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Effet analgésique de la stimulation non invasive : stimulation transcrânienne à courant continu du cortex operculaire-insulaire (STIM-INSULA)

13 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour la douleur chronique neuropathique : étude de la stimulation du cortex operculo-insulaire

Le but de cette étude est d'évaluer, versus placebo, l'efficacité analgésique de la stimulation du cortex operculo-insulaire par stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), à la fois chez des sujets sains et des patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques. Chez les sujets sains, l'analgésie par tDCS sera évaluée à l'aide de stimuli laser et d'un test de pression à froid. Chez les patients, l'évaluation porte sur leur douleur chronique (cotation des douleurs persistantes, évoquées et paroxystiques, du sommeil et de la fatigue). La stimulation operculo-insulaire est obtenue par un montage combiné à 6 électrodes et par une stimulation bi-vestibulaire (puisque les voies vestibulaires atteignent le cortex insulaire postérieur). Chez les patients, trois conditions distinctes (deux actives et une fictive) seront testées dans un ordre aléatoire. Chez les sujets sains, deux autres conditions sont ajoutées pour contrôler les facteurs de confusion de l'attention et de la distraction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • sujets sains âgés de 18 à 70 ans, hommes ou femmes, bénéficiant d'une protection sociale, pleinement informés et ayant donné leur consentement écrit.
  • les patients âgés de 18 à 80 ans, homme ou femme, bénéficiant d'une protection sociale, pleinement informés et ayant donné leur consentement écrit.
  • douleurs neuropathiques pharmacorésistantes pendant au moins un an,
  • sans aucune modification du traitement pharmacologique depuis au moins un mois

Critère d'exclusion:

Chez les sujets sains uniquement :

  • antécédent de douleur chronique
  • médicament analgésique dans les 24h précédant la stimulation

Uniquement pour les patients : nouveau traitement antalgique dans le mois précédant le consentement

pour les deux:

  • toxicomanie, maux de tête, épilepsie
  • dispositif intracrânien ferromagnétique
  • stimulateur implanté
  • neurochirurgie récente et plaie ouverte du cuir chevelu.
  • absence de méthode contraceptive pour les femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: les patients
Dispositif: stimulation transcrânienne par courant continu du cortex operculo-insulaire - séance tDCS active anodique
stimulations transcrâniennes en courant continu du cortex operculo-insulaire. Trois sessions séparées par un minimum de 2 semaines, avec trois conditions différentes : une session avec tDCS actif anodal, une avec contrôle actif et une avec contrôle fictif.
Dispositif: stimulation transcrânienne en courant continu du cortex operculo-insulaire - séance de contrôle actif
stimulations transcrâniennes en courant continu du cortex operculo-insulaire. Trois sessions séparées par un minimum de 2 semaines, avec trois conditions différentes : une session avec tDCS actif anodal, une avec contrôle actif et une avec contrôle fictif.
Dispositif: stimulation transcrânienne en courant continu du cortex operculo-insulaire - séance de contrôle simulée.
stimulations transcrâniennes en courant continu du cortex operculo-insulaire. Trois sessions séparées par un minimum de 2 semaines, avec trois conditions différentes : une session avec tDCS actif anodal, une avec contrôle actif et une avec contrôle fictif.
Comparateur actif: sujets sains
Dispositif: stimulation transcrânienne par courant continu du cortex operculo-insulaire - séance tDCS active anodique
stimulations transcrâniennes en courant continu du cortex operculo-insulaire. Trois sessions séparées par un minimum de 2 semaines, avec trois conditions différentes : une session avec tDCS actif anodal, une avec contrôle actif et une avec contrôle fictif.
Dispositif: stimulation transcrânienne en courant continu du cortex operculo-insulaire - séance de contrôle actif
stimulations transcrâniennes en courant continu du cortex operculo-insulaire. Trois sessions séparées par un minimum de 2 semaines, avec trois conditions différentes : une session avec tDCS actif anodal, une avec contrôle actif et une avec contrôle fictif.
Dispositif: stimulation transcrânienne en courant continu du cortex operculo-insulaire - séance de contrôle simulée.
stimulations transcrâniennes en courant continu du cortex operculo-insulaire. Trois sessions séparées par un minimum de 2 semaines, avec trois conditions différentes : une session avec tDCS actif anodal, une avec contrôle actif et une avec contrôle fictif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Chez les sujets sains : évolution de la douleur subjective et (le cas échéant) des potentiels évoqués corticaux avec l'échelle de la douleur
Délai: juste avant la session tDCS au jour 0
juste avant la session tDCS au jour 0
Chez les patients : Modifications des évaluations quotidiennes de la douleur globale
Délai: juste avant la session tDCS au jour 0
juste avant la session tDCS au jour 0
Chez les sujets sains : Modification de la douleur subjective et (le cas échéant) des potentiels évoqués corticaux
Délai: juste après la session tDCS au jour 0
juste après la session tDCS au jour 0
Chez les patients : Modifications des évaluations quotidiennes de la douleur globale
Délai: juste après la session tDCS au jour 0
juste après la session tDCS au jour 0
Chez les patients : Modifications des évaluations quotidiennes de la douleur globale
Délai: à la semaine 1
à la semaine 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
douleur continue avec échelle de douleur
Délai: juste avant la session tDCS au jour 0
juste avant la session tDCS au jour 0
douleur continue avec échelle de douleur
Délai: juste après la session tDCS au jour 0
juste après la session tDCS au jour 0
douleur continue telle qu'évaluée par les évaluations quotidiennes
Délai: pendant une semaine
pendant une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimé)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL15_0345
  • 2016-A00022-49 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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