Estudo de Consciência Emocional e Auto-regulação para Depressão em Pacientes com Hipertensão (EASE)
O objetivo deste estudo é adaptar e, em seguida, avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção baseada em telefone (UPLIFT: Usando a Prática e Aprendizagem para Aumentar os Pensamentos Favoráveis) para indivíduos com sintomas depressivos elevados e hipertensão. UPLIFT é uma intervenção baseada em grupo que é entregue em 8 sessões semanais por 1 hora/semana por telefone.
O objetivo 1 deste estudo é adaptar o UPLIFT usando grupos focais qualitativos e entrevistas individuais e testar o programa UPLIFT adaptado em um projeto de braço único. O objetivo 2 deste estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) que irá comparar os efeitos do programa UPLIFT adaptado aos cuidados habituais (UC) e testar mediadores e moderadores dos efeitos do UPLIFT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez inscritos 16 participantes (para formar 2 grupos de 8 pacientes cada), um membro independente da equipe do estudo determinará as designações dos grupos dos participantes. A sequência de randomização será criada a priori pelo Dr. Keith Goldfeld (bioestatístico) usando uma lista gerada por computador de números aleatórios com estratificação por uso de medicação antidepressiva e níveis basais de sintomas depressivos (escores de PHQ <10 e ≥10).
UPLIFT: Os participantes elegíveis completarão 8 sessões de grupo semanais por telefone. A intervenção desenvolve habilidades cognitivo-comportamentais e de atenção plena para ajudar a reduzir os sintomas depressivos. Cada sessão semanal de uma hora consiste em: check-in, instrução, desenvolvimento de habilidades, discussão e uma tarefa prática em casa.
Cuidados habituais: Os indivíduos randomizados para UC serão aconselhados a procurar ajuda de seu médico de cuidados primários (PCP) ou outras fontes, como fariam normalmente se encontrassem deterioração sintomática ou outras dificuldades ao longo do estudo. Todos os tratamentos recebidos ao longo do estudo para o grupo UC e fora do estudo (para o grupo de intervenção) serão avaliados em cada momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hipertensão com base nos critérios da CID-9/-10
- Sintomas depressivos leves a moderados (PHQ-9 ≥ 5)
- fala inglês
- Se estiver tomando medicamentos para depressão, os medicamentos devem estar estáveis nas últimas 6 semanas (sem alteração no tipo ou dose)
- Disposto a fornecer consentimento informado, ser gravado em áudio e cumprir todos os outros aspectos do protocolo
Critério de exclusão:
- Sintomas depressivos moderados a graves (PHQ-9 ≥ 15)
- Abuso atual de substâncias
- Transtorno alimentar atual
- Autoagressão nos últimos 3 meses
- Transtorno obsessivo-compulsivo atual
- Transtorno de ansiedade atual (por exemplo, PTSD, transtorno do pânico)
- Ideação suicida ativa
- Histórico ou diagnóstico atual de psicose
- Comprometimento cognitivo significativo (pontuação do mini exame do estado mental ≤ 20)
- Histórico de treinamento anterior em mindfulness
- Histórico de mais de 8 sessões de terapia cognitivo-comportamental
- Aconselhamento mais frequente do que uma vez por mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ELEVAR
Os participantes elegíveis completarão 8 sessões de grupo semanais por telefone.
A intervenção desenvolve habilidades cognitivo-comportamentais e de atenção plena para ajudar a reduzir os sintomas depressivos.
Cada sessão semanal de uma hora consiste em: check-in, instrução, desenvolvimento de habilidades, discussão e uma tarefa prática em casa.
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Sessão 1: Introdução ao UPLIFT/Notificação de Pensamentos Sessão 2: Verificação e Mudança de Pensamentos Sessão 3: Enfrentamento e Relaxamento Sessão 4: Atenção e Atenção Plena Sessão 5: O Presente como um Lugar Calmo Sessão 6: Pensamentos Mutáveis, Pensamentos Não Fixos Sessão 7 : Foco no Prazer e na Importância do Reforço Sessão 8: Prevenir Lapsos e Agradecer
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os indivíduos randomizados para UC serão aconselhados a procurar ajuda de seu médico de cuidados primários (PCP) ou outras fontes, como fariam normalmente se encontrassem deterioração sintomática ou outras dificuldades ao longo do estudo.
Todos os tratamentos recebidos ao longo do estudo para o grupo UC e fora do estudo (para o grupo de intervenção) serão avaliados em cada momento.
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Os indivíduos randomizados para UC serão aconselhados a procurar ajuda de seu médico de cuidados primários (PCP) ou outras fontes, como fariam normalmente se encontrassem deterioração sintomática ou outras dificuldades ao longo do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade medida pelo número de sessões semanais atendidas
Prazo: 6 meses
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Determinado pelo número de sessões semanais assistidas e número de dias de prática domiciliar completados a cada semana
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6 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 6 meses
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Questionário de satisfação do cliente de 8 itens (CSQ-8)
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6 meses
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PHQ-9
Prazo: 6 meses
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medida validada de sintomas depressivos.
Os itens classificam a gravidade dos sintomas durante as 2 semanas anteriores com base nos critérios diagnósticos do DSM-IV para depressão maior.
As pontuações variam de 0 a 27; escores de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
O PHQ-9 será preenchido na triagem e em todas as visitas do estudo (pontuações contínuas).
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6 meses
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR 16)
Prazo: 6 meses
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Instrumento de depressão padronizado que tem vantagens de sensibilidade de tratamento sobre o PHQ-9 e será administrado no pré e pós-tratamento.
As pontuações totais no QIDS-SR16 variam de 0 a 27 e refletem a gravidade da depressão em 9 domínios dos critérios DSM-IV MDD: humor deprimido, perda de interesse ou prazer, concentração/tomada de decisão, autoperspectiva, ideação suicida, energia/ fatigabilidade, sono, alteração de peso/apetite e alterações psicomotoras.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Shallcross, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-01350
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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