Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie świadomości emocjonalnej i samoregulacji w depresji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (EASE).

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Celem tego badania jest dostosowanie, a następnie ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności interwencji telefonicznej (UPLIFT: Korzystanie z praktyki i uczenia się w celu zwiększenia pozytywnych myśli) dla osób z podwyższonymi objawami depresyjnymi i nadciśnieniem. UPLIFT to interwencja grupowa, która jest realizowana przez 8 tygodniowych sesji przez 1 godzinę tygodniowo przez telefon.

Celem 1 tego badania jest dostosowanie UPLIFT przy użyciu jakościowych grup fokusowych i wywiadów indywidualnych oraz przetestowanie dostosowanego programu UPLIFT w projekcie jednoramiennym. Celem 2 tego badania jest randomizowana, kontrolowana próba (RCT), która porówna efekty dostosowanego programu UPLIFT ze zwykłą opieką (UC) oraz przetestuje mediatorów i moderatorów efektów UPLIFT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zarejestrowaniu 16 uczestników (w celu utworzenia 2 grup po 8 pacjentów każda) niezależny członek personelu badawczego określi przydziały uczestników do grup. Sekwencja randomizacji zostanie utworzona a priori przez dr Keitha Goldfelda (biostatystyka) przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych z warstwowaniem według stosowania leków przeciwdepresyjnych i wyjściowych poziomów objawów depresyjnych (wyniki PHQ <10 i ≥10).

UPLIFT: Kwalifikujący się uczestnicy przeprowadzą 8 cotygodniowych sesji grupowych przez telefon. Interwencja buduje umiejętności poznawczo-behawioralne i uważność, aby pomóc zmniejszyć objawy depresji. Każda godzinna cotygodniowa sesja składa się z: zameldowania, instrukcji, rozwijania umiejętności, dyskusji i ćwiczenia w domu.

Zwykła opieka: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy UC otrzymają poradę, aby zwrócili się o pomoc do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub innych źródeł, tak jak zrobiliby to normalnie, gdyby napotkali pogorszenie objawów lub inne trudności w trakcie badania. Wszystkie terapie otrzymane w trakcie badania dla grupy z UC i poza badaniem (dla grupy interwencyjnej) będą oceniane w każdym punkcie czasowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego na podstawie kryteriów zawartych w ICD-9/-10
  • Łagodne do umiarkowanych objawy depresyjne (PHQ-9 ≥ 5)
  • Mówiący po angielsku
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, leki muszą być stabilne przez ostatnie 6 tygodni (bez zmiany rodzaju lub dawki)
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody, nagrania audio i przestrzegania wszystkich innych aspektów protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkich objawy depresyjne (PHQ-9 ≥ 15)
  • Obecne nadużywanie substancji
  • Obecne zaburzenie odżywiania
  • Samookaleczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  • Obecne zaburzenie lękowe (np. zespół stresu pourazowego, zespół lęku napadowego)
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Historia lub aktualna diagnoza psychozy
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w mini badaniu stanu psychicznego ≤ 20)
  • Historia dotychczasowego treningu uważności
  • Historia ponad 8 sesji terapii poznawczo-behawioralnej
  • Konsultacje częściej niż raz w miesiącu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PODNIEŚĆ
Kwalifikujący się uczestnicy przeprowadzą 8 cotygodniowych sesji grupowych przez telefon. Interwencja buduje umiejętności poznawczo-behawioralne i uważność, aby pomóc zmniejszyć objawy depresji. Każda godzinna cotygodniowa sesja składa się z: zameldowania, instrukcji, rozwijania umiejętności, dyskusji i ćwiczenia w domu.
Behawioralne: PODNIEŚĆ
Sesja 1: Wprowadzenie do UPLIFT/zauważanie myśli Sesja 2: Sprawdzanie i zmiana myśli Sesja 3: Radzenie sobie i relaks Sesja 4: Uwaga i uważność Sesja 5: Teraźniejszość jako spokojne miejsce Sesja 6: Myśli jako zmienne, myśli jako niestałe Sesja 7 : Skoncentruj się na przyjemności i znaczeniu wzmocnienia Sesja 8: Zapobieganie upadkom i dziękczynienie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy UC otrzymają poradę, aby zwrócili się o pomoc do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub innych źródeł, tak jak zrobiliby to normalnie, gdyby napotkali pogorszenie objawów lub inne trudności w trakcie badania. Wszystkie terapie otrzymane w trakcie badania dla grupy z UC i poza badaniem (dla grupy interwencyjnej) będą oceniane w każdym punkcie czasowym.
Behawioralne: Zwykła opieka
Osoby przydzielone losowo do grupy UC zostaną poproszone o zwrócenie się o pomoc do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub innych źródeł, tak jak zrobiliby to normalnie, gdyby napotkali pogorszenie objawów lub inne trudności w trakcie badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona liczbą cotygodniowych sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określona na podstawie liczby cotygodniowych sesji, w których uczestniczyli i liczby dni ćwiczeń w domu ukończonych w każdym tygodniu
6 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
8-itemowy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
6 miesięcy
PHQ-9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zwalidowana miara objawów depresyjnych. Pozycje oceniają nasilenie objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni w oparciu o kryteria diagnostyczne DSM-IV dla dużej depresji. Wyniki wahają się od 0-27; wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję. Kwestionariusz PHQ-9 zostanie wypełniony podczas badania przesiewowego i podczas wszystkich wizyt studyjnych (wyniki ciągłe).
6 miesięcy
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS-SR 16)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standaryzowane narzędzie do leczenia depresji, które ma większą czułość w leczeniu niż PHQ-9 i będzie podawane przed i po leczeniu. Całkowite wyniki w QIDS-SR16 wahają się od 0 do 27 i odzwierciedlają nasilenie depresji w 9 domenach kryteriów MDD DSM-IV: obniżony nastrój, utrata zainteresowania lub przyjemności, koncentracja/podejmowanie decyzji, perspektywa siebie, myśli samobójcze, energia/ męczliwość, sen, zmiana wagi/apetytu i zmiany psychomotoryczne.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Shallcross, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-01350

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PODNIEŚĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj