Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertensiopotilaiden masennuksen tunnetietoisuus ja itsesääntely (EASE) -tutkimus

tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: NYU Langone Health

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa ja arvioida puhelinpohjaisen toimenpiteen (UPLIFT: Käytännön ja oppimisen käyttö myönteisten ajatusten lisäämiseen) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta henkilöille, joilla on kohonneita masennusoireita ja verenpainetauti. UPLIFT on ryhmäpohjainen interventio, joka toimitetaan yli 8 viikoittaista istuntoa 1 tunti/viikko puhelimitse.

Tämän tutkimuksen tavoitteena 1 on mukauttaa UPLIFT käyttämällä laadullisia fokusryhmiä ja yksittäisiä haastatteluja sekä testata mukautettua UPLIFT-ohjelmaa yhden käden mallissa. Tämän tutkimuksen tavoite 2 on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan mukautetun UPLIFT-ohjelman vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon (UC) ja testataan UPLIFTin vaikutusten välittäjiä ja valvojia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun 16 osallistujaa on ilmoittautunut (johon muodostuu 2 ryhmää, joissa kussakin on 8 potilasta), riippumaton tutkimushenkilökunnan jäsen määrittää osallistujien ryhmätehtävät. Tohtori Keith Goldfeld (biostatistikot) luo a priori satunnaistussekvenssin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa, joka on jaettu masennuslääkkeiden käytön ja masennusoireiden perustason mukaan (PHQ-pisteet <10 ja ≥10).

UPLIFT: Tukikelpoiset osallistujat suorittavat 8 viikoittaista ryhmäistuntoa puhelimitse. Interventio kehittää kognitiivis-käyttäytymis- ja mindfulness-taitoja, jotka auttavat vähentämään masennuksen oireita. Jokainen tunnin mittainen viikkotunti koostuu: sisäänkirjautumisesta, opastuksesta, taitojen kehittämisestä, keskustelusta ja kotona tehtävästä harjoittelusta.

Tavanomainen hoito: UC:hen satunnaistettuja koehenkilöitä neuvotaan hakemaan apua perusterveydenhuollon lääkäriltään (PCP) tai muista lähteistä, kuten he tavallisesti tekisivät, jos he kohtaavat oireiden heikkenemistä tai muita vaikeuksia tutkimuksen aikana. Kaikki hoidot, jotka on saatu tutkimuksen aikana UC-ryhmässä ja tutkimuksen ulkopuolella (interventioryhmässä), arvioidaan joka ajankohtana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verenpainetaudin diagnoosi ICD-9/-10:n kriteerien perusteella
  • Lievät tai kohtalaiset masennusoireet (PHQ-9 ≥ 5)
  • Englantia puhuva
  • Jos käytät masennuslääkkeitä, lääkkeiden on oltava stabiileja viimeisen 6 viikon ajan (ei muutoksia tyypissä tai annoksessa)
  • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen, tallentamaan ääntä ja noudattamaan kaikkia muita protokollan näkökohtia

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikeat tai vaikeat masennusoireet (PHQ-9 ≥ 15)
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö
  • Nykyinen syömishäiriö
  • Itsensä vahingoittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen pakko-oireinen häiriö
  • Nykyinen ahdistuneisuushäiriö (esim. PTSD, paniikkihäiriö)
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Psykoosin historia tai nykyinen diagnoosi
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (vähintään mielentilatutkimuksen pistemäärä ≤ 20)
  • Aiemman mindfulness-koulutuksen historia
  • Yli 8 kognitiivisen käyttäytymisterapian istunnon historia
  • Neuvontaa useammin kuin kerran kuukaudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KOHOTTAA
Tukikelpoiset osallistujat suorittavat 8 viikoittaista ryhmätuntia puhelimitse. Interventio kehittää kognitiivis-käyttäytymis- ja mindfulness-taitoja, jotka auttavat vähentämään masennuksen oireita. Jokainen tunnin mittainen viikkotunti koostuu: sisäänkirjautumisesta, opastuksesta, taitojen kehittämisestä, keskustelusta ja kotona tehtävästä harjoittelusta.
Käyttäytyminen: KOHOTTAA
Jakso 1: Johdatus UPLIFT-/Noticing Thoughts -sovellukseen Jakso 2: Ajatusten tarkistaminen ja muuttaminen Jakso 3: Selviytyminen ja rentoutuminen Jakso 4: Huomio ja mindfulness Jakso 5: Nykyhetki rauhallisena paikkana Jakso 6: Ajatukset, joita ei voida muuttaa : Keskity nautintoon ja vahvistamisen tärkeyteen 8. istunto: katkeamisten estäminen ja kiittäminen
Active Comparator: Tavallinen hoito
Koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu UC:hen, neuvotaan hakemaan apua perusterveydenhuollon lääkäriltään (PCP) tai muista lähteistä, kuten he tavallisesti tekisivät, jos he kohtaavat oireiden heikkenemistä tai muita vaikeuksia tutkimuksen aikana. Kaikki hoidot, jotka on saatu tutkimuksen aikana UC-ryhmässä ja tutkimuksen ulkopuolella (interventioryhmässä), arvioidaan joka ajankohtana.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu UC:hen, neuvotaan hakemaan apua ensihoidon lääkäriltään (PCP) tai muista lähteistä, kuten he tavallisesti tekisivät, jos he kohtaavat oireiden heikkenemistä tai muita vaikeuksia tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus mitataan osallistuneiden viikoittaisten istuntojen määrällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määräytyy viikoittain osallistuneiden istuntojen lukumäärän ja joka viikko suoritettujen kotona suoritettujen harjoitusten lukumäärän mukaan
6 kuukautta
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
8-kohdan asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
6 kuukautta
PHQ-9
Aikaikkuna: 6 kuukautta
validoitu masennusoireiden mitta. Kohteet arvioivat oireiden vakavuutta kahden edellisen viikon aikana DSM-IV:n vakavan masennuksen diagnostisten kriteerien perusteella. Pisteet vaihtelevat 0-27; pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennusta. PHQ-9 suoritetaan seulonnassa ja kaikilla opintokäynneillä (jatkuvat pisteet).
6 kuukautta
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR 16)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Standardoitu masennuksen instrumentti, jolla on hoidon herkkyysetuja PHQ-9:ään verrattuna ja joka annetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen. QIDS-SR16:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-27 ja kuvastavat masennuksen vakavuutta 9 DSM-IV MDD-kriteerin alueella: masentunut mieliala, kiinnostuksen tai nautinnon menetys, keskittyminen/päätöksenteko, itsetuhoisuus, itsemurha-ajatukset, energia/ väsymys, uni, painon/ruokahalun muutokset ja psykomotoriset muutokset.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Shallcross, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-01350

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset KOHOTTAA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa