- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03013452
기관지확장증 환자의 진동 PEP 대 자가 배액 (oPEP-vs-AD)
기관지확장증이 있는 사람의 자가 배액과 비교하여 진동성 호기말 양압 장치를 사용한 장기 기도 청소의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
기관지확장증 관리의 근본적인 치료법 중 하나는 기도 청소로 기도의 점액을 효과적으로 제거하여 2차 감염 및 염증을 예방합니다. 효과적인 기도 청소가 1차 치료로 널리 받아들여지고 있지만, 기도 청소 방법의 선택은 증거 기반이 부족하여 복잡합니다. 기도 청소 기술 또는 장치의 효능에 대한 증거를 확립하는 데 장애물 중 하나는 끝점 선택의 제한입니다.
Aerobika(Trudell Medical International, 캐나다)는 화농성 폐질환 환자의 효과적인 분비물 제거를 위해 설계 및 개발된 진동 양압(oPEP) 장치입니다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) - 만성 기관지염에 대해 테스트를 거쳐 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
다중 호흡 세척(MBW)에 의해 측정된 폐 청소 지수(LCI)는 환기 비균질성의 척도이며 초기 폐 질환에서 민감한 폐 기능 테스트인 것으로 나타났습니다. 그 유용성은 낭포성 섬유증(CF), 특히 경미한 질병을 앓고 있는 어린이와 성인에서 입증되었습니다. LCI는 기관지확장증에서 평가되었고 정상 피험자와 상당히 다르며 1초간 강제 호기량(FEV1)과 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구의 목적은 기관지확장증이 있는 사람들에서 Aerobika oPEP 장치 대 자가 배액(AD)을 사용하여 LCI, 삶의 질 및 악화에 대한 일일 폐 청소율의 장기적인 효과를 테스트하는 것입니다.
기관지확장증이 확인된 50명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 참가자는 Aerobika 또는 Autogenic 배액으로 매일 물리 치료에 무작위 배정됩니다. 1개월 전후에 측정된 LCI의 변화가 이 연구의 1차 종료점이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3436209
- 모병
- Carmel Medical Center
-
연락하다:
- Michal Shteinberg, Md PhD
- 전화번호: 972506265846
- 이메일: michalsh4@clalit.org.il
-
Haifa, 이스라엘, 34362
- 모병
- Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
-
연락하다:
- Michal Shteinberg, MD, PhD
- 전화번호: 97248250517
- 이메일: michal.shteinberg@gmail.com
-
연락하다:
- 전화번호: 97248250517
-
부수사관:
- Yochai Adir, MD
-
수석 연구원:
- Michal Shteinberg, MD, PhD
-
부수사관:
- Assaf Jacobi, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 2개의 폐엽에서 기관지확장증을 영상화하는 동안의 고해상도 흉부 전산화 단층촬영(HRCT)
- 1년 중 대부분의 날 동안 가래 생성
- 지난 4주 동안 안정적인 만성 요법
- FEV1 = 폐활량계에서 70% 예측 이상
- 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 있음
- 연령: 18-80세
제외 기준:
- 무작위 배정 전 마지막 4주 동안의 악화
- 무작위 배정 전 지난 4주 동안 호흡기 약물의 변경 사항
- 낭포성 섬유증의 진단
- 원발성 섬모 운동 이상증의 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 자가배수
1개월 동안 매일 15분씩 자가배액을 통한 흉부 물리치료.
적절한 기술에 대한 물리 치료사의 지시는 연구 시작 시 제공됩니다.
|
Autogenic Drainage 방법으로 매일 흉부 정리(흉부 물리 요법).
|
활성 비교기: oPEP
1개월 동안 매일 15분씩 Aerobika oPEP 장치를 사용한 흉부 물리 치료.
적절한 기술에 대한 물리 치료사의 지시는 연구 시작 시 제공됩니다.
|
OPEP(Aerobika) 장치를 사용하여 매일 흉부 정리(흉부 물리 요법).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
국제협회의 변화
기간: 1 개월
|
LCI는 개입 전과 1개월 후에 결정되며 변경 사항이 기록됩니다.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
QOL-B 설문지의 총점
기간: 1 개월
|
환자는 개입 1개월 전과 후에 QOL-B 설문지에 답하고 총점을 기록합니다.
|
1 개월
|
QOL-B 설문지의 호흡기 영역 점수
기간: 1 개월
|
환자는 개입 1개월 전후에 QOL-B 설문지에 답하고 호흡 영역에 대한 점수를 기록합니다.
|
1 개월
|
FEV1(% 예측) - 기준선과의 차이
기간: 1 개월
|
개입 1개월 전후에 폐활량 측정을 수행하고 FEV1(예상치의 %)의 변화를 기록합니다.
|
1 개월
|
강제 호기량(FVC)(예측된 %) - 기준선과의 차이
기간: 1 개월
|
개입 1개월 전후에 폐활량 측정을 수행하고 FVC(예상치의 %)의 변화를 기록합니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Flude LJ, Agent P, Bilton D. Chest physiotherapy techniques in bronchiectasis. Clin Chest Med. 2012 Jun;33(2):351-61. doi: 10.1016/j.ccm.2012.02.009. Epub 2012 Apr 4.
- Robinson PD, Latzin P, Verbanck S, Hall GL, Horsley A, Gappa M, Thamrin C, Arets HG, Aurora P, Fuchs SI, King GG, Lum S, Macleod K, Paiva M, Pillow JJ, Ranganathan S, Ratjen F, Singer F, Sonnappa S, Stocks J, Subbarao P, Thompson BR, Gustafsson PM. Consensus statement for inert gas washout measurement using multiple- and single- breath tests. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):507-22. doi: 10.1183/09031936.00069712. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1432. Ranganathan, Sarah [corrected to Ranganathan, Sarath].
- Gonem S, Scadding A, Soares M, Singapuri A, Gustafsson P, Ohri C, Range S, Brightling CE, Pavord I, Horsley A, Siddiqui S. Lung clearance index in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Res. 2014 May 18;15(1):59. doi: 10.1186/1465-9921-15-59.
- Rowan SA, Bradley JM, Bradbury I, Lawson J, Lynch T, Gustafsson P, Horsley A, O'Neill K, Ennis M, Elborn JS. Lung clearance index is a repeatable and sensitive indicator of radiological changes in bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):586-92. doi: 10.1164/rccm.201310-1747OC.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자가배수에 대한 임상 시험
-
Sheba Medical Center알려지지 않은만성 폐쇄성 폐질환 | 만성 기관지염