Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesmæssig bevidsthed og selvregulering for depression hos patienter med hypertension (EASE) undersøgelse

12. november 2019 opdateret af: NYU Langone Health

Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse og derefter evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en telefonbaseret intervention (UPLIFT: Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) for personer med forhøjede depressive symptomer og hypertension. UPLIFT er en gruppebaseret intervention, der leveres over 8 ugentlige sessioner i 1 time/uge via telefon.

Mål 1 med denne undersøgelse er at tilpasse UPLIFT ved hjælp af kvalitative fokusgrupper og individuelle interviews og at teste det tilpassede UPLIFT-program i et enarmsdesign. Mål 2 med denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil sammenligne virkningerne af det tilpassede UPLIFT-program med sædvanlig pleje (UC) og at teste mediatorer og moderatorer af virkningerne af UPLIFT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når 16 deltagere er tilmeldt (for at danne 2 grupper på hver 8 patienter), vil en uafhængig undersøgelsesmedarbejder bestemme deltagernes gruppeopgaver. Randomiseringssekvensen vil blive skabt a priori af Dr. Keith Goldfeld (biostatistiker) ved at bruge en computergenereret liste over tilfældige tal med stratificering efter brug af antidepressiv medicin og baseline niveauer af depressive symptomer (PHQ-score <10 og ≥10).

UPLIFT: Kvalificerede deltagere vil gennemføre 8 ugentlige gruppesessioner via telefon. Interventionen opbygger kognitive adfærdsmæssige og mindfulness færdigheder for at hjælpe med at reducere depressive symptomer. Hver timelange ugentlige session består af: check-in, instruktion, færdighedsopbygning, diskussion og en hjemmebaseret øvelsesopgave.

Sædvanlig pleje: Forsøgspersoner, der er randomiseret til UC, vil blive rådet til at søge hjælp fra deres primære læge (PCP) eller andre kilder, som de normalt ville, hvis de stødte på symptomatisk forværring eller andre vanskeligheder i løbet af undersøgelsen. Alle behandlinger modtaget i løbet af undersøgelsen for UC-gruppen og uden for undersøgelsen (for interventionsgruppen) vil blive vurderet på hvert tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hypertension baseret på kriterierne i ICD-9/-10
  • Milde til moderate depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 5)
  • Engelsktalende
  • Hvis du tager depressionsmedicin, skal medicinen være stabil i de sidste 6 uger (ingen ændring af type eller dosis)
  • Villig til at give informeret samtykke, blive lydoptaget og overholde alle andre aspekter af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Moderate til svære depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 15)
  • Aktuelt stofmisbrug
  • Aktuel spiseforstyrrelse
  • Selvskade inden for de seneste 3 måneder
  • Aktuel obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Aktuel angstlidelse (f.eks. PTSD, panikangst)
  • Aktive selvmordstanker
  • Anamnese med eller nuværende diagnose af psykose
  • Signifikant kognitiv svækkelse (minimumscore for mental tilstandsundersøgelse ≤ 20)
  • Historie om tidligere træning i mindfulness
  • Historie om mere end 8 sessioner med kognitiv adfærdsterapi
  • Rådgivning oftere end én gang om måneden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UPLIFT
Berettigede deltagere vil gennemføre 8 ugentlige gruppesessioner via telefon. Interventionen opbygger kognitive adfærdsmæssige og mindfulness færdigheder for at hjælpe med at reducere depressive symptomer. Hver timelange ugentlige session består af: check-in, instruktion, færdighedsopbygning, diskussion og en hjemmebaseret øvelsesopgave.
Adfærdsmæssigt: UPLIFT
Session 1: Introduktion til UPLIFT/Noticing Thoughts Session 2: Checking and Change Thoughts Session 3: Coping & Relaxing Session 4: Attention & Mindfulness Session 5: Nuet som et roligt sted Session 6: Tanker som foranderlige, tanker som ikke faste Session 7 : Fokus på fornøjelse og betydningen af ​​forstærkning Session 8: Forebyggelse af bortfald og takke
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner, der er randomiseret til UC, vil blive bedt om at søge hjælp fra deres primære læge (PCP) eller andre kilder, som de normalt ville, hvis de stødte på symptomatisk forværring eller andre vanskeligheder i løbet af undersøgelsen. Alle behandlinger modtaget i løbet af undersøgelsen for UC-gruppen og uden for undersøgelsen (for interventionsgruppen) vil blive vurderet på hvert tidspunkt.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner, der er randomiseret til UC, vil blive bedt om at søge hjælp fra deres primære læge (PCP) eller andre kilder, som de normalt ville, hvis de stødte på symptomatisk forværring eller andre vanskeligheder i løbet af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved antallet af deltog ugentlige sessioner
Tidsramme: 6 måneder
Bestemt af antallet af ugentlige sessioner, der deltager, og antallet af dage med hjemmebaseret praksis, der gennemføres hver uge
6 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
8-element kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
6 måneder
PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder
valideret mål for depressive symptomer. Elementer vurderer symptomernes sværhedsgrad i løbet af de foregående 2 uger baseret på DSM-IV diagnostiske kriterier for svær depression. Scores spænder fra 0-27; score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression. PHQ-9 vil blive afsluttet ved screening og ved alle studiebesøg (kontinuerlige scoringer).
6 måneder
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS-SR 16)
Tidsramme: 6 måneder
Standardiseret depressionsinstrument, der har behandlingsfølsomhedsfordele i forhold til PHQ-9 og vil blive administreret før og efter behandling. Samlede score på QIDS-SR16 spænder fra 0 til 27 og afspejler sværhedsgraden af ​​depression på tværs af 9 domæner af DSM-IV MDD-kriterierne: deprimeret humør, tab af interesse eller fornøjelse, koncentration/beslutningstagning, selvudsigt, selvmordstanker, energi/ træthed, søvn, vægt/appetitændringer og psykomotoriske ændringer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Shallcross, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-01350

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med UPLIFT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner