Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emotionell medvetenhet och självreglering för depression hos patienter med högt blodtryck (EASE) Studie

12 november 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health

Syftet med denna studie är att anpassa och sedan utvärdera genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en telefonbaserad intervention (UPLIFT: Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) för individer med förhöjda depressiva symtom och hypertoni. UPLIFT är en gruppbaserad intervention som levereras över 8 sessioner per vecka under 1 timme/vecka per telefon.

Syfte 1 med denna studie är att anpassa UPLIFT med hjälp av kvalitativa fokusgrupper och individuella intervjuer samt att testa det anpassade UPLIFT-programmet i en enarmsdesign. Syfte 2 med denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som kommer att jämföra effekterna av det anpassade UPLIFT-programmet med vanlig vård (UC) och att testa mediatorer och moderatorer av effekterna av UPLIFT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När 16 deltagare har registrerats (för att bilda 2 grupper om 8 patienter vardera), kommer en oberoende studiepersonal att fastställa deltagarnas gruppuppgifter. Randomiseringssekvensen kommer att skapas a priori av Dr. Keith Goldfeld (biostatistiker) genom att använda en datorgenererad lista med slumpmässiga siffror med stratifiering efter användning av antidepressiva läkemedel och baslinjenivåer av depressiva symtom (PHQ-poäng <10 och ≥10).

UPLIFT: Berättigade deltagare kommer att genomföra 8 gruppsessioner per vecka per telefon. Interventionen bygger upp kognitiva beteende- och mindfulnessfärdigheter för att minska depressiva symtom. Varje timmes veckopass består av: incheckning, instruktion, kompetensutveckling, diskussion och en hembaserad övningsuppgift.

Vanlig vård: Försökspersoner som randomiserats till UC kommer att uppmanas att söka hjälp från sin primärvårdsläkare (PCP) eller andra källor som de normalt skulle göra om de stötte på symtomatisk försämring eller andra svårigheter under studiens gång. Alla behandlingar som tas emot under studiens gång för UC-gruppen och utanför studien (för interventionsgruppen) kommer att bedömas vid varje tidpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hypertoni baserat på kriterierna i ICD-9/-10
  • Milda till måttliga depressiva symtom (PHQ-9 ≥ 5)
  • Engelsktalande
  • Om du tar medicin mot depression måste medicinerna vara stabila under de senaste 6 veckorna (ingen förändring av typ eller dos)
  • Villig att ge informerat samtycke, bli ljudinspelad och följa alla andra aspekter av protokollet

Exklusions kriterier:

  • Måttliga till svåra depressiva symtom (PHQ-9 ≥ 15)
  • Aktuellt missbruk
  • Aktuell ätstörning
  • Självskada under de senaste 3 månaderna
  • Nuvarande tvångssyndrom
  • Nuvarande ångestsyndrom (t.ex. PTSD, panikångest)
  • Aktiva självmordstankar
  • Historik eller aktuell diagnos av psykos
  • Signifikant kognitiv funktionsnedsättning (minimål för mentaltillståndsundersökning ≤ 20)
  • Historik om tidigare träning i mindfulness
  • Historik om mer än 8 sessioner av kognitiv beteendeterapi
  • Rådgivning oftare än en gång i månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LYFTA
Berättigade deltagare kommer att genomföra 8 gruppsessioner per vecka per telefon. Interventionen bygger upp kognitiva beteende- och mindfulnessfärdigheter för att minska depressiva symtom. Varje timmes veckopass består av: incheckning, instruktion, kompetensutveckling, diskussion och en hembaserad övningsuppgift.
Beteende: LYFTA
Session 1: Introduktion till UPLIFT/märka tankar Session 2: Kontrollera och ändra tankar Session 3: Coping & Relaxing Session 4: Attention & Mindfulness Session 5: Nutiden som en lugn plats Session 6: Tankar som föränderliga, tankar som inte fasta Session 7 : Fokus på nöje och vikten av förstärkning Session 8: Förhindra förfall och tacka
Aktiv komparator: Vanlig vård
Försökspersoner som randomiserats till UC kommer att uppmanas att söka hjälp från sin primärvårdsläkare (PCP) eller andra källor som de normalt skulle göra om de stötte på symtomatisk försämring eller andra svårigheter under studiens gång. Alla behandlingar som tas emot under studiens gång för UC-gruppen och utanför studien (för interventionsgruppen) kommer att bedömas vid varje tidpunkt.
Beteende: Vanlig skötsel
Försökspersoner som randomiserats till UC kommer att uppmanas att söka hjälp från sin primärvårdsläkare (PCP) eller andra källor som de normalt skulle göra om de stötte på symtomatisk försämring eller andra svårigheter under studiens gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet mätt med antalet veckovisa sessioner
Tidsram: 6 månader
Bestäms av antalet veckopass som deltagits och antalet dagar av hemmabaserad träning som slutförts varje vecka
6 månader
Godtagbarhet
Tidsram: 6 månader
Kundnöjdhetsfrågeformulär med 8 artiklar (CSQ-8)
6 månader
PHQ-9
Tidsram: 6 månader
validerat mått på depressiva symtom. Objekt bedömer symtomens svårighetsgrad under de föregående 2 veckorna baserat på DSM-IV diagnostiska kriterier för allvarlig depression. Poäng varierar från 0-27; poängen 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression. PHQ-9 kommer att slutföras vid screening och vid alla studiebesök (kontinuerliga poäng).
6 månader
Snabbinventering av depressiv symtomatologi (QIDS-SR 16)
Tidsram: 6 månader
Standardiserat depressionsinstrument som har behandlingskänslighetsfördelar jämfört med PHQ-9 och kommer att administreras före och efter behandling. Totalpoängen för QIDS-SR16 varierar från 0 till 27 och återspeglar svårighetsgraden av depression över 9 domäner av DSM-IV MDD-kriterierna: nedstämdhet, förlust av intresse eller nöje, koncentration/beslutsfattande, självinsikt, självmordstankar, energi/ trötthet, sömn, förändringar i vikt/aptit och psykomotoriska förändringar.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Shallcross, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-01350

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på LYFTA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera