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Étude sur la conscience émotionnelle et l'autorégulation pour la dépression chez les patients souffrant d'hypertension (EASE)

12 novembre 2019 mis à jour par: NYU Langone Health

Le but de cette étude est d'adapter puis d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention téléphonique (UPLIFT : Utiliser la pratique et apprendre à augmenter les pensées favorables) pour les personnes présentant des symptômes dépressifs élevés et de l'hypertension. UPLIFT est une intervention de groupe qui se déroule sur 8 séances hebdomadaires d'1 heure/semaine par téléphone.

L'objectif 1 de cette étude est d'adapter UPLIFT à l'aide de groupes de discussion qualitatifs et d'entretiens individuels et de tester le programme UPLIFT adapté dans une conception à un bras. L'objectif 2 de cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) qui comparera les effets du programme UPLIFT adapté aux soins habituels (UC) et testera les médiateurs et les modérateurs des effets d'UPLIFT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois que 16 participants sont inscrits (pour former 2 groupes de 8 patients chacun), un membre indépendant du personnel de l'étude déterminera les affectations de groupe des participants. La séquence de randomisation sera créée a priori par le Dr Keith Goldfeld (biostatisticien) en utilisant une liste générée par ordinateur de nombres aléatoires avec stratification selon l'utilisation d'antidépresseurs et les niveaux de base des symptômes dépressifs (scores PHQ <10 et ≥10).

UPLIFT : les participants éligibles suivront 8 sessions de groupe hebdomadaires par téléphone. L'intervention renforce les compétences cognitivo-comportementales et de pleine conscience pour aider à réduire les symptômes dépressifs. Chaque session hebdomadaire d'une heure consiste en : un enregistrement, des instructions, le renforcement des compétences, une discussion et une tâche de pratique à domicile.

Soins habituels : les sujets randomisés pour la CU seront invités à demander l'aide de leur médecin de premier recours (PCP) ou d'autres sources comme ils le feraient normalement s'ils rencontraient une détérioration symptomatique ou d'autres difficultés au cours de l'étude. Tous les traitements reçus au cours de l'étude pour le groupe CU et en dehors de l'étude (pour le groupe d'intervention) seront évalués à chaque instant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'hypertension basé sur les critères de la CIM-9/-10
  • Symptômes dépressifs légers à modérés (PHQ-9 ≥ 5)
  • anglophone
  • Si vous prenez des médicaments contre la dépression, les médicaments doivent être stables au cours des 6 dernières semaines (aucun changement de type ou de dose)
  • Disposé à fournir un consentement éclairé, à être enregistré et à se conformer à tous les autres aspects du protocole

Critère d'exclusion:

  • Symptômes dépressifs modérés à sévères (PHQ-9 ≥ 15)
  • Toxicomanie actuelle
  • Trouble alimentaire actuel
  • Automutilation au cours des 3 derniers mois
  • Trouble obsessionnel-compulsif actuel
  • Trouble anxieux actuel (par exemple, SSPT, trouble panique)
  • Idées suicidaires actives
  • Antécédents ou diagnostic actuel de psychose
  • Déficience cognitive importante (score au mini examen de l'état mental ≤ 20)
  • Historique des formations précédentes en pleine conscience
  • Antécédents de plus de 8 séances de thérapie cognitivo-comportementale
  • Consultations plus d'une fois par mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOULÈVEMENT
Les participants éligibles suivront 8 sessions de groupe hebdomadaires par téléphone. L'intervention renforce les compétences cognitivo-comportementales et de pleine conscience pour aider à réduire les symptômes dépressifs. Chaque session hebdomadaire d'une heure consiste en : un enregistrement, des instructions, le renforcement des compétences, une discussion et une tâche de pratique à domicile.
Comportemental: SOULÈVEMENT
Session 1 : Introduction à UPLIFT/Remarquer les pensées Session 2 : Vérifier et changer les pensées Session 3 : Faire face et se détendre Session 4 : Attention et pleine conscience Session 5 : Le présent comme un endroit calme Session 6 : Les pensées sont modifiables, les pensées ne sont pas fixes Session 7 : Accent mis sur le plaisir et l'importance du renforcement Session 8 : Prévenir les défaillances et rendre grâce
Comparateur actif: Soins habituels
Les sujets randomisés pour la CU seront invités à demander l'aide de leur médecin de premier recours (PCP) ou d'autres sources comme ils le feraient normalement s'ils rencontraient une détérioration symptomatique ou d'autres difficultés au cours de l'étude. Tous les traitements reçus au cours de l'étude pour le groupe CU et en dehors de l'étude (pour le groupe d'intervention) seront évalués à chaque instant.
Comportemental: Soins habituels
Les sujets randomisés pour UC seront invités à demander l'aide de leur médecin de premier recours (PCP) ou d'autres sources comme ils le feraient normalement s'ils rencontraient une détérioration symptomatique ou d'autres difficultés au cours de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité mesurée par le nombre de séances hebdomadaires suivies
Délai: 6 mois
Déterminé par le nombre de séances hebdomadaires suivies et le nombre de jours de pratique à domicile effectués chaque semaine
6 mois
Acceptabilité
Délai: 6 mois
Questionnaire de satisfaction client en 8 points (CSQ-8)
6 mois
PHQ-9
Délai: 6 mois
mesure validée des symptômes dépressifs. Les éléments évaluent la gravité des symptômes au cours des 2 semaines précédentes en fonction des critères de diagnostic du DSM-IV pour la dépression majeure. Les scores vont de 0 à 27 ; les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. Le PHQ-9 sera rempli lors de la sélection et de toutes les visites d'étude (scores continus).
6 mois
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR 16)
Délai: 6 mois
Instrument de dépression standardisé qui présente des avantages de sensibilité au traitement par rapport au PHQ-9 et sera administré avant et après le traitement. Les scores totaux sur le QIDS-SR16 vont de 0 à 27 et reflètent la sévérité de la dépression dans 9 domaines des critères DSM-IV MDD : humeur dépressive, perte d'intérêt ou de plaisir, concentration/prise de décision, vision de soi, idées suicidaires, énergie/ fatigabilité, sommeil, changement de poids/appétit et changements psychomoteurs.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Shallcross, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-01350

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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