Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oszcilláló PEP vs autogén vízelvezetés bronchiectasisban szenvedőknél (oPEP-vs-AD)

2019. július 25. frissítette: Carmel Medical Center

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a hosszú távú légúti kiürítésről oszcilláló pozitív végkilégzési nyomást végző készülékkel versus az autogén vízelvezetésről bronchiectasisban szenvedőknél

Ebben a tanulmányban a mellkasi fizioterápia két módját vizsgálva a tüdő clearance indexén (LCI) 50 bronchiectasisban szenvedő beteget randomizálnak oPEP-re vagy autogén drenázsra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bronchiectasia kezelésének egyik alapvető kezelése a légutak felszabadítása, amely hatékonyan szabadítja meg a légutakat a nyálkahártyától, megelőzve a másodlagos fertőzést és gyulladást. Míg a hatékony légúti tisztítást széles körben elfogadják első vonalbeli kezelésként, a légúti tisztítás módszerének megválasztását nehezíti a bizonyítékok hiánya. A légúti mentesítő technika vagy eszköz hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok megállapításának egyik akadálya a végpontok kiválasztásának korlátai.

Az Aerobika (Trudell medical international, Kanada) egy oszcilláló pozitív kilégzési nyomású (oPEP) készülék, amelyet gennyes tüdőbetegségben szenvedők váladékának hatékony eltávolítására terveztek és fejlesztettek ki. Tesztelték, biztonságosnak és hatékonynak találták a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) - krónikus bronchitisben.

A többszörös kilégzéssel (MBW) mért tüdő clearance index (LCI) a lélegeztetés inhomogenitásának mértéke, és érzékeny tüdőfunkciós tesztnek bizonyult korai tüdőbetegségben. Hasznosságát cisztás fibrózisban (CF) bizonyították, különösen enyhe betegségben szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél. Az LCI-t bronchiectasisban értékelték, és azt találták, hogy szignifikánsan különbözik a normál alanyoktól, és korrelál az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1).

A tanulmány célja, hogy tesztelje a napi tüdő clearance hosszú távú hatását az LCI-re, az életminőségre és az exacerbációkra az Aerobika oPEP készülékkel, illetve az autogén drenázs (AD) segítségével bronchiectasisban szenvedő betegeknél.

50 igazolt bronchiectasisban szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a napi fizioterápiára aerobika vagy autogén drenázs segítségével. Az LCI egy hónap előtt és után mért változása lesz ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436209
        • Toborzás
        • Carmel Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Toborzás
        • Pulmonology Institute, Carmel Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 97248250517
        • Alkutató:
          • Yochai Adir, MD
        • Kutatásvezető:
          • Michal Shteinberg, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Assaf Jacobi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nagy felbontású számítógépes mellkasi tomográfia (HRCT) stabil betegség képalkotó bronchiectasis során legalább 2 tüdőlebenyben
  2. A köpettermelés az év legtöbb napján
  3. Stabil krónikus terápia az elmúlt 4 hétben
  4. FEV1 = 70% vagy magasabb a spirometrián
  5. Képes tájékozott beleegyezést vagy hozzájárulást adni
  6. Életkor: 18-80 év

Kizárási kritériumok:

  1. Exacerbáció a randomizáció előtti utolsó 4 hétben
  2. Bármilyen változás a légzőszervi gyógyszerekben az elmúlt 4 hét során a randomizálás előtt
  3. A cisztás fibrózis diagnózisa
  4. Az elsődleges ciliáris dyskinesia diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Autogén vízelvezetés
Mellkasi fizioterápia autogén drenázssal naponta 15 percig minden nap, 1 hónapon keresztül. A vizsgálat elején egy gyógytornász útmutatást ad a megfelelő technikára vonatkozóan.
Viselkedési: Autogén vízelvezetés
Napi mellkastisztítás (mellkasi fizioterápia) Autogén Drainage módszerrel.
Aktív összehasonlító: oPEP
Mellkasi fizioterápia Aerobika oPEP eszközzel naponta 15 percig minden nap 1 hónapon keresztül. A vizsgálat elején egy gyógytornász útmutatást ad a megfelelő technikára vonatkozóan.
Eszköz: oPEP
Napi mellkastisztítás (mellkasi fizioterápia) oPEP (Aerobika) eszközzel.
Más nevek:
  • Aerobika készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az LCI-ben
Időkeret: 1 hónap
Az LCI a beavatkozás előtt és 1 hónap elteltével kerül meghatározásra, és a változást rögzítik.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összpontszám a QOL-B kérdőíven
Időkeret: 1 hónap
A betegek a QOL-B kérdőívre válaszolnak a beavatkozás előtt és után 1 hónapon belül, és az összpontszámot rögzítjük.
1 hónap
A QOL-B kérdőív légzési tartományának pontszáma
Időkeret: 1 hónap
A betegek a QOL-B kérdőívre válaszolnak a beavatkozás előtt és után 1 hónapon belül, és a légzési tartomány pontszámát rögzítik.
1 hónap
FEV1 (% előrejelzett) – eltérés a kiindulási értéktől
Időkeret: 1 hónap
A beavatkozás előtt és után 1 hónappal spirometriát végeznek, és rögzítik a FEV1 változását (az előrejelzett %-a).
1 hónap
Kényszerített kilégzési térfogat (FVC) (% előrejelzett) – eltérés a kiindulási értéktől
Időkeret: 1 hónap
A beavatkozás előtt és után 1 hónappal spirometriát végeznek, és rögzítik az FVC változását (az előre jelzett %-ban).
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carmel Medical Center

Együttműködők

Rambam Health Care Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMC-16-0087-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis

Klinikai vizsgálatok a Autogén vízelvezetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel