Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjonell bevissthet og selvregulering for depresjon hos pasienter med hypertensjon (EASE) Studie

12. november 2019 oppdatert av: NYU Langone Health

Hensikten med denne studien er å tilpasse og deretter evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av en telefonbasert intervensjon (UPLIFT: Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) for personer med forhøyede depressive symptomer og hypertensjon. UPLIFT er en gruppebasert intervensjon som leveres over 8 ukentlige økter i 1 time/uke på telefon.

Mål 1 med denne studien er å tilpasse UPLIFT ved hjelp av kvalitative fokusgrupper og individuelle intervjuer og å teste det tilpassede UPLIFT-programmet i et enarmsdesign. Mål 2 med denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) som skal sammenligne effekten av det tilpassede UPLIFT-programmet med vanlig omsorg (UC) og å teste mediatorer og moderatorer av effektene av UPLIFT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når 16 deltakere er registrert (for å danne 2 grupper med 8 pasienter hver), vil en uavhengig studiemedarbeider bestemme deltakernes gruppeoppgaver. Randomiseringssekvensen vil bli opprettet a priori av Dr. Keith Goldfeld (biostatistiker) ved å bruke en datamaskingenerert liste over tilfeldige tall med stratifisering etter bruk av antidepressive medisiner og baselinenivåer av depressive symptomer (PHQ-skåre <10 og ≥10).

UPLIFT: Kvalifiserte deltakere vil gjennomføre 8 ukentlige gruppeøkter på telefon. Intervensjonen bygger kognitive atferds- og oppmerksomhetsferdigheter for å redusere depressive symptomer. Hver timelange ukentlig økt består av: innsjekking, instruksjon, ferdighetsbygging, diskusjon og en hjemmebasert praksisoppgave.

Vanlig pleie: Forsøkspersoner som er randomisert til UC vil bli bedt om å søke hjelp fra sin primærlege (PCP) eller andre kilder som de normalt ville gjort hvis de fikk symptomatisk forverring eller andre vanskeligheter i løpet av studien. Alle behandlinger mottatt i løpet av studien for UC-gruppen og utenfor studien (for intervensjonsgruppen) vil bli vurdert på hvert tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hypertensjon basert på kriteriene i ICD-9/-10
  • Milde til moderate depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 5)
  • Engelsktalende
  • Hvis du tar depresjonsmedisiner, må medisinene være stabile de siste 6 ukene (ingen endring av type eller dose)
  • Villig til å gi informert samtykke, bli lydopptak og overholde alle andre aspekter av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Moderate til alvorlige depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 15)
  • Nåværende rusmisbruk
  • Nåværende spiseforstyrrelse
  • Selvskading i løpet av de siste 3 månedene
  • Nåværende obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Nåværende angstlidelse (f.eks. PTSD, panikklidelse)
  • Aktive selvmordstanker
  • Historie om eller nåværende diagnose av psykose
  • Signifikant kognitiv svikt (minimal mental tilstandsscore ≤ 20)
  • Historie om tidligere trening i mindfulness
  • Historie med mer enn 8 økter med kognitiv atferdsterapi
  • Rådgivning oftere enn en gang i måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UPLIFT
Kvalifiserte deltakere vil gjennomføre 8 ukentlige gruppeøkter på telefon. Intervensjonen bygger kognitive atferds- og oppmerksomhetsferdigheter for å redusere depressive symptomer. Hver timelange ukentlig økt består av: innsjekking, instruksjon, ferdighetsbygging, diskusjon og en hjemmebasert praksisoppgave.
Atferdsmessig: UPLIFT
Økt 1: Introduksjon til UPLIFT/merke tanker Økt 2: Sjekke og endre tanker Økt 3: Mestring og avslapping Økt 4: Oppmerksomhet og oppmerksomhet Økt 5: Nåtiden som et rolig sted Økt 6: Tanker som kan endres, tanker som ikke faste Økt 7 : Fokus på nytelse og viktigheten av forsterkning Økt 8: Forebygge bortfall og takke
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Forsøkspersoner som er randomisert til UC vil bli bedt om å søke hjelp fra sin primærlege (PCP) eller andre kilder som de normalt ville gjort hvis de fikk symptomatisk forverring eller andre vanskeligheter i løpet av studien. Alle behandlinger mottatt i løpet av studien for UC-gruppen og utenfor studien (for intervensjonsgruppen) vil bli vurdert på hvert tidspunkt.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Forsøkspersoner som er randomisert til UC vil bli bedt om å søke hjelp fra sin primærlege (PCP) eller andre kilder som de normalt ville gjort hvis de fikk symptomatisk forverring eller andre vanskeligheter i løpet av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved antall ukentlige økter som er deltatt
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmes av antall ukentlige økter deltatt og antall dager med hjemmebasert praksis fullført hver uke
6 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Kundetilfredshetsspørreskjema med 8 elementer (CSQ-8)
6 måneder
PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder
validert mål på depressive symptomer. Elementer vurderer symptomenes alvorlighetsgrad i løpet av de foregående 2 ukene basert på DSM-IV diagnostiske kriterier for alvorlig depresjon. Poeng varierer fra 0-27; skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. PHQ-9 vil bli fullført ved screening og ved alle studiebesøk (løpende poengsum).
6 måneder
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS-SR 16)
Tidsramme: 6 måneder
Standardisert depresjonsinstrument som har behandlingssensitivitetsfordeler fremfor PHQ-9 og vil bli administrert før og etter behandling. Totalskåre på QIDS-SR16 varierer fra 0 til 27 og gjenspeiler alvorlighetsgraden av depresjon på tvers av 9 domener av DSM-IV MDD-kriteriene: deprimert humør, tap av interesse eller nytelse, konsentrasjon/beslutningstaking, selvsyn, selvmordstanker, energi/ tretthet, søvn, endring i vekt/appetit og psykomotoriske endringer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Shallcross, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-01350

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på UPLIFT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere