Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotioneel bewustzijn en zelfregulatie voor depressie bij patiënten met hypertensie (EASE) Studie

12 november 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van een telefonische interventie (UPLIFT: gebruik van oefenen en leren om gunstige gedachten te vergroten) aan te passen en vervolgens te evalueren voor personen met verhoogde depressieve symptomen en hypertensie. UPLIFT is een groepsinterventie die gedurende 8 wekelijkse sessies van 1 uur per week telefonisch wordt gegeven.

Doel 1 van deze studie is om UPLIFT aan te passen met behulp van kwalitatieve focusgroepen en individuele interviews en om het aangepaste UPLIFT-programma te testen in een eenarmig ontwerp. Doel 2 van deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de effecten van het aangepaste UPLIFT-programma zal vergelijken met de gebruikelijke zorg (UC) en om bemiddelaars en moderators van de effecten van UPLIFT te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra 16 deelnemers zijn ingeschreven (om 2 groepen van elk 8 patiënten te vormen), zal een onafhankelijk onderzoeksmedewerker de groepsopdrachten van de deelnemers bepalen. De randomisatievolgorde zal a priori worden gemaakt door Dr. Keith Goldfeld (biostatisticus) door gebruik te maken van een door de computer gegenereerde lijst van willekeurige getallen met stratificatie naar gebruik van antidepressiva en basislijnniveaus van depressieve symptomen (PHQ-scores <10 en ≥10).

UPLIFT: In aanmerking komende deelnemers volgen 8 wekelijkse groepssessies per telefoon. De interventie bouwt cognitieve gedrags- en mindfulnessvaardigheden op om depressieve symptomen te helpen verminderen. Elke wekelijkse sessie van een uur bestaat uit: check-in, instructie, het opbouwen van vaardigheden, discussie en een thuiswerkopdracht.

Gebruikelijke zorg: Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar UC zullen worden geadviseerd om hulp te zoeken bij hun huisarts (PCP) of andere bronnen zoals ze normaal zouden doen als ze in de loop van het onderzoek symptomatische verslechtering of andere problemen ondervonden. Alle behandelingen die in de loop van het onderzoek voor de CU-groep en buiten het onderzoek (voor de interventiegroep) zijn ontvangen, worden op elk tijdstip beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hypertensie op basis van de criteria in de ICD-9/-10
  • Milde tot matige depressieve symptomen (PHQ-9 ≥ 5)
  • Engels sprekende
  • Als u medicijnen tegen depressie gebruikt, moeten de medicijnen de afgelopen 6 weken stabiel zijn (geen verandering in type of dosis)
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven, audio-opname te maken en te voldoen aan alle andere aspecten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Matige tot ernstige depressieve symptomen (PHQ-9 ≥ 15)
  • Actueel middelenmisbruik
  • Huidige eetstoornis
  • Zelfbeschadiging in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige obsessief-compulsieve stoornis
  • Huidige angststoornis (bijv. PTSS, paniekstoornis)
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Geschiedenis van of huidige diagnose van psychose
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen (mini-testscore mentale toestand ≤ 20)
  • Geschiedenis van eerdere trainingen in mindfulness
  • Geschiedenis van meer dan 8 sessies cognitieve gedragstherapie
  • Begeleiding vaker dan één keer per maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VERHEFFEN
In aanmerking komende deelnemers volgen 8 wekelijkse groepssessies per telefoon. De interventie bouwt cognitieve gedrags- en mindfulnessvaardigheden op om depressieve symptomen te helpen verminderen. Elke wekelijkse sessie van een uur bestaat uit: check-in, instructie, het opbouwen van vaardigheden, discussie en een thuiswerkopdracht.
Gedragsmatig: VERHEFFEN
Sessie 1: Inleiding tot UPLIFT/Gedachten opmerken Sessie 2: Gedachten controleren en veranderen Sessie 3: Omgaan met & ontspannen Sessie 4: Aandacht & Mindfulness Sessie 5: Het heden als een rustige plek Sessie 6: Gedachten als veranderlijk, gedachten als niet vast Sessie 7 : Focus op plezier en het belang van versterking Sessie 8: Voorkom fouten en bedankjes
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar CU zullen worden geadviseerd om hulp te zoeken bij hun huisarts (PCP) of andere bronnen zoals ze normaal gesproken zouden doen als ze in de loop van het onderzoek symptomatische verslechtering of andere problemen ondervonden. Alle behandelingen die in de loop van het onderzoek voor de CU-groep en buiten het onderzoek (voor de interventiegroep) zijn ontvangen, worden op elk tijdstip beoordeeld.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar CU zullen worden geadviseerd om hulp te zoeken bij hun huisarts (PCP) of andere bronnen zoals ze normaal gesproken zouden doen als ze in de loop van het onderzoek symptomatische verslechtering of andere problemen ondervonden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal bijgewoonde wekelijkse sessies
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaald door het aantal wekelijkse sessies dat werd bijgewoond en het aantal dagen dat elke week thuis werd geoefend
6 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst klanttevredenheid met 8 items (CSQ-8)
6 maanden
PHQ-9
Tijdsspanne: 6 maanden
gevalideerde meting van depressieve symptomen. Items beoordelen de ernst van de symptomen gedurende de voorafgaande 2 weken op basis van de diagnostische criteria van de DSM-IV voor ernstige depressie. Scores variëren van 0-27; scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. De PHQ-9 wordt ingevuld bij de screening en bij alle studiebezoeken (doorlopende scores).
6 maanden
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS-SR 16)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gestandaardiseerd depressie-instrument dat behandelingsgevoeligheidsvoordelen heeft ten opzichte van de PHQ-9 en zal worden toegediend voor en na de behandeling. Totaalscores op de QIDS-SR16 variëren van 0 tot 27 en weerspiegelen de ernst van de depressie in 9 domeinen van de DSM-IV MDD-criteria: depressieve stemming, verlies van interesse of plezier, concentratie/besluitvorming, zelfbeeld, zelfmoordgedachten, energie/ vermoeidheid, slaap, verandering in gewicht/eetlust en psychomotorische veranderingen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Shallcross, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-01350

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VERHEFFEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren