Estudio de Conciencia Emocional y Autorregulación para la Depresión en Pacientes con Hipertensión (EASE)
El propósito de este estudio es adaptar y luego evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una intervención telefónica (UPLIFT: Uso de la práctica y el aprendizaje para aumentar los pensamientos favorables) para personas con síntomas depresivos elevados e hipertensión. UPLIFT es una intervención grupal que se realiza en 8 sesiones semanales durante 1 hora a la semana por teléfono.
El objetivo 1 de este estudio es adaptar UPLIFT usando grupos focales cualitativos y entrevistas individuales y probar el programa UPLIFT adaptado en un diseño de un solo brazo. El objetivo 2 de este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que comparará los efectos del programa UPLIFT adaptado con la atención habitual (CU) y probará los mediadores y moderadores de los efectos de UPLIFT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que se inscriban 16 participantes (para formar 2 grupos de 8 pacientes cada uno), un miembro del personal del estudio independiente determinará las asignaciones de los grupos de participantes. La secuencia de aleatorización será creada a priori por el Dr. Keith Goldfeld (bioestadístico) mediante el uso de una lista generada por computadora de números aleatorios con estratificación por uso de medicamentos antidepresivos y niveles iniciales de síntomas depresivos (puntajes PHQ <10 y ≥10).
UPLIFT: Los participantes elegibles completarán 8 sesiones grupales semanales por teléfono. La intervención desarrolla habilidades cognitivo-conductuales y de atención plena para ayudar a reducir los síntomas depresivos. Cada sesión semanal de una hora consta de: registro, instrucción, desarrollo de habilidades, discusión y una tarea de práctica en el hogar.
Atención habitual: Se recomendará a los sujetos asignados al azar a UC que busquen ayuda de su médico de atención primaria (PCP) u otras fuentes como lo harían normalmente si encontraran un deterioro sintomático u otras dificultades durante el transcurso del estudio. Todos los tratamientos recibidos durante el transcurso del estudio para el grupo de CU y fuera del estudio (para el grupo de intervención) se evaluarán en cada momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hipertensión basado en los criterios de la CIE-9/-10
- Síntomas depresivos leves a moderados (PHQ-9 ≥ 5)
- Habla ingles
- Si toma medicamentos para la depresión, los medicamentos deben permanecer estables durante las últimas 6 semanas (sin cambios en el tipo o la dosis)
- Dispuesto a dar su consentimiento informado, ser grabado en audio y cumplir con todos los demás aspectos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Síntomas depresivos moderados a severos (PHQ-9 ≥ 15)
- Abuso de sustancias actual
- trastorno alimentario actual
- Autolesión en los últimos 3 meses
- Trastorno obsesivo-compulsivo actual
- Trastorno de ansiedad actual (p. ej., PTSD, trastorno de pánico)
- Ideación suicida activa
- Antecedentes o diagnóstico actual de psicosis.
- Deterioro cognitivo significativo (puntuación del miniexamen del estado mental ≤ 20)
- Historial de formación previa en mindfulness
- Historial de más de 8 sesiones de terapia cognitiva conductual
- Consejería con más frecuencia que una vez al mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EDIFICACIÓN
Los participantes elegibles completarán 8 sesiones grupales semanales por teléfono.
La intervención desarrolla habilidades cognitivo-conductuales y de atención plena para ayudar a reducir los síntomas depresivos.
Cada sesión semanal de una hora consta de: registro, instrucción, desarrollo de habilidades, discusión y una tarea de práctica en el hogar.
|
Sesión 1: Introducción a UPLIFT/Notar pensamientos Sesión 2: Controlar y cambiar pensamientos Sesión 3: Afrontamiento y relajación Sesión 4: Atención y conciencia plena Sesión 5: El presente como un lugar tranquilo Sesión 6: Pensamientos cambiantes, pensamientos no fijos Sesión 7 : Centrarse en el placer y la importancia del refuerzo Sesión 8: Prevenir las fallas y dar gracias
|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Se recomendará a los sujetos aleatorizados a UC que busquen ayuda de su médico de atención primaria (PCP) u otras fuentes como lo harían normalmente si encontraran un deterioro sintomático u otras dificultades en el transcurso del estudio.
Todos los tratamientos recibidos durante el transcurso del estudio para el grupo de CU y fuera del estudio (para el grupo de intervención) se evaluarán en cada momento.
|
Se recomendará a los sujetos aleatorizados a UC que busquen ayuda de su médico de atención primaria (PCP) u otras fuentes como lo harían normalmente si encontraran un deterioro sintomático u otras dificultades en el transcurso del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad medida por el número de sesiones semanales a las que se asiste
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinado por el número de sesiones semanales a las que se asiste y el número de días de práctica en el hogar completados cada semana
|
6 meses
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de Satisfacción del Cliente de 8 ítems (CSQ-8)
|
6 meses
|
|
PHQ-9
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medida validada de los síntomas depresivos.
Los elementos califican la gravedad de los síntomas durante las 2 semanas anteriores según los criterios de diagnóstico del DSM-IV para la depresión mayor.
Las puntuaciones van de 0 a 27; las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
El PHQ-9 se completará en la selección y en todas las visitas del estudio (puntuaciones continuas).
|
6 meses
|
|
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS-SR 16)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Instrumento de depresión estandarizado que tiene ventajas de sensibilidad al tratamiento sobre el PHQ-9 y se administrará antes y después del tratamiento.
Las puntuaciones totales en el QIDS-SR16 van de 0 a 27 y reflejan la gravedad de la depresión en 9 dominios de los criterios de TDM del DSM-IV: estado de ánimo deprimido, pérdida de interés o placer, concentración/toma de decisiones, percepción de uno mismo, ideación suicida, energía/ fatigabilidad, sueño, cambio de peso/apetito y cambios psicomotores.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Shallcross, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-01350
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EDIFICACIÓN
-
Morehouse School of MedicineEmory UniversityTerminadoEpilepsia | Sintomas depresivos | Trastornos de ansiedad y síntomasEstados Unidos
-
Boise State UniversityAún no reclutandoViabilidad y aceptabilidad de una intervención de telesalud entre mujeres con salud mental perinatalUso de sustancias | Depresión perinatal | Ansiedad perinatal | Telesalud
-
Indiana UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)ReclutamientoEnfermedad de AlzheimerEstados Unidos
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTerminadoDepresión | Convulsiones no epilépticas | Convulsión psicógena no epiléptica | Convulsión psicógenaEstados Unidos
-
Emory UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... y otros colaboradoresTerminadoDepresión | Epilepsia | Sintomas depresivos | Trastorno convulsivoEstados Unidos
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)TerminadoDepresión perinatalEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Terminado
-
NYU Langone HealthReclutamiento
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)ReclutamientoDepresión post-parto | Depresión perinatalEstados Unidos