Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie emočního uvědomění a seberegulace pro depresi u pacientů s hypertenzí (EASE).

12. listopadu 2019 aktualizováno: NYU Langone Health

Účelem této studie je přizpůsobit a následně vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinnost intervence po telefonu (UPLIFT: Using Practice and Learning to Improve Favorable Thoughts) u jedinců se zvýšenými symptomy deprese a hypertenzí. UPLIFT je skupinová intervence, která se poskytuje během 8 týdenních sezení po dobu 1 hodiny/týden telefonicky.

Cílem 1 této studie je adaptovat UPLIFT pomocí kvalitativních fokusních skupin a individuálních rozhovorů a otestovat upravený program UPLIFT v jednoramenném provedení. Cílem 2 této studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která bude porovnávat účinky upraveného programu UPLIFT s obvyklou péčí (UC) a testovat mediátory a moderátory účinků UPLIFT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile je zapsáno 16 účastníků (aby se vytvořily 2 skupiny po 8 pacientech), určí přiřazení skupin účastníků nezávislý zaměstnanec studie. Randomizační sekvenci vytvoří a priori Dr. Keith Goldfeld (biostatistik) pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel se stratifikací podle užívání antidepresiv a výchozích úrovní depresivních symptomů (PHQ skóre <10 a ≥10).

UPLIFT: Způsobilí účastníci absolvují 8 týdenních skupinových sezení po telefonu. Intervence buduje kognitivně-behaviorální dovednosti a schopnosti všímavosti, které pomáhají snížit příznaky deprese. Každé hodinové týdenní sezení se skládá z: přihlášení, instruktáže, budování dovedností, diskuse a domácího cvičení.

Obvyklá péče: Subjektům randomizovaným do UC bude doporučeno, aby vyhledali pomoc svého lékaře primární péče (PCP) nebo jiných zdrojů, jako by normálně měli, pokud by se v průběhu studie setkali se symptomatickým zhoršením nebo jinými obtížemi. V každém časovém bodě budou hodnocena všechna ošetření přijatá v průběhu studie pro skupinu UC a mimo studii (pro intervenční skupinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika hypertenze na základě kritérií v MKN-9/-10
  • Mírné až středně těžké příznaky deprese (PHQ-9 ≥ 5)
  • Anglicky mluvící
  • Pokud užíváte léky na depresi, léky musí být stabilní po dobu posledních 6 týdnů (žádná změna typu nebo dávky)
  • Ochotný poskytnout informovaný souhlas, nechat si nahrávat zvuk a dodržovat všechny ostatní aspekty protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké až těžké příznaky deprese (PHQ-9 ≥ 15)
  • Současné zneužívání návykových látek
  • Současná porucha příjmu potravy
  • Sebepoškozování za poslední 3 měsíce
  • Současná obsedantně-kompulzivní porucha
  • Současná úzkostná porucha (např. PTSD, panická porucha)
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Anamnéza nebo současná diagnóza psychózy
  • Významná kognitivní porucha (minimální skóre z vyšetření duševního stavu ≤ 20)
  • Historie předchozího tréninku všímavosti
  • Historie více než 8 sezení kognitivně behaviorální terapie
  • Konzultace častěji než jednou za měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZVÝŠIT
Způsobilí účastníci absolvují 8 týdenních skupinových sezení po telefonu. Intervence buduje kognitivně-behaviorální dovednosti a schopnosti všímavosti, které pomáhají snížit příznaky deprese. Každé hodinové týdenní sezení se skládá z: přihlášení, instruktáže, budování dovedností, diskuse a domácího cvičení.
Behaviorální: ZVÝŠIT
Lekce 1: Úvod do ZVÝŠENÍ/Všímání si myšlenek Lekce 2: Kontrola a změna myšlenek Lekce 3: Zvládání a relaxace Lekce 4: Pozornost a všímavost Lekce 5: Současnost jako klidné místo Lekce 6: Myšlenky jako proměnlivé, myšlenky jako nepevné : Zaměření na potěšení a důležitost posilování Sezení 8: Předcházení výpadkům a poděkování
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Subjektům randomizovaným do UC bude doporučeno, aby vyhledali pomoc svého lékaře primární péče (PCP) nebo jiných zdrojů, jako by normálně měli, pokud by se v průběhu studie setkali se symptomatickým zhoršením nebo jinými obtížemi. V každém časovém bodě budou hodnocena všechna ošetření přijatá v průběhu studie pro skupinu UC a mimo studii (pro intervenční skupinu).
Behaviorální: Obvyklá péče
Subjektům randomizovaným do UC bude doporučeno, aby vyhledali pomoc svého lékaře primární péče (PCP) nebo jiné zdroje, jako by to normálně dělali, kdyby se v průběhu studie setkali se symptomatickým zhoršením nebo jinými obtížemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená počtem navštívených týdenních sezení
Časové okno: 6 měsíců
Určeno počtem navštívených týdenních sezení a počtem dnů domácí praxe absolvovaných každý týden
6 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
8položkový dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
6 měsíců
PHQ-9
Časové okno: 6 měsíců
ověřená míra symptomů deprese. Položky hodnotí závažnost symptomů během předchozích 2 týdnů na základě diagnostických kritérií DSM-IV pro velkou depresi. Skóre se pohybuje od 0 do 27; skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi. PHQ-9 bude dokončena při screeningu a při všech studijních návštěvách (průběžné skóre).
6 měsíců
Rychlý přehled symptomatologie deprese (QIDS-SR 16)
Časové okno: 6 měsíců
Standardizovaný nástroj na depresi, který má výhody citlivosti na léčbu oproti PHQ-9 a bude podáván před a po léčbě. Celkové skóre na QIDS-SR16 se pohybuje od 0 do 27 a odráží závažnost deprese v 9 doménách kritérií DSM-IV MDD: depresivní nálada, ztráta zájmu nebo potěšení, koncentrace/rozhodování, sebepohled, sebevražedné myšlenky, energie/ únava, spánek, změna hmotnosti/chuti k jídlu a psychomotorické změny.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Shallcross, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-01350

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZVÝŠIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit