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Effetto analgesico della stimolazione non invasiva: stimolazione transcranica a corrente continua della corteccia opercolo-insulare (STIM-INSULA)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per il dolore cronico neuropatico: studio della stimolazione della corteccia opercolo-insulare

Lo scopo di questo studio è valutare, rispetto al placebo, l'efficacia analgesica della stimolazione della corteccia opercolo-insulare con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), sia in soggetti sani che in pazienti con dolore neuropatico cronico. In soggetti sani l'analgesia mediante tDCS sarà valutata utilizzando sia stimoli laser che cold pressor test. Nei pazienti la valutazione riguarda il loro dolore cronico (valutazioni per dolore continuo, evocato e parossistico, sonno e fatica). La stimolazione opercolo-insulare si ottiene tramite un montaggio combinato a 6 elettrodi e mediante stimolazione bivestibolare (poiché le vie vestibolari raggiungono la corteccia insulare posteriore). Nei pazienti, tre condizioni separate (due attive e una fittizia) saranno testate in ordine randomizzato. Nei soggetti sani, altre due condizioni vengono aggiunte al controllo dei fattori confondenti di attenzione e distrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani di età compresa tra i 18 ei 70 anni, maschi o femmine, con protezione sociale, pienamente informati e avendo prestato il proprio consenso scritto.
  • pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, maschi o femmine, con protezione sociale, pienamente informati e con il loro consenso scritto.
  • dolore neuropatico farmacoresistente per almeno un anno,
  • senza alcuna variazione del trattamento farmacologico da almeno un mese

Criteri di esclusione:

Solo nei soggetti sani:

  • storia di dolore cronico
  • farmaco analgesico entro 24 ore prima della stimolazione

Solo per i pazienti: nuovo trattamento analgesico entro 1 mese prima del consenso

per entrambi:

  • tossicodipendenza, mal di testa, epilessia
  • dispositivo intracranico ferromagnetico
  • stimolatore impiantato
  • recente neurochirurgia e ferita aperta del cuoio capelluto.
  • assenza di metodo contraccettivo per le donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti
Dispositivo: stimolazione transcranica in corrente continua della corteccia opercolo-insulare - sessione anodica attiva di tDCS
stimolazioni transcraniche in corrente continua della corteccia opercolo-insulare. Tre sessioni separate da un minimo di 2 settimane, con tre diverse condizioni: una sessione con tDCS attiva anodica, una con controllo attivo e una con controllo sham.
Dispositivo: stimolazione transcranica in corrente continua della corteccia opercolo-insulare - sessione di controllo attivo
stimolazioni transcraniche in corrente continua della corteccia opercolo-insulare. Tre sessioni separate da un minimo di 2 settimane, con tre diverse condizioni: una sessione con tDCS attiva anodica, una con controllo attivo e una con controllo sham.
Dispositivo: stimolazione transcranica in corrente continua della corteccia opercolo-insulare - sessione di controllo sham.
stimolazioni transcraniche in corrente continua della corteccia opercolo-insulare. Tre sessioni separate da un minimo di 2 settimane, con tre diverse condizioni: una sessione con tDCS attiva anodica, una con controllo attivo e una con controllo sham.
Comparatore attivo: soggetti sani
Dispositivo: stimolazione transcranica in corrente continua della corteccia opercolo-insulare - sessione anodica attiva di tDCS
stimolazioni transcraniche in corrente continua della corteccia opercolo-insulare. Tre sessioni separate da un minimo di 2 settimane, con tre diverse condizioni: una sessione con tDCS attiva anodica, una con controllo attivo e una con controllo sham.
Dispositivo: stimolazione transcranica in corrente continua della corteccia opercolo-insulare - sessione di controllo attivo
stimolazioni transcraniche in corrente continua della corteccia opercolo-insulare. Tre sessioni separate da un minimo di 2 settimane, con tre diverse condizioni: una sessione con tDCS attiva anodica, una con controllo attivo e una con controllo sham.
Dispositivo: stimolazione transcranica in corrente continua della corteccia opercolo-insulare - sessione di controllo sham.
stimolazioni transcraniche in corrente continua della corteccia opercolo-insulare. Tre sessioni separate da un minimo di 2 settimane, con tre diverse condizioni: una sessione con tDCS attiva anodica, una con controllo attivo e una con controllo sham.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
In soggetti sani: variazione del dolore soggettivo e (se applicabile) dei potenziali evocati corticali con scala del dolore
Lasso di tempo: appena prima della sessione tDCS al giorno 0
appena prima della sessione tDCS al giorno 0
Nei pazienti: cambiamenti nelle valutazioni giornaliere del dolore globale
Lasso di tempo: appena prima della sessione tDCS al giorno 0
appena prima della sessione tDCS al giorno 0
In soggetti sani: variazione del dolore soggettivo e (se applicabile) dei potenziali evocati corticali
Lasso di tempo: subito dopo la sessione tDCS al giorno 0
subito dopo la sessione tDCS al giorno 0
Nei pazienti: cambiamenti nelle valutazioni giornaliere del dolore globale
Lasso di tempo: subito dopo la sessione tDCS al giorno 0
subito dopo la sessione tDCS al giorno 0
Nei pazienti: cambiamenti nelle valutazioni giornaliere del dolore globale
Lasso di tempo: alla settimana 1
alla settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dolore continuo con scala del dolore
Lasso di tempo: appena prima della sessione tDCS al giorno 0
appena prima della sessione tDCS al giorno 0
dolore continuo con scala del dolore
Lasso di tempo: subito dopo la sessione tDCS al giorno 0
subito dopo la sessione tDCS al giorno 0
dolore in corso come valutato dalle valutazioni giornaliere
Lasso di tempo: durante una settimana
durante una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL15_0345
  • 2016-A00022-49 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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