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Studie zu emotionalem Bewusstsein und Selbstregulation bei Depressionen bei Patienten mit Bluthochdruck (EASE).

12. November 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer telefonischen Intervention (UPLIFT: Durch Übung und Lernen zur Steigerung günstiger Gedanken) für Personen mit erhöhten depressiven Symptomen und Bluthochdruck anzupassen und anschließend zu bewerten. UPLIFT ist eine gruppenbasierte Intervention, die in 8 wöchentlichen Sitzungen für 1 Stunde pro Woche telefonisch durchgeführt wird.

Ziel 1 dieser Studie ist es, UPLIFT mittels qualitativer Fokusgruppen und Einzelinterviews zu adaptieren und das adaptierte UPLIFT-Programm in einem einarmigen Design zu testen. Ziel 2 dieser Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Auswirkungen des angepassten UPLIFT-Programms mit der üblichen Pflege (UC) vergleicht und Mediatoren und Moderatoren der Auswirkungen von UPLIFT testet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald 16 Teilnehmer eingeschrieben sind (um 2 Gruppen zu je 8 Patienten zu bilden), legt ein unabhängiger Studienmitarbeiter die Gruppenzuordnung der Teilnehmer fest. Die Randomisierungssequenz wird a priori von Dr. Keith Goldfeld (Biostatistiker) erstellt, indem eine computergenerierte Liste von Zufallszahlen mit Stratifizierung nach Antidepressiva-Medikamentenkonsum und Ausgangswerten depressiver Symptome (PHQ-Werte <10 und ≥10) verwendet wird.

UPLIFT: Berechtigte Teilnehmer absolvieren 8 wöchentliche Gruppensitzungen per Telefon. Die Intervention stärkt kognitive Verhaltens- und Achtsamkeitsfähigkeiten, um depressive Symptome zu reduzieren. Jede einstündige wöchentliche Sitzung besteht aus: Check-in, Einweisung, Kompetenzaufbau, Diskussion und einer Übungsaufgabe zu Hause.

Übliche Pflege: Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer UC zugewiesen werden, wird empfohlen, sich an ihren Hausarzt (PCP) oder andere Quellen zu wenden, wie sie es normalerweise tun würden, wenn sie im Verlauf der Studie auf eine Verschlechterung der Symptome oder andere Schwierigkeiten stoßen. Alle Behandlungen, die im Verlauf der Studie für die UC-Gruppe und außerhalb der Studie (für die Interventionsgruppe) erhalten wurden, werden zu jedem Zeitpunkt bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Bluthochdruck anhand der Kriterien des ICD-9/-10
  • Leichte bis mittelschwere depressive Symptome (PHQ-9 ≥ 5)
  • Englisch sprechend
  • Wenn Sie Medikamente gegen Depressionen einnehmen, müssen diese in den letzten 6 Wochen stabil gewesen sein (keine Änderung der Art oder Dosis).
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Audioaufnahmen zu machen und alle anderen Aspekte des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere depressive Symptome (PHQ-9 ≥ 15)
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Aktuelle Essstörung
  • Selbstverletzung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle Zwangsstörung
  • Aktuelle Angststörung (z. B. PTSD, Panikstörung)
  • Aktive Suizidgedanken
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Psychose
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung (Minimal-Mental-State-Examensergebnis ≤ 20)
  • Geschichte früherer Schulungen in Achtsamkeit
  • Vorgeschichte von mehr als 8 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie
  • Beratung häufiger als einmal im Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERHEBEN
Berechtigte Teilnehmer absolvieren 8 wöchentliche Gruppensitzungen per Telefon. Die Intervention stärkt kognitive Verhaltens- und Achtsamkeitsfähigkeiten, um depressive Symptome zu reduzieren. Jede einstündige wöchentliche Sitzung besteht aus: Check-in, Einweisung, Kompetenzaufbau, Diskussion und einer Übungsaufgabe zu Hause.
Verhalten: ERHEBEN
Sitzung 1: Einführung in UPLIFT/Gedanken wahrnehmen Sitzung 2: Gedanken überprüfen und ändern Sitzung 3: Bewältigung und Entspannung Sitzung 4: Aufmerksamkeit und Achtsamkeit Sitzung 5: Die Gegenwart als ruhiger Ort Sitzung 6: Gedanken als veränderlich, Gedanken als nicht festgelegt Sitzung 7 : Konzentrieren Sie sich auf das Vergnügen und die Bedeutung der Verstärkung. Sitzung 8: Versäumnisse verhindern und Dank sagen
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer UC zugewiesen werden, wird empfohlen, sich an ihren Hausarzt (PCP) oder andere Quellen zu wenden, wie sie es normalerweise tun würden, wenn sie im Verlauf der Studie auf eine Verschlechterung der Symptome oder andere Schwierigkeiten stoßen. Alle Behandlungen, die im Verlauf der Studie für die UC-Gruppe und außerhalb der Studie (für die Interventionsgruppe) erhalten wurden, werden zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Verhalten: Übliche Pflege
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer UC zugewiesen werden, wird empfohlen, sich an ihren Hausarzt (PCP) oder andere Quellen zu wenden, wie sie es normalerweise tun würden, wenn sie im Verlauf der Studie auf eine Verschlechterung der Symptome oder andere Schwierigkeiten stoßen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit wird anhand der Anzahl der besuchten wöchentlichen Sitzungen gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmt durch die Anzahl der besuchten wöchentlichen Sitzungen und die Anzahl der Tage, an denen jede Woche zu Hause geübt wird
6 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
8-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
6 Monate
PHQ-9
Zeitfenster: 6 Monate
validiertes Maß für depressive Symptome. Die Elemente bewerten den Schweregrad der Symptome während der letzten zwei Wochen basierend auf den DSM-IV-Diagnosekriterien für schwere Depressionen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 27; Werte von 5, 10, 15 und 20 stehen für eine leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression. Der PHQ-9 wird beim Screening und bei allen Studienbesuchen ausgefüllt (kontinuierliche Ergebnisse).
6 Monate
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome (QIDS-SR 16)
Zeitfenster: 6 Monate
Standardisiertes Depressionsinstrument, das gegenüber dem PHQ-9 Vorteile in der Behandlungssensitivität bietet und vor und nach der Behandlung verabreicht wird. Die Gesamtpunktzahl im QIDS-SR16 reicht von 0 bis 27 und spiegelt den Schweregrad der Depression in neun Bereichen der DSM-IV-MDD-Kriterien wider: depressive Verstimmung, Verlust von Interesse oder Vergnügen, Konzentration/Entscheidungsfindung, Selbsteinstellung, Selbstmordgedanken, Energie/ Ermüdbarkeit, Schlaf, Gewichts-/Appetitveränderung und psychomotorische Veränderungen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Shallcross, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-01350

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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