Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillend effect van niet-invasieve stimulatie: transcraniële gelijkstroomstimulatie van operculair-insulaire cortex (STIM-INSULA)

13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor neuropathische chronische pijn: studie van de operculair-insulaire cortexstimulatie

Het doel van deze studie is het evalueren, versus placebo, van de analgetische werkzaamheid van de operculair-insulaire cortexstimulatie met Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met chronische neuropathische pijn. Bij gezonde proefpersonen zal analgesie door tDCS worden beoordeeld met behulp van zowel laserstimuli als een koudedruktest. Bij patiënten betreft de beoordeling hun chronische pijn (scores voor aanhoudende, opgewekte en paroxismale pijn, slaap en vermoeidheid). Operculair-insulaire stimulatie wordt verkregen via een gecombineerde montage van 6 elektroden en door bi-vestibulaire stimulatie (aangezien vestibulaire banen de posterieure insulaire cortex bereiken). Bij patiënten zullen drie afzonderlijke aandoeningen (twee actieve en één schijnvertoning) in willekeurige volgorde worden getest. Bij gezonde proefpersonen worden twee andere aandoeningen toegevoegd om te controleren op confounders van aandacht en afleiding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde proefpersonen van 18 tot 70 jaar, man of vrouw, met socialezekerheidsbescherming, volledig geïnformeerd en met schriftelijke toestemming.
  • patiënten van 18 tot 80 jaar, man of vrouw, met socialezekerheidsbescherming, volledig geïnformeerd en met schriftelijke toestemming.
  • farmacoresistente neuropathische pijn gedurende ten minste één jaar,
  • zonder enige wijziging van de farmacologische behandeling sinds ten minste één maand

Uitsluitingscriteria:

Alleen bij gezonde proefpersonen:

  • geschiedenis van chronische pijn
  • pijnstillende medicatie binnen 24 uur voor stimulatie

Alleen voor patiënten: nieuwe pijnstillende behandeling binnen 1 maand voor toestemming

voor beide:

  • drugsverslaving, hoofdpijn, epilepsie
  • ferromagnetisch intracraniaal apparaat
  • geïmplanteerde stimulator
  • recente neurochirurgie en open wond van de hoofdhuid.
  • afwezigheid van anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie van operculair-insulaire cortex - anodale actieve tDCS-sessie
transcraniële gelijkstroomstimulaties van operculair-insulaire cortex. Drie sessies gescheiden door minimaal 2 weken, met drie verschillende condities: één sessie met anodale actieve tDCS, één met actieve controle en één met schijncontrole.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie van operculair-insulaire cortex - actieve controlesessie
transcraniële gelijkstroomstimulaties van operculair-insulaire cortex. Drie sessies gescheiden door minimaal 2 weken, met drie verschillende condities: één sessie met anodale actieve tDCS, één met actieve controle en één met schijncontrole.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie van operculair-insulaire cortex - schijncontrolesessie.
transcraniële gelijkstroomstimulaties van operculair-insulaire cortex. Drie sessies gescheiden door minimaal 2 weken, met drie verschillende condities: één sessie met anodale actieve tDCS, één met actieve controle en één met schijncontrole.
Actieve vergelijker: gezonde onderwerpen
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie van operculair-insulaire cortex - anodale actieve tDCS-sessie
transcraniële gelijkstroomstimulaties van operculair-insulaire cortex. Drie sessies gescheiden door minimaal 2 weken, met drie verschillende condities: één sessie met anodale actieve tDCS, één met actieve controle en één met schijncontrole.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie van operculair-insulaire cortex - actieve controlesessie
transcraniële gelijkstroomstimulaties van operculair-insulaire cortex. Drie sessies gescheiden door minimaal 2 weken, met drie verschillende condities: één sessie met anodale actieve tDCS, één met actieve controle en één met schijncontrole.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie van operculair-insulaire cortex - schijncontrolesessie.
transcraniële gelijkstroomstimulaties van operculair-insulaire cortex. Drie sessies gescheiden door minimaal 2 weken, met drie verschillende condities: één sessie met anodale actieve tDCS, één met actieve controle en één met schijncontrole.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bij gezonde proefpersonen: verandering in subjectieve pijn en (indien van toepassing) in corticale evoked potentials met pijnschaal
Tijdsspanne: net voor de tDCS-sessie op dag 0
net voor de tDCS-sessie op dag 0
Bij patiënten: veranderingen in dagelijkse beoordelingen van wereldwijde pijn
Tijdsspanne: net voor de tDCS-sessie op dag 0
net voor de tDCS-sessie op dag 0
Bij gezonde proefpersonen: verandering in subjectieve pijn en (indien van toepassing) in corticale evoked potentials
Tijdsspanne: net na de tDCS-sessie op dag 0
net na de tDCS-sessie op dag 0
Bij patiënten: veranderingen in dagelijkse beoordelingen van wereldwijde pijn
Tijdsspanne: net na de tDCS-sessie op dag 0
net na de tDCS-sessie op dag 0
Bij patiënten: veranderingen in dagelijkse beoordelingen van wereldwijde pijn
Tijdsspanne: in week 1
in week 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aanhoudende pijn met pijnschaal
Tijdsspanne: net voor de tDCS-sessie op dag 0
net voor de tDCS-sessie op dag 0
aanhoudende pijn met pijnschaal
Tijdsspanne: net na de tDCS-sessie op dag 0
net na de tDCS-sessie op dag 0
aanhoudende pijn zoals beoordeeld door dagelijkse beoordelingen
Tijdsspanne: gedurende een week
gedurende een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL15_0345
  • 2016-A00022-49 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropatische pijn

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie van operculair-insulaire cortex - anodale actieve tDCS-sessie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren