Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe stymulacji nieinwazyjnej: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym kory oczodołowo-wyspowej (STIM-INSULA)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego: badanie stymulacji kory oczodołowo-wyspowej

Celem tego badania jest ocena, w porównaniu z placebo, skuteczności przeciwbólowej stymulacji kory wieczko-wyspowej za pomocą przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS), zarówno u osób zdrowych, jak iu pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym. U osób zdrowych analgezja metodą tDCS będzie oceniana zarówno przy użyciu bodźców laserowych, jak i testu presyjnego. U pacjentów ocena dotyczy bólu przewlekłego (ocena bólu ciągłego, wywołanego i napadowego, snu i zmęczenia). Stymulację oczodołowo-wyspową uzyskuje się poprzez połączony montaż 6-elektrodowy i stymulację dwuprzedsionkową (ponieważ szlaki przedsionkowe docierają do tylnej kory wyspowej). U pacjentów zostaną przetestowane trzy oddzielne stany (dwa aktywne i jeden pozorowany) w losowej kolejności. U zdrowych osób dodaje się dwa inne warunki, aby kontrolować czynniki zakłócające uwagę i rozproszenie uwagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby zdrowe w wieku od 18 do 70 lat, płci męskiej lub żeńskiej, objęte ochroną ubezpieczeniową, w pełni poinformowane i posiadające pisemną zgodę.
  • pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, mężczyźni lub kobiety, objęci ochroną socjalną, w pełni poinformowani i posiadający pisemną zgodę.
  • ból neuropatyczny oporny na leki przez co najmniej rok,
  • bez zmiany leczenia farmakologicznego od co najmniej jednego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

Tylko u osób zdrowych:

  • historia przewlekłego bólu
  • leki przeciwbólowe w ciągu 24h przed stymulacją

Tylko dla pacjentów: nowe leczenie przeciwbólowe w ciągu 1 miesiąca przed wyrażeniem zgody

dla obu:

  • uzależnienie od narkotyków, ból głowy, epilepsja
  • ferromagnetyczne urządzenie wewnątrzczaszkowe
  • wszczepiony stymulator
  • niedawno przebyta neurochirurgia i otwarta rana skóry głowy.
  • brak metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym kory wieczkowo-wyspowej - anodowa aktywna sesja tDCS
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym kory wieczkowo-wyspowej. Trzy sesje oddzielone co najmniej 2 tygodniami, z trzema różnymi warunkami: jedna sesja z anodowym aktywnym tDCS, jedna z aktywną kontrolą i jedna z pozorowaną kontrolą.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym kory wieczkowo-wyspowej - aktywna sesja kontrolna
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym kory wieczkowo-wyspowej. Trzy sesje oddzielone co najmniej 2 tygodniami, z trzema różnymi warunkami: jedna sesja z anodowym aktywnym tDCS, jedna z aktywną kontrolą i jedna z pozorowaną kontrolą.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym kory wieczkowo-wyspowej - pozorowana sesja kontrolna.
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym kory wieczkowo-wyspowej. Trzy sesje oddzielone co najmniej 2 tygodniami, z trzema różnymi warunkami: jedna sesja z anodowym aktywnym tDCS, jedna z aktywną kontrolą i jedna z pozorowaną kontrolą.
Aktywny komparator: zdrowe przedmioty
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym kory wieczkowo-wyspowej - anodowa aktywna sesja tDCS
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym kory wieczkowo-wyspowej. Trzy sesje oddzielone co najmniej 2 tygodniami, z trzema różnymi warunkami: jedna sesja z anodowym aktywnym tDCS, jedna z aktywną kontrolą i jedna z pozorowaną kontrolą.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym kory wieczkowo-wyspowej - aktywna sesja kontrolna
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym kory wieczkowo-wyspowej. Trzy sesje oddzielone co najmniej 2 tygodniami, z trzema różnymi warunkami: jedna sesja z anodowym aktywnym tDCS, jedna z aktywną kontrolą i jedna z pozorowaną kontrolą.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym kory wieczkowo-wyspowej - pozorowana sesja kontrolna.
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym kory wieczkowo-wyspowej. Trzy sesje oddzielone co najmniej 2 tygodniami, z trzema różnymi warunkami: jedna sesja z anodowym aktywnym tDCS, jedna z aktywną kontrolą i jedna z pozorowaną kontrolą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
U osób zdrowych: zmiana subiektywnego bólu i (jeśli dotyczy) korowych potencjałów wywołanych ze skalą bólu
Ramy czasowe: tuż przed sesją tDCS w dniu 0
tuż przed sesją tDCS w dniu 0
U pacjentów: Zmiany w dziennych ocenach ogólnego bólu
Ramy czasowe: tuż przed sesją tDCS w dniu 0
tuż przed sesją tDCS w dniu 0
U osób zdrowych: zmiana odczuwanego bólu i (jeśli dotyczy) korowych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: tuż po sesji tDCS w dniu 0
tuż po sesji tDCS w dniu 0
U pacjentów: Zmiany w dziennych ocenach ogólnego bólu
Ramy czasowe: tuż po sesji tDCS w dniu 0
tuż po sesji tDCS w dniu 0
U pacjentów: Zmiany w dziennych ocenach ogólnego bólu
Ramy czasowe: w tygodniu 1
w tygodniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciągły ból ze skalą bólu
Ramy czasowe: tuż przed sesją tDCS w dniu 0
tuż przed sesją tDCS w dniu 0
ciągły ból ze skalą bólu
Ramy czasowe: tuż po sesji tDCS w dniu 0
tuż po sesji tDCS w dniu 0
utrzymujący się ból oceniany na podstawie codziennych ocen
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia
w ciągu jednego tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL15_0345
  • 2016-A00022-49 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj