非侵襲的刺激の鎮痛効果 : 眼島皮質の経頭蓋直流刺激 (STIM-INSULA)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
神経因性慢性疼痛に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) : 眼島皮質刺激の研究
この研究の目的は、健常者と慢性神経因性疼痛患者の両方において、経頭蓋直流刺激 (tDCS) による蓋蓋皮質刺激の鎮痛効果をプラセボと比較して評価することです。
健康な被験者では、tDCSによる鎮痛は、レーザー刺激と寒冷昇圧試験の両方を使用して評価されます。
患者の場合、評価は慢性疼痛に関するものです (進行中、誘発性および発作性の疼痛、睡眠、および疲労の評価)。
眼島刺激は、結合された 6 電極モンタージュと両前庭刺激によって得られます (前庭経路が後部島皮質に到達するため)。
患者では、3つの別々の条件（2つのアクティブと1つの偽）がランダム化された順序でテストされます。
健康な被験者では、注意と気晴らしの交絡因子を制御するために、他の 2 つの条件が追加されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの健康な被験者、男性または女性、社会保障保護を受け、十分な情報を得て、書面による同意を得ている。
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性の患者で、社会保障による保護を受けており、十分な説明を受け、書面による同意を得ている。
- -少なくとも1年間の薬剤抵抗性の神経因性疼痛、
- -少なくとも1か月以来、薬理学的治療の変更なし
除外基準:
健常者のみ:
- 慢性痛の病歴
- 刺激前24時間以内の鎮痛薬
患者のみ：同意前1ヶ月以内の新しい鎮痛治療
両方のための：
- 薬物中毒、頭痛、てんかん
- 強磁性頭蓋内装置
- 埋め込まれた刺激装置
- 最近の脳神経外科手術と頭皮の開放創。
- 妊娠可能な年齢の女性のための避妊方法の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐
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蓋蓋皮質の経頭蓋直流刺激。
3 つの異なる条件で、最低 2 週間で区切られた 3 つのセッション: 陽極アクティブ tDCS を使用するセッション、アクティブ コントロールを使用するセッション、偽コントロールを使用するセッション。
蓋蓋皮質の経頭蓋直流刺激。
3 つの異なる条件で、最低 2 週間で区切られた 3 つのセッション: 陽極アクティブ tDCS を使用するセッション、アクティブ コントロールを使用するセッション、偽コントロールを使用するセッション。
蓋蓋皮質の経頭蓋直流刺激。
3 つの異なる条件で、最低 2 週間で区切られた 3 つのセッション: 陽極アクティブ tDCS を使用するセッション、アクティブ コントロールを使用するセッション、偽コントロールを使用するセッション。
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アクティブコンパレータ：健常者
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蓋蓋皮質の経頭蓋直流刺激。
3 つの異なる条件で、最低 2 週間で区切られた 3 つのセッション: 陽極アクティブ tDCS を使用するセッション、アクティブ コントロールを使用するセッション、偽コントロールを使用するセッション。
蓋蓋皮質の経頭蓋直流刺激。
3 つの異なる条件で、最低 2 週間で区切られた 3 つのセッション: 陽極アクティブ tDCS を使用するセッション、アクティブ コントロールを使用するセッション、偽コントロールを使用するセッション。
蓋蓋皮質の経頭蓋直流刺激。
3 つの異なる条件で、最低 2 週間で区切られた 3 つのセッション: 陽極アクティブ tDCS を使用するセッション、アクティブ コントロールを使用するセッション、偽コントロールを使用するセッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健常者 : 主観的疼痛の変化、および (該当する場合) 疼痛スケールによる皮質誘発電位の変化
時間枠：0 日目の tDCS セッションの直前
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0 日目の tDCS セッションの直前
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患者の場合 : 全体的な痛みの毎日の評価の変化
時間枠：0 日目の tDCS セッションの直前
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0 日目の tDCS セッションの直前
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健康な被験者 : 主観的な痛みの変化と (該当する場合) 皮質誘発電位の変化
時間枠：0日目のtDCSセッション直後
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0日目のtDCSセッション直後
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患者の場合 : 全体的な痛みの毎日の評価の変化
時間枠：0日目のtDCSセッション直後
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0日目のtDCSセッション直後
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患者の場合 : 全体的な痛みの毎日の評価の変化
時間枠：1週目
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1週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みスケールによる進行中の痛み
時間枠：0 日目の tDCS セッションの直前
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0 日目の tDCS セッションの直前
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痛みスケールによる進行中の痛み
時間枠：0日目のtDCSセッション直後
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0日目のtDCSセッション直後
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毎日の評価によって評価される進行中の痛み
時間枠：1週間の間に
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1週間の間に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luis GARCIA-LARREA, MD、NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月2日
一次修了 (実際)
2018年3月28日
研究の完了 (実際)
2018年3月28日
試験登録日
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月6日
最初の投稿 (推定)
2017年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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