无创刺激的镇痛作用：岛叶皮层经颅直流电刺激 (STIM-INSULA)
2021年12月6日 更新者：Hospices Civils de Lyon
经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗神经性慢性疼痛：岛叶皮层刺激的研究
本研究的目的是评估与安慰剂相比，在健康受试者和慢性神经性疼痛患者中使用经颅直流电刺激 (tDCS) 进行岛盖-岛叶皮质刺激的镇痛效果。
在健康受试者中，tDCS 镇痛将使用激光刺激和冷加压试验进行评估。
在患者中，评估涉及他们的慢性疼痛（持续、诱发和阵发性疼痛、睡眠和疲劳的评级）。
通过组合的 6 电极蒙太奇和双前庭刺激（因为前庭通路到达后岛叶皮质）获得岛盖岛刺激。
在患者中，将以随机顺序测试三种不同的条件（两种主动和一种假）。
在健康受试者中，添加了另外两个条件来控制注意力和分心混杂因素。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bron、法国、69500
- Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的健康受试者，男性或女性，具有社会保障保护，充分知情并获得书面同意。
- 年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性患者，具有社会保障保护，充分知情并获得书面同意。
- 至少一年的耐药性神经性疼痛，
- 至少一个月以来药物治疗没有任何变化
排除标准：
仅在健康受试者中：
- 慢性疼痛史
- 刺激前24小时内服用止痛药
仅适用于患者：同意前 1 个月内接受新的镇痛治疗
对彼此而言：
- 毒瘾、头痛、癫痫
- 铁磁颅内装置
- 植入刺激器
- 最近的神经外科手术和头皮的开放性伤口。
- 育龄妇女缺乏避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患者
|
岛盖皮层的经颅直流电刺激。
三个会话至少间隔 2 周，具有三种不同的条件：一个会话使用阳极主动 tDCS，一个会话使用主动控制，另一个会话使用假控制。
岛盖皮层的经颅直流电刺激。
三个会话至少间隔 2 周，具有三种不同的条件：一个会话使用阳极主动 tDCS，一个会话使用主动控制，另一个会话使用假控制。
岛盖皮层的经颅直流电刺激。
三个会话至少间隔 2 周，具有三种不同的条件：一个会话使用阳极主动 tDCS，一个会话使用主动控制，另一个会话使用假控制。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：健康受试者
|
岛盖皮层的经颅直流电刺激。
三个会话至少间隔 2 周，具有三种不同的条件：一个会话使用阳极主动 tDCS，一个会话使用主动控制，另一个会话使用假控制。
岛盖皮层的经颅直流电刺激。
三个会话至少间隔 2 周，具有三种不同的条件：一个会话使用阳极主动 tDCS，一个会话使用主动控制，另一个会话使用假控制。
岛盖皮层的经颅直流电刺激。
三个会话至少间隔 2 周，具有三种不同的条件：一个会话使用阳极主动 tDCS，一个会话使用主动控制，另一个会话使用假控制。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在健康受试者中：主观疼痛和（适用时）皮质诱发电位随疼痛量表的变化
大体时间：就在第 0 天的 tDCS 会议之前
|
就在第 0 天的 tDCS 会议之前
|
|
在患者中：整体疼痛的每日评分变化
大体时间：就在第 0 天的 tDCS 会议之前
|
就在第 0 天的 tDCS 会议之前
|
|
在健康受试者中：主观疼痛和（适用时）皮质诱发电位的变化
大体时间：在第 0 天的 tDCS 会议之后
|
在第 0 天的 tDCS 会议之后
|
|
在患者中：整体疼痛的每日评分变化
大体时间：在第 0 天的 tDCS 会议之后
|
在第 0 天的 tDCS 会议之后
|
|
在患者中：整体疼痛的每日评分变化
大体时间：在第 1 周
|
在第 1 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
持续疼痛与疼痛量表
大体时间：就在第 0 天的 tDCS 会议之前
|
就在第 0 天的 tDCS 会议之前
|
|
持续疼痛与疼痛量表
大体时间：在第 0 天的 tDCS 会议之后
|
在第 0 天的 tDCS 会议之后
|
|
通过每日评分评估的持续疼痛
大体时间：在一个星期内
|
在一个星期内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis GARCIA-LARREA, MD、NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月2日
初级完成 (实际的)
2018年3月28日
研究完成 (实际的)
2018年3月28日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.