Érzelmi tudatosság és önszabályozás a magas vérnyomásban szenvedő betegek depressziójában (EASE) tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy alkalmazkodjon, majd értékelje a telefonos beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát (UPLIFT: A Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) az emelkedett depressziós tünetekkel és magas vérnyomással küzdő egyének számára. Az UPLIFT egy csoport alapú beavatkozás, amely heti 8 alkalom során, heti 1 órában telefonon történik.
A tanulmány 1. célja az UPLIFT adaptálása kvalitatív fókuszcsoportok és egyéni interjúk segítségével, valamint az adaptált UPLIFT program tesztelése egykarú tervezésben. Ennek a tanulmánynak a 2. célja egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely az adaptált UPLIFT program hatásait hasonlítja össze a szokásos gondozással (UC), és teszteli az UPLIFT hatásainak közvetítőit és moderátorait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután 16 résztvevőt beírattak (2, egyenként 8 betegből álló csoport kialakításához), egy független vizsgálati munkatárs határozza meg a résztvevők csoportbeosztását. A randomizációs szekvenciát Dr. Keith Goldfeld (biostatisztika) eleve létrehozza egy számítógép által generált véletlenszám-lista segítségével, amely az antidepresszáns gyógyszerhasználat és a depressziós tünetek kiindulási szintjei (PHQ-pontszámok <10 és ≥10) alapján rétegződik.
UPLIFT: A jogosult résztvevők 8 heti csoportos foglalkozást töltenek le telefonon. A beavatkozás kognitív-viselkedési és éberségi készségeket épít a depressziós tünetek csökkentésére. Minden egy órás heti foglalkozás a következőkből áll: bejelentkezés, oktatás, készségfejlesztés, beszélgetés és egy otthoni gyakorlati feladat.
Szokásos ellátás: Az UC-ba véletlenszerűen besorolt alanyoknak azt tanácsolják, hogy kérjenek segítséget alapellátó orvosuktól (PCP) vagy más forrásból, ahogy általában tennék, ha a vizsgálat során a tünetek romlását vagy más nehézségeket tapasztalnának. A vizsgálat során a UC csoportban és a vizsgálaton kívül (az intervenciós csoportban) kapott összes kezelést minden időpontban értékelni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A magas vérnyomás diagnózisa az ICD-9/-10 kritériumai alapján
- Enyhe vagy közepesen súlyos depressziós tünetek (PHQ-9 ≥ 5)
- Angol nyelvű
- Ha depressziós gyógyszereket szed, a gyógyszereknek stabilnak kell lenniük az elmúlt 6 hétben (nem változik a típus vagy az adag)
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni, hangfelvételt készíteni, és betartani a protokoll minden egyéb szempontját
Kizárási kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos depressziós tünetek (PHQ-9 ≥ 15)
- Jelenlegi szerhasználat
- Jelenlegi étkezési zavar
- Önkárosítás az elmúlt 3 hónapban
- Jelenlegi rögeszmés-kényszeres zavar
- Jelenlegi szorongásos zavar (pl. PTSD, pánikbetegség)
- Aktív öngyilkossági gondolatok
- A pszichózis története vagy jelenlegi diagnózisa
- Jelentős kognitív károsodás (minimális mentális állapot vizsgálati pontszám ≤ 20)
- A mindfulness korábbi képzésének története
- A kognitív viselkedésterápia több mint 8 ülésének története
- Tanácsadás gyakrabban, mint havonta egyszer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FELEMELÉS
A jogosult résztvevők 8 heti csoportos foglalkozást töltenek le telefonon.
A beavatkozás kognitív-viselkedési és éberségi készségeket épít a depressziós tünetek csökkentésére.
Minden egy órás heti foglalkozás a következőkből áll: bejelentkezés, oktatás, készségfejlesztés, beszélgetés és egy otthoni gyakorlati feladat.
|
1. rész: Bevezetés az UPLIFT-be/A gondolatok észrevétele 2. rész: A gondolatok ellenőrzése és megváltoztatása 3. rész: Megküzdés és lazítás 4. rész: Figyelem és éberség 5. rész: A jelen, mint egy nyugodt hely 6. rész: Nem változtatható gondolatok, gondolatok7. : Összpontosítson az örömre és a megerősítés fontosságára 8. rész: Az elvesztések megelőzése és a köszönet
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Az UC-ba véletlenszerűen besorolt alanyoknak azt tanácsolják, hogy kérjenek segítséget alapellátási orvosuktól (PCP) vagy más forrásból, mint általában, ha a vizsgálat során a tünetek romlását vagy más nehézségeket tapasztalnának.
A vizsgálat során a UC csoportban és a vizsgálaton kívül (az intervenciós csoportban) kapott összes kezelést minden időpontban értékelni kell.
|
Az UC-ba véletlenszerűen kiválasztott alanyoknak azt tanácsolják, hogy kérjenek segítséget alapellátási orvosuktól (PCP) vagy más forrásból, ahogyan azt általában tennék, ha a vizsgálat során tüneti romlást vagy egyéb nehézségeket tapasztalnának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatóság a heti részt vett ülések számával mérhető
Időkeret: 6 hónap
|
A heti látogatások száma és a hetente elvégzett otthoni gyakorlatok száma határozza meg
|
6 hónap
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 6 hónap
|
8 tételes ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
|
6 hónap
|
|
PHQ-9
Időkeret: 6 hónap
|
a depressziós tünetek validált mértéke.
A tételek a tünetek súlyosságát az előző 2 hét során értékelik a major depresszió DSM-IV diagnosztikai kritériumai alapján.
A pontszámok 0-27; az 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as pontszám enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziót jelent.
A PHQ-9-et a szűréskor és minden tanulmányi látogatáson (folyamatos pontszámok) kell kitölteni.
|
6 hónap
|
|
A depressziós tünetek gyors leltárja (QIDS-SR 16)
Időkeret: 6 hónap
|
Szabványosított depressziós eszköz, amely a PHQ-9-hez képest nagyobb kezelési érzékenységgel rendelkezik, és a kezelés előtt és után kerül beadásra.
A QIDS-SR16 összpontszáma 0 és 27 között van, és a depresszió súlyosságát tükrözi a DSM-IV MDD kritériumok 9 területén: depressziós hangulat, érdeklődés vagy öröm elvesztése, koncentráció/döntéshozatal, önmegvalósítás, öngyilkossági gondolatok, energia/ fáradékonyság, alvás, súly/étvágyváltozás és pszichomotoros változások.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanda Shallcross, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-01350
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .