高血压患者抑郁症的情绪意识和自我调节 (EASE) 研究
2019年11月12日 更新者：NYU Langone Health
本研究的目的是调整并评估基于电话的干预（UPLIFT：使用实践和学习来增加良好想法）对抑郁症状加重和高血压患者的可行性、可接受性和有效性。 UPLIFT 是一种基于小组的干预措施，每周通过电话进行 8 次，每次 1 小时。
本研究的目标 1 是使用定性焦点小组和个人访谈来调整 UPLIFT，并在单臂设计中测试调整后的 UPLIFT 程序。 本研究的目标 2 是一项随机对照试验 (RCT)，它将比较经过调整的 UPLIFT 计划与常规护理 (UC) 的效果，并测试 UPLIFT 效果的调节剂和调节剂。
研究概览
详细说明
一旦招募了 16 名参与者（形成 2 组，每组 8 名患者），独立的研究人员将确定参与者的组别。 随机序列将由 Keith Goldfeld 博士（生物统计学家）先验创建，方法是使用计算机生成的随机数列表，并根据抗抑郁药物的使用和抑郁症状的基线水平（PHQ 评分 <10 和≥10）进行分层。
提升：符合条件的参与者将通过电话完成 8 周的小组会议。 干预建立认知行为和正念技能，以帮助减轻抑郁症状。 每周一小时的课程包括：签到、指导、技能培养、讨论和家庭练习作业。
常规护理：建议随机分配给 UC 的受试者向他们的初级保健医生 (PCP) 或其他来源寻求帮助，如果他们在研究过程中遇到症状恶化或其他困难，他们通常会这样做。 将在每个时间点评估 UC 组和研究外（干预组）在研究过程中接受的所有治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ICD-9/-10 中的标准诊断高血压
- 轻度至中度抑郁症状（PHQ-9 ≥ 5）
- 英语会话
- 如果服用抑郁症药物，药物必须在过去 6 周内保持稳定（类型或剂量没有变化）
- 愿意提供知情同意、录音并遵守协议的所有其他方面
排除标准：
- 中重度抑郁症状（PHQ-9 ≥ 15）
- 目前滥用药物
- 目前饮食失调
- 过去 3 个月内的自残行为
- 目前强迫症
- 当前的焦虑症（例如，PTSD、恐慌症）
- 积极的自杀意念
- 精神病史或目前诊断为精神病
- 显着认知障碍（最低精神状态检查分数≤20）
- 以前的正念训练史
- 超过 8 次认知行为治疗的历史
- 咨询频率超过每月一次
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：提升
符合条件的参与者将通过电话完成 8 周的小组会议。
干预建立认知行为和正念技能，以帮助减轻抑郁症状。
每周一小时的课程包括：签到、指导、技能培养、讨论和家庭练习作业。
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第 1 节：UPLIFT/注意思想简介第 2 节：检查和改变思想第 3 节：应对和放松第 4 节：注意力和正念第 5 节：现在是一个平静的地方第 6 节：思想是可变的，思想不是固定的第 7 节：关注快乐和强化的重要性 第 8 节：防止失误和感恩
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有源比较器：日常护理
如果受试者在研究过程中遇到症状恶化或其他困难，将被建议随机分配给 UC 的受试者向他们的初级保健医生 (PCP) 或其他来源寻求帮助，就像他们通常会做的那样。
将在每个时间点评估 UC 组和研究外（干预组）在研究过程中接受的所有治疗。
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建议随机分配给 UC 的受试者向他们的初级保健医生 (PCP) 或其他来源寻求帮助，如果他们在研究过程中遇到症状恶化或其他困难，他们通常会这样做
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以参加每周会议的次数来衡量可行性
大体时间：6个月
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由参加的每周课程次数和每周完成的家庭练习天数决定
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6个月
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可接受性
大体时间：6个月
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8 项客户满意度问卷 (CSQ-8)
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6个月
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PHQ-9
大体时间：6个月
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经验证的抑郁症状测量。
根据重度抑郁症的 DSM-IV 诊断标准，项目对前 2 周内的症状严重程度进行评分。
分数范围为 0-27；得分 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中度和重度抑郁症。
PHQ-9 将在筛选和所有研究访视时完成（连续评分）。
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6个月
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抑郁症状快速盘点 (QIDS-SR 16)
大体时间：6个月
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与 PHQ-9 相比具有治疗敏感性优势的标准化抑郁症仪器，将在治疗前和治疗后进行管理。
QIDS-SR16 的总分范围从 0 到 27，反映了 DSM-IV MDD 标准的 9 个领域的抑郁严重程度：情绪低落、失去兴趣或愉悦、注意力/决策制定、自我展望、自杀意念、精力/易疲劳、睡眠、体重/食欲变化和精神运动变化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda Shallcross, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月12日
研究完成 (实际的)
2018年10月12日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月12日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
提升的临床试验
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