacientes responderán el cuestionario QOL-B antes y después de 1 mes de la intervención, y se registrará la puntuación en el dominio respiratorio.
|
1 mes
|
|
FEV1 (% teórico) - diferencia desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se realizará una espirometría antes y después de 1 mes de la intervención, y se registrará el cambio en el FEV1 (% del teórico).
|
1 mes
|
|
Volumen espiratorio forzado (FVC) (% predicho) - diferencia desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se realizará una espirometría antes y después de 1 mes de la intervención, y se registrará el cambio en la FVC (% del teórico).
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flude LJ, Agent P, Bilton D. Chest physiotherapy techniques in bronchiectasis. Clin Chest Med. 2012 Jun;33(2):351-61. doi: 10.1016/j.ccm.2012.02.009. Epub 2012 Apr 4.
- Robinson PD, Latzin P, Verbanck S, Hall GL, Horsley A, Gappa M, Thamrin C, Arets HG, Aurora P, Fuchs SI, King GG, Lum S, Macleod K, Paiva M, Pillow JJ, Ranganathan S, Ratjen F, Singer F, Sonnappa S, Stocks J, Subbarao P, Thompson BR, Gustafsson PM. Consensus statement for inert gas washout measurement using multiple- and single- breath tests. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):507-22. doi: 10.1183/09031936.00069712. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1432. Ranganathan, Sarah [corrected to Ranganathan, Sarath].
- Gonem S, Scadding A, Soares M, Singapuri A, Gustafsson P, Ohri C, Range S, Brightling CE, Pavord I, Horsley A, Siddiqui S. Lung clearance index in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Res. 2014 May 18;15(1):59. doi: 10.1186/1465-9921-15-59.
- Rowan SA, Bradley JM, Bradbury I, Lawson J, Lynch T, Gustafsson P, Horsley A, O'Neill K, Ennis M, Elborn JS. Lung clearance index is a repeatable and sensitive indicator of radiological changes in bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):586-92. doi: 10.1164/rccm.201310-1747OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMC-16-0087-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Drenaje autógeno
-
Universidad Complutense de MadridTerminado