Värähtelevä PEP vs. autogeeninen vedenpoisto ihmisillä, joilla on keuhkoputkentulehdus (oPEP-vs-AD)
Satunnaistettu kontrolloitu koe pitkän aikavälin hengitysteiden puhdistuksesta värähtelevän positiivisen uloshengityspainelaitteen kanssa verrattuna autogeeniseen tyhjennykseen ihmisillä, joilla on keuhkoputkentulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskeisistä hoidoista keuhkoputkentulehdusten hoidossa on hengitysteiden puhdistuma, joka poistaa tehokkaasti hengitystiet limasta toissijaisen infektion ja tulehduksen estämiseksi. Vaikka tehokas hengitysteiden puhdistuma hyväksytään laajalti ensilinjan hoitona, hengitysteiden raivausmenetelmän valintaa vaikeuttaa näyttöpohjan puute. Yksi esteistä todisteiden saamiselle hengitysteiden raivaustekniikan tai -laitteen tehokkuudesta on päätepisteiden valinnan rajoitukset.
Aerobika (Trudell medical international, Kanada) on oskilloiva positiivinen uloshengityspaine (oPEP) -laite, joka on suunniteltu ja kehitetty eritteiden tehokkaaseen poistamiseen ihmisillä, joilla on märkiviä keuhkosairauksia. Se on testattu ja todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) - kroonisessa keuhkoputkentulehduksessa.
Keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI), joka mitataan usealla hengityshuuhdolla (MBW), on ventilaation epähomogeenisuuden mitta, ja sen on osoitettu olevan herkkä keuhkojen toimintatesti varhaisessa keuhkosairaudessa. Sen käyttökelpoisuus on osoitettu kystisessä fibroosissa (CF), erityisesti lapsilla ja aikuisilla, joilla on lievä sairaus. LCI on arvioitu bronkiektaasissa, ja sen on havaittu eroavan merkittävästi normaaleista koehenkilöistä ja korreloivan pakotetun uloshengityksen tilavuuden kanssa 1 sekunnissa (FEV1).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata päivittäisen keuhkojen puhdistuman pitkäaikaista vaikutusta LCI:hen, elämänlaatuun ja pahenemisvaiheisiin käyttämällä Aerobika oPEP -laitetta verrattuna autogeeniseen drenaatioon (AD) ihmisillä, joilla on keuhkoputkentulehdus.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta, joilla on vahvistettu bronkiektaasi. Osallistujat satunnaistetaan päivittäiseen fysioterapiaan joko aerobikalla tai autogeenisella drenaatiolla. LCI:n muutos, mitattuna ennen kuukautta ja kuukauden jälkeen, on tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3436209
- Rekrytointi
- Carmel Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Shteinberg, Md PhD
- Puhelinnumero: 972506265846
- Sähköposti: michalsh4@clalit.org.il
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekrytointi
- Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Shteinberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: 97248250517
- Sähköposti: michal.shteinberg@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 97248250517
-
Alatutkija:
- Yochai Adir, MD
-
Päätutkija:
- Michal Shteinberg, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Assaf Jacobi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkean resoluution rintakehän tietokonetomografia (HRCT) stabiilin sairauden kuvantamisen aikana vähintään 2 keuhkolohkossa
- Ysköksen tuotanto useimpina päivinä vuodesta
- Stabiili krooninen hoito viimeisen 4 viikon aikana
- FEV1 = 70 % ennustettu tai korkeampi spirometriassa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai suostumus
- Ikä: 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Paheneminen viimeisen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Muutokset hengitystielääkkeissä viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Kystisen fibroosin diagnoosi
- Primaarisen siliaarisen dyskinesian diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Autogeeninen vedenpoisto
Rintakehän fysioterapiaa autogeenisella drenaatiolla päivittäin 15 minuuttia joka päivä, 1 kuukauden ajan.
Fysioterapeutin opastus oikeanlaiseen tekniikkaan annetaan tutkimuksen alussa.
|
Päivittäinen rintapuhdistus (rintakehän fysioterapia) Autogenic Drainage -menetelmällä.
|
|
Active Comparator: oPEP
Rintakehän fysioterapiaa Aerobika oPEP -laitteella päivittäin 15 minuuttia joka päivä 1 kuukauden ajan.
Fysioterapeutin opastus oikeanlaiseen tekniikkaan annetaan tutkimuksen alussa.
|
Päivittäinen rintapuhdistus (rintakehän fysioterapia) oPEP (Aerobika) -laitteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LCI:ssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
LCI määritetään ennen toimenpidettä ja 1 kuukauden kuluttua ja muutos kirjataan.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispistemäärä QOL-B-kyselyssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaat vastaavat QOL-B-kyselyyn ennen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta, ja kokonaispistemäärä kirjataan.
|
1 kuukausi
|
|
Pistemäärä QOL-B-kyselyn hengitysalueesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaat vastaavat QOL-B-kyselyyn ennen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta, ja hengitysalueen pisteet kirjataan.
|
1 kuukausi
|
|
FEV1 (ennustettu %) - ero lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Spirometria suoritetaan ennen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta, ja FEV1:n muutos (% ennustetusta) kirjataan.
|
1 kuukausi
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus (FVC) (ennustettu %) - ero lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Spirometria suoritetaan ennen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta, ja FVC:n muutos (% ennustetusta) kirjataan.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flude LJ, Agent P, Bilton D. Chest physiotherapy techniques in bronchiectasis. Clin Chest Med. 2012 Jun;33(2):351-61. doi: 10.1016/j.ccm.2012.02.009. Epub 2012 Apr 4.
- Robinson PD, Latzin P, Verbanck S, Hall GL, Horsley A, Gappa M, Thamrin C, Arets HG, Aurora P, Fuchs SI, King GG, Lum S, Macleod K, Paiva M, Pillow JJ, Ranganathan S, Ratjen F, Singer F, Sonnappa S, Stocks J, Subbarao P, Thompson BR, Gustafsson PM. Consensus statement for inert gas washout measurement using multiple- and single- breath tests. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):507-22. doi: 10.1183/09031936.00069712. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1432. Ranganathan, Sarah [corrected to Ranganathan, Sarath].
- Gonem S, Scadding A, Soares M, Singapuri A, Gustafsson P, Ohri C, Range S, Brightling CE, Pavord I, Horsley A, Siddiqui S. Lung clearance index in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Res. 2014 May 18;15(1):59. doi: 10.1186/1465-9921-15-59.
- Rowan SA, Bradley JM, Bradbury I, Lawson J, Lynch T, Gustafsson P, Horsley A, O'Neill K, Ennis M, Elborn JS. Lung clearance index is a repeatable and sensitive indicator of radiological changes in bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):586-92. doi: 10.1164/rccm.201310-1747OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMC-16-0087-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .