Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эмоциональной осведомленности и саморегуляции депрессии у пациентов с гипертонией (EASE)

12 ноября 2019 г. обновлено: NYU Langone Health

Целью этого исследования является адаптация, а затем оценка осуществимости, приемлемости и эффективности вмешательства по телефону (UPLIFT: Использование практики и обучения для увеличения количества благоприятных мыслей) для людей с повышенными симптомами депрессии и гипертонией. UPLIFT — это групповое вмешательство, которое проводится в течение 8 сеансов в неделю по 1 часу в неделю по телефону.

Целью 1 этого исследования является адаптация UPLIFT с использованием качественных фокус-групп и индивидуальных интервью, а также тестирование адаптированной программы UPLIFT в одноруковом дизайне. Целью 2 этого исследования является рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором будут сравниваться эффекты адаптированной программы UPLIFT с обычным лечением (UC), а также с тестом медиаторов и модераторов эффектов UPLIFT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После набора 16 участников (для формирования 2 групп по 8 пациентов в каждой) независимый член исследовательского персонала определит распределение участников по группам. Последовательность рандомизации будет создана априори доктором Китом Голдфельдом (специалистом по биостатистике) с использованием сгенерированного компьютером списка случайных чисел со стратификацией по использованию антидепрессантов и исходным уровням симптомов депрессии (оценки PHQ <10 и ≥10).

UPLIFT: Подходящие участники будут проходить 8 еженедельных групповых занятий по телефону. Вмешательство развивает когнитивно-поведенческие навыки и навыки внимательности, чтобы помочь уменьшить симптомы депрессии. Каждая часовая еженедельная сессия состоит из: регистрации, инструктажа, развития навыков, обсуждения и домашнего практического задания.

Обычный уход: Субъектам, рандомизированным в группу НЯК, будет рекомендовано обратиться за помощью к своему лечащему врачу (PCP) или другим источникам, как обычно, если они столкнутся с ухудшением симптомов или другими трудностями в ходе исследования. Все виды лечения, полученные в ходе исследования для группы ЯК и вне исследования (для группы вмешательства), будут оцениваться в каждый момент времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика артериальной гипертензии на основании критериев МКБ-9/-10
  • Депрессивные симптомы от легкой до умеренной степени (PHQ-9 ≥ 5)
  • англоязычный
  • Если вы принимаете лекарства от депрессии, лекарства должны оставаться стабильными в течение последних 6 недель (без изменения типа или дозы).
  • Готовность дать информированное согласие, быть записанным на аудио и соблюдать все другие аспекты протокола

Критерий исключения:

  • Депрессивные симптомы от умеренных до тяжелых (PHQ-9 ≥ 15)
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами
  • Текущее расстройство пищевого поведения
  • Самоповреждение в течение последних 3 месяцев
  • Текущее обсессивно-компульсивное расстройство
  • Текущее тревожное расстройство (например, посттравматическое стрессовое расстройство, паническое расстройство)
  • Активные суицидальные мысли
  • История или текущий диагноз психоза
  • Значительные когнитивные нарушения (оценка минимальных показателей психического состояния ≤ 20)
  • История предыдущих тренировок осознанности
  • История более 8 сеансов когнитивно-поведенческой терапии
  • Консультации чаще, чем раз в месяц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПОДЪЕМ
Приемлемые участники завершат 8 еженедельных групповых занятий по телефону. Вмешательство развивает когнитивно-поведенческие навыки и навыки внимательности, чтобы помочь уменьшить симптомы депрессии. Каждая часовая еженедельная сессия состоит из: регистрации, инструктажа, развития навыков, обсуждения и домашнего практического задания.
Поведенческий: ПОДЪЕМ
Сессия 1: Введение в UPLIFT/Наблюдение за мыслями Сессия 2: Проверка и изменение мыслей Сессия 3: Совладание и расслабление Сессия 4: Внимание и осознанность Сессия 5: Настоящее как спокойное место Сессия 6: Мысли как изменчивые, мысли как непостоянные Сессия 7 : Сосредоточьтесь на удовольствии и важности подкрепления. Занятие 8: Предотвращение ошибок и благодарность
Активный компаратор: Обычный уход
Субъектам, рандомизированным в группу НЯК, будет рекомендовано обратиться за помощью к своему лечащему врачу (PCP) или другим источникам, как обычно, если они столкнутся с ухудшением симптомов или другими трудностями в ходе исследования. Все виды лечения, полученные в ходе исследования для группы ЯК и вне исследования (для группы вмешательства), будут оцениваться в каждый момент времени.
Поведенческий: Обычный уход
Субъектам, рандомизированным для НЯК, будет рекомендовано обратиться за помощью к своему лечащему врачу (PCP) или другим источникам, как обычно, если они столкнутся с ухудшением симптомов или другими трудностями в ходе исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость измеряется количеством посещенных еженедельных сессий
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется количеством посещенных еженедельных занятий и количеством дней домашней практики, завершенных каждую неделю
6 месяцев
Приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник удовлетворенности клиентов из 8 пунктов (CSQ-8)
6 месяцев
PHQ-9
Временное ограничение: 6 месяцев
валидированная мера депрессивных симптомов. Пункты оценивают тяжесть симптомов в течение предшествующих 2 недель на основе диагностических критериев большой депрессии DSM-IV. Оценки варьируются от 0 до 27; 5, 10, 15 и 20 баллов представляют легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию соответственно. Тест PHQ-9 будет заполняться при скрининге и во время всех учебных посещений (непрерывные баллы).
6 месяцев
Краткий перечень симптомов депрессии (QIDS-SR 16)
Временное ограничение: 6 месяцев
Стандартизированный инструмент для лечения депрессии, который имеет преимущества в отношении чувствительности к лечению по сравнению с PHQ-9 и будет применяться до и после лечения. Суммарные баллы по QIDS-SR16 варьируются от 0 до 27 и отражают тяжесть депрессии по 9 доменам критериев MDD DSM-IV: депрессивное настроение, потеря интереса или удовольствия, концентрация/принятие решений, самооценка, суицидальные мысли, энергия/ утомляемость, сон, изменение веса/аппетита и психомоторные изменения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Shallcross, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-01350

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОДЪЕМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться