Анальгетический эффект неинвазивной стимуляции: транскраниальная стимуляция постоянным током оперкулярно-инсулярной коры (STIM-INSULA)
13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при нейропатической хронической боли: исследование стимуляции оперкулярно-инсулярной коры
Целью данного исследования является оценка анальгетической эффективности стимуляции оперкулярно-инсулярной коры с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) по сравнению с плацебо как у здоровых субъектов, так и у пациентов с хронической нейропатической болью.
У здоровых субъектов обезболивание с помощью tDCS будет оцениваться с использованием как лазерной стимуляции, так и холодового прессорного теста.
У пациентов оценка касается их хронической боли (оценка постоянной, вызванной и пароксизмальной боли, сна и утомляемости).
Оперкулярно-инсулярная стимуляция достигается с помощью комбинированного 6-электродного монтажа и бивестибулярной стимуляции (поскольку вестибулярные пути достигают задней островковой коры).
У пациентов будут тестироваться три отдельных состояния (два активных и одно фиктивное) в рандомизированном порядке.
У здоровых испытуемых добавляются два других условия для контроля внимания и отвлечения внимания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: транскраниальная стимуляция оперкулярно-инсулярной коры постоянным током - анодно-активный сеанс tDCS
- Устройство: транскраниальная стимуляция оперкулярно-инсулярной коры постоянным током - сеанс активного контроля
- Устройство: транскраниальная стимуляция оперкулярно-инсулярной коры постоянным током - сеанс ложного контроля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоровые субъекты в возрасте от 18 до 70 лет, мужчины или женщины, с защитой социального обеспечения, полностью информированные и давшие свое письменное согласие.
- пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, мужчины или женщины, с защитой социального обеспечения, полностью информированные и давшие свое письменное согласие.
- фармакорезистентная невропатическая боль в течение не менее одного года,
- без изменения фармакологического лечения, по крайней мере, в течение одного месяца
Критерий исключения:
Только у здоровых людей:
- история хронической боли
- обезболивающие препараты в течение 24 часов до стимуляции
Только для пациентов: новое обезболивающее лечение в течение 1 месяца до согласия
для обоих:
- наркомания, головная боль, эпилепсия
- ферромагнитное внутричерепное устройство
- имплантированный стимулятор
- недавняя нейрохирургия и открытая рана кожи головы.
- отсутствие метода контрацепции у женщин детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты
|
транскраниальные стимуляции постоянным током оперкулярно-инсулярной коры.
Три сеанса, разделенные минимум 2 неделями, с тремя различными условиями: один сеанс с анодной активной tDCS, один с активным контролем и один с фиктивным контролем.
транскраниальные стимуляции постоянным током оперкулярно-инсулярной коры.
Три сеанса, разделенные минимум 2 неделями, с тремя различными условиями: один сеанс с анодной активной tDCS, один с активным контролем и один с фиктивным контролем.
транскраниальные стимуляции постоянным током оперкулярно-инсулярной коры.
Три сеанса, разделенные минимум 2 неделями, с тремя различными условиями: один сеанс с анодной активной tDCS, один с активным контролем и один с фиктивным контролем.
|
|
Активный компаратор: здоровые субъекты
|
транскраниальные стимуляции постоянным током оперкулярно-инсулярной коры.
Три сеанса, разделенные минимум 2 неделями, с тремя различными условиями: один сеанс с анодной активной tDCS, один с активным контролем и один с фиктивным контролем.
транскраниальные стимуляции постоянным током оперкулярно-инсулярной коры.
Три сеанса, разделенные минимум 2 неделями, с тремя различными условиями: один сеанс с анодной активной tDCS, один с активным контролем и один с фиктивным контролем.
транскраниальные стимуляции постоянным током оперкулярно-инсулярной коры.
Три сеанса, разделенные минимум 2 неделями, с тремя различными условиями: один сеанс с анодной активной tDCS, один с активным контролем и один с фиктивным контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
У здоровых субъектов: изменение субъективной боли и (если применимо) корковых вызванных потенциалов по шкале боли.
Временное ограничение: непосредственно перед сеансом tDCS в День 0
|
непосредственно перед сеансом tDCS в День 0
|
|
У пациентов: изменения ежедневных оценок общей боли
Временное ограничение: непосредственно перед сеансом tDCS в День 0
|
непосредственно перед сеансом tDCS в День 0
|
|
У здоровых субъектов: изменение субъективной боли и (если применимо) корковых вызванных потенциалов.
Временное ограничение: сразу после сеанса tDCS в День 0
|
сразу после сеанса tDCS в День 0
|
|
У пациентов: изменения ежедневных оценок общей боли
Временное ограничение: сразу после сеанса tDCS в День 0
|
сразу после сеанса tDCS в День 0
|
|
У пациентов: изменения ежедневных оценок общей боли
Временное ограничение: на 1 неделе
|
на 1 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
постоянная боль с шкалой боли
Временное ограничение: непосредственно перед сеансом tDCS в День 0
|
непосредственно перед сеансом tDCS в День 0
|
|
постоянная боль с шкалой боли
Временное ограничение: сразу после сеанса tDCS в День 0
|
сразу после сеанса tDCS в День 0
|
|
непрекращающаяся боль, оцениваемая по ежедневным рейтингам
Временное ограничение: в течение одной недели
|
в течение одной недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL15_0345
- 2016-A00022-49 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .