A nem invazív stimuláció fájdalomcsillapító hatása: Az operkuláris-szigetes kéreg transzkraniális egyenáramú stimulációja (STIM-INSULA)
2021. december 6. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) neuropátiás krónikus fájdalom esetén: Az operkuláris-szigetes kéregstimuláció tanulmányozása
A tanulmány célja a placebóval szemben az opercularis-insuláris kéreg stimulációjának fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS), egészséges alanyoknál és krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.
Egészséges alanyoknál a tDCS általi fájdalomcsillapítást lézeringerekkel és hidegnyomás-teszttel egyaránt értékelik.
A betegeknél az értékelés a krónikus fájdalmukra vonatkozik (a folyamatos, kiváltott és paroxizmális fájdalom, alvás és fáradtság értékelése).
Az operkuláris-szigetes stimulációt kombinált 6 elektródos montázs és bi-vestibularis stimuláció segítségével érik el (mivel a vestibularis utak elérik a hátsó insuláris kéreget).
A betegeknél három különböző állapotot (két aktív és egy ál) vizsgálnak meg randomizált sorrendben.
Egészséges alanyoknál további két feltételt adnak a figyelem és a figyelemelterelés zavaró tényezőinek ellenőrzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: az operkuláris-szigetes kéreg transzkraniális egyenáramú stimulálása - anódos aktív tDCS munkamenet
- Eszköz: Az opercularis-insuláris kéreg transzkraniális egyenáramú stimulálása - aktív kontroll munkamenet
- Eszköz: az opercularis-insuláris kéreg transzkraniális egyenáramú stimulálása - álkontroll munkamenet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti egészséges alanyok, férfiak vagy nők, társadalombiztosítási védelemben részesülnek, teljes körű tájékoztatással és írásos beleegyezésükkel.
- 18 és 80 év közötti férfiak vagy nők, társadalombiztosítási védelemben részesülő, teljes körű tájékoztatással és írásos beleegyező nyilatkozatukkal.
- farmakorezisztens neuropátiás fájdalom legalább egy évig,
- a gyógyszeres kezelés megváltoztatása nélkül legalább egy hónapja
Kizárási kritériumok:
Csak egészséges alanyoknál:
- krónikus fájdalom története
- fájdalomcsillapító gyógyszert a stimuláció előtt 24 órán belül
Csak betegeknek: új fájdalomcsillapító kezelés a beleegyezés előtt 1 hónapon belül
mindkettőnek:
- kábítószer-függőség, fejfájás, epilepszia
- ferromágneses intrakraniális eszköz
- beültetett stimulátor
- közelmúltban végzett idegsebészet és a fejbőr nyílt sebe.
- fogamzásgátló módszer hiánya fogamzóképes korú nők számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: betegek
|
Az opercularis-insuláris kéreg transzkraniális egyenáramú stimulációi.
Három munkamenet legalább 2 héttel elválasztva, három különböző feltétellel: egy munkamenet anódos aktív tDCS-sel, egy aktív vezérléssel és egy hamis vezérléssel.
Az opercularis-insuláris kéreg transzkraniális egyenáramú stimulációi.
Három munkamenet legalább 2 héttel elválasztva, három különböző feltétellel: egy munkamenet anódos aktív tDCS-sel, egy aktív vezérléssel és egy hamis vezérléssel.
Az opercularis-insuláris kéreg transzkraniális egyenáramú stimulációi.
Három munkamenet legalább 2 héttel elválasztva, három különböző feltétellel: egy munkamenet anódos aktív tDCS-sel, egy aktív vezérléssel és egy hamis vezérléssel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: egészséges alanyok
|
Az opercularis-insuláris kéreg transzkraniális egyenáramú stimulációi.
Három munkamenet legalább 2 héttel elválasztva, három különböző feltétellel: egy munkamenet anódos aktív tDCS-sel, egy aktív vezérléssel és egy hamis vezérléssel.
Az opercularis-insuláris kéreg transzkraniális egyenáramú stimulációi.
Három munkamenet legalább 2 héttel elválasztva, három különböző feltétellel: egy munkamenet anódos aktív tDCS-sel, egy aktív vezérléssel és egy hamis vezérléssel.
Az opercularis-insuláris kéreg transzkraniális egyenáramú stimulációi.
Három munkamenet legalább 2 héttel elválasztva, három különböző feltétellel: egy munkamenet anódos aktív tDCS-sel, egy aktív vezérléssel és egy hamis vezérléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egészséges alanyoknál: a szubjektív fájdalom változása és (adott esetben) a kérgi kiváltott potenciálok változása fájdalomskálával
Időkeret: közvetlenül a tDCS munkamenet előtt a 0. napon
|
közvetlenül a tDCS munkamenet előtt a 0. napon
|
|
Betegeknél: Változások a globális fájdalom napi értékelésében
Időkeret: közvetlenül a tDCS munkamenet előtt a 0. napon
|
közvetlenül a tDCS munkamenet előtt a 0. napon
|
|
Egészséges alanyoknál: A szubjektív fájdalom és (adott esetben) a kortikális kiváltott potenciál változása
Időkeret: közvetlenül a tDCS munkamenet után a 0. napon
|
közvetlenül a tDCS munkamenet után a 0. napon
|
|
Betegeknél: Változások a globális fájdalom napi értékelésében
Időkeret: közvetlenül a tDCS munkamenet után a 0. napon
|
közvetlenül a tDCS munkamenet után a 0. napon
|
|
Betegeknél: Változások a globális fájdalom napi értékelésében
Időkeret: az 1. héten
|
az 1. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
folyamatos fájdalom fájdalomskálával
Időkeret: közvetlenül a tDCS munkamenet előtt a 0. napon
|
közvetlenül a tDCS munkamenet előtt a 0. napon
|
|
folyamatos fájdalom fájdalomskálával
Időkeret: közvetlenül a tDCS munkamenet után a 0. napon
|
közvetlenül a tDCS munkamenet után a 0. napon
|
|
folyamatos fájdalom a napi értékelések alapján
Időkeret: egy hét alatt
|
egy hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. november 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL15_0345
- 2016-A00022-49 (EGYÉB: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveNeuropathic Pain RebelFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation ApicilBefejezveNeuropátiás traumás fájdalom | Fájdalom NRS ≥ 4 | Perifériás neuropátiás fájdalom | Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4) ≥ 4Franciaország
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína