高血圧患者におけるうつ病に対する感情的認識と自己調節（EASE）研究
この研究の目的は、うつ病の症状が高まっている人や高血圧の人を対象に、電話ベースの介入（UPLIFT：好意的な思考を増やすための実践と学習の使用）を適応させ、その実現可能性、受容性、有効性を評価することです。 UPLIFT はグループベースの介入であり、電話で週 1 時間、週 8 セッションにわたって提供されます。
この研究の目的 1 は、定性的なフォーカス グループと個別インタビューを使用して UPLIFT を適応させ、適応された UPLIFT プログラムをシングルアーム設計でテストすることです。 この研究の目的 2 は、適応された UPLIFT プログラムの効果を通常の治療 (UC) と比較し、UPLIFT の効果のメディエーターとモデレーターをテストするランダム化比較試験 (RCT) です。
調査の概要
詳細な説明
16 人の参加者が登録されると (それぞれ 8 人の患者からなる 2 つのグループを形成するため)、独立した研究スタッフ メンバーが参加者のグループ割り当てを決定します。 ランダム化シーケンスは、抗うつ薬の使用とうつ症状のベースラインレベル（PHQスコア<10および10以上）による層別化を伴うコンピューター生成の乱数リストを使用して、キース・ゴールドフェルド博士（生物統計学者）によってアプリオリに作成されます。
UPLIFT: 資格のある参加者は、電話で毎週 8 回のグループ セッションを完了します。 この介入により、認知行動スキルとマインドフルネススキルが構築され、うつ症状の軽減に役立ちます。 毎週の 1 時間のセッションは、チェックイン、指導、スキル構築、ディスカッション、および自宅での練習課題で構成されます。
通常のケア：UCに無作為に割り付けられた被験者は、研究期間中に症状の悪化やその他の困難に遭遇した場合、通常と同様にプライマリケア医師（PCP）または他の情報源に助けを求めるようアドバイスされます。 UC グループの研究期間中および研究外 (介入グループ) で受けたすべての治療は、各時点で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICD-9/-10の基準に基づく高血圧の診断
- 軽度から中等度のうつ病症状（PHQ-9 ≥ 5）
- 英語を話す
- うつ病の治療薬を服用している場合は、過去 6 週間薬が安定している必要があります (種類や用量は変更しない)
- インフォームド・コンセントを提供し、音声を録音され、プロトコルの他のすべての側面に準拠する意欲がある
除外基準:
- 中等度から重度のうつ病症状（PHQ-9 ≥ 15）
- 現在の薬物乱用
- 現在の摂食障害
- 過去3ヶ月以内に自傷行為をしたことがある
- 現在の強迫性障害
- 現在の不安障害（PTSD、パニック障害など）
- 積極的な自殺願望
- 精神病の病歴または現在の診断
- 重度の認知障害（ミニ精神状態検査スコア ≤ 20）
- これまでのマインドフルネスのトレーニング履歴
- 8回を超える認知行動療法セッションの履歴
- 月に1回以上の頻度でカウンセリングを受ける
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アップリフト
資格のある参加者は、電話で毎週 8 回のグループ セッションを完了します。
この介入により、認知行動スキルとマインドフルネススキルが構築され、うつ症状の軽減に役立ちます。
毎週の 1 時間のセッションは、チェックイン、指導、スキル構築、ディスカッション、および自宅での練習課題で構成されます。
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セッション 1: UPLIFT の紹介/思考に気づく セッション 2: 思考の確認と変更 セッション 3: コーピングとリラックス セッション 4: 注意とマインドフルネス セッション 5: 穏やかな場所としての現在 セッション 6: 変化可能な思考、固定されていない思考 セッション 7 : 喜びと強化の重要性に焦点を当てる セッション 8: 失意を防ぎ、感謝する
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
UCに無作為に割り付けられた被験者は、研究期間中に症状の悪化やその他の困難に遭遇した場合、通常と同様にかかりつけ医（PCP）または他の情報源に助けを求めるようアドバイスされる。
UC グループの研究期間中および研究外 (介入グループ) で受けたすべての治療は、各時点で評価されます。
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UCに無作為に割り付けられた被験者は、研究期間中に症状の悪化やその他の困難に遭遇した場合、通常と同様にかかりつけ医（PCP）または他の情報源に助けを求めるようアドバイスされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性は毎週のセッションの参加数によって測定されます
時間枠：6ヵ月
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週に参加したセッションの数と、週に完了した自宅ベースの練習の日数によって決定されます。
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6ヵ月
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受容性
時間枠：6ヵ月
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8 項目の顧客満足度アンケート (CSQ-8)
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6ヵ月
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PHQ-9
時間枠：6ヵ月
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抑うつ症状の検証された尺度。
項目は、大うつ病の DSM-IV 診断基準に基づいて、過去 2 週間の症状の重症度を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコア 5、10、15、および 20 は、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を表します。
PHQ-9 は、スクリーニング時およびすべての研究訪問時に完了します (連続スコア)。
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6ヵ月
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うつ病の症状の迅速なインベントリ (QIDS-SR 16)
時間枠：6ヵ月
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PHQ-9 よりも治療感度に優れた標準化されたうつ病器具で、治療前と治療後に投与されます。
QIDS-SR16 の合計スコアは 0 から 27 の範囲で、DSM-IV MDD 基準の 9 つの領域にわたるうつ病の重症度を反映しています: 抑うつ気分、興味や楽しみの喪失、集中力/意思決定、自己見通し、自殺念慮、エネルギー/疲労感、睡眠、体重/食欲の変化、精神運動の変化。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amanda Shallcross, MD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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