Efeito Analgésico da Estimulação Não Invasiva: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua do Córtex Opercular-insular (STIM-INSULA)
13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) para Dor Crônica Neuropática: Estudo da Estimulação do Córtex Opercular-insular
O objetivo deste estudo é avaliar, versus placebo, a eficácia analgésica da estimulação do córtex opercular-insular com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC), tanto em indivíduos saudáveis quanto em pacientes com dor neuropática crônica.
Em indivíduos saudáveis, a analgesia por tDCS será avaliada usando estímulos de laser e teste pressor frio.
Nos pacientes, a avaliação diz respeito à sua dor crônica (classificações para dor contínua, evocada e paroxística, sono e fadiga).
A estimulação opercular-insular é obtida por meio de uma montagem combinada de 6 eletrodos e por estimulação bi-vestibular (uma vez que as vias vestibulares atingem o córtex insular posterior).
Em pacientes, três condições separadas (duas ativas e uma falsa) serão testadas em ordem aleatória.
Em indivíduos saudáveis, duas outras condições são adicionadas para controlar os fatores de confusão de atenção e distração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex opercular-insular - sessão de tDCS ativa anódica
- Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex opercular-insular - sessão de controle ativo
- Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex opercular-insular - sessão de controle simulada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos saudáveis com idade entre 18 e 70 anos, do sexo masculino ou feminino, com proteção previdenciária, plenamente informados e com consentimento por escrito.
- pacientes de 18 a 80 anos, do sexo masculino ou feminino, com proteção previdenciária, devidamente informados e com consentimento por escrito.
- dor neuropática farmacorresistente há pelo menos um ano,
- sem qualquer mudança do tratamento farmacológico há pelo menos um mês
Critério de exclusão:
Apenas em indivíduos saudáveis:
- história de dor crônica
- medicação analgésica dentro de 24h antes da estimulação
Somente para pacientes: novo tratamento analgésico dentro de 1 mês antes do consentimento
para ambos:
- dependência de drogas, dor de cabeça, epilepsia
- dispositivo intracraniano ferromagnético
- estimulador implantado
- neurocirurgia recente e ferida aberta do couro cabeludo.
- ausência de método contraceptivo para mulheres em idade fértil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes
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Estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex opercular-insular.
Três sessões separadas por um mínimo de 2 semanas, com três condições diferentes: uma sessão com tDCS ativa anódica, uma com controle ativo e uma com controle simulado.
Estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex opercular-insular.
Três sessões separadas por um mínimo de 2 semanas, com três condições diferentes: uma sessão com tDCS ativa anódica, uma com controle ativo e uma com controle simulado.
Estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex opercular-insular.
Três sessões separadas por um mínimo de 2 semanas, com três condições diferentes: uma sessão com tDCS ativa anódica, uma com controle ativo e uma com controle simulado.
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Comparador Ativo: indivíduos saudáveis
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Estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex opercular-insular.
Três sessões separadas por um mínimo de 2 semanas, com três condições diferentes: uma sessão com tDCS ativa anódica, uma com controle ativo e uma com controle simulado.
Estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex opercular-insular.
Três sessões separadas por um mínimo de 2 semanas, com três condições diferentes: uma sessão com tDCS ativa anódica, uma com controle ativo e uma com controle simulado.
Estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex opercular-insular.
Três sessões separadas por um mínimo de 2 semanas, com três condições diferentes: uma sessão com tDCS ativa anódica, uma com controle ativo e uma com controle simulado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Em indivíduos saudáveis: Alteração na dor subjetiva e (quando aplicável) nos potenciais evocados corticais com escala de dor
Prazo: pouco antes da sessão tDCS no Dia 0
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pouco antes da sessão tDCS no Dia 0
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Em pacientes: Alterações nas classificações diárias de dor global
Prazo: pouco antes da sessão tDCS no Dia 0
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pouco antes da sessão tDCS no Dia 0
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Em indivíduos saudáveis: Alteração na dor subjetiva e (quando aplicável) nos potenciais evocados corticais
Prazo: logo após a sessão tDCS no Dia 0
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logo após a sessão tDCS no Dia 0
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Em pacientes: Alterações nas classificações diárias de dor global
Prazo: logo após a sessão tDCS no Dia 0
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logo após a sessão tDCS no Dia 0
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Em pacientes: Alterações nas classificações diárias de dor global
Prazo: na semana 1
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na semana 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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dor contínua com escala de dor
Prazo: pouco antes da sessão tDCS no Dia 0
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pouco antes da sessão tDCS no Dia 0
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dor contínua com escala de dor
Prazo: logo após a sessão tDCS no Dia 0
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logo após a sessão tDCS no Dia 0
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dor contínua avaliada por avaliações diárias
Prazo: durante uma semana
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durante uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
10 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL15_0345
- 2016-A00022-49 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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