Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertestillende effekt af ikke-invasiv stimulering: transkraniel jævnstrømsstimulering af operkulær-insulær cortex (STIM-INSULA)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for neuropatisk kronisk smerte: Undersøgelse af operkulær-insulær cortex-stimulering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, versus placebo, den analgetiske effektivitet af operkulær-insulære cortex-stimulering med Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), hos både raske forsøgspersoner og patienter med kronisk neuropatisk smerte. Hos raske forsøgspersoner vil analgesi ved tDCS blive vurderet ved hjælp af både laserstimuli og koldpressortest. Hos patienter vurderes deres kroniske smerter (vurderinger for vedvarende, fremkaldte og paroksysmale smerter, søvn og træthed). Operkulær-insulær stimulation opnås via en kombineret 6-elektrodemontage og ved bi-vestibulær stimulation (da vestibulære baner når den posteriore insulære cortex). Hos patienter vil tre separate tilstande (to aktive og en sham) blive testet i randomiseret rækkefølge. Hos raske forsøgspersoner tilføjes to andre tilstande for at kontrollere opmærksomheds- og distraktionsforvirrende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske forsøgspersoner i alderen fra 18 til 70 år, mand eller kvinde, med social sikring, fuldt informeret og efter at have givet deres skriftlige samtykke.
  • patienter i alderen 18 til 80 år, mand eller kvinde, med social sikring, fuldt informeret og efter at have givet deres skriftlige samtykke.
  • farmakorresistente neuropatiske smerter i mindst et år,
  • uden ændring af den farmakologiske behandling i mindst en måned

Ekskluderingskriterier:

Kun hos raske personer:

  • historie med kroniske smerter
  • smertestillende medicin inden for 24 timer før stimulering

Kun for patienter: ny smertestillende behandling inden for 1 måned før samtykke

for begge:

  • stofmisbrug, hovedpine, epilepsi
  • ferromagnetisk intrakraniel enhed
  • implanteret stimulator
  • nylig neurokirurgi og åbent sår i hovedbunden.
  • fravær af præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering af operkulær-insular cortex - anodal aktiv tDCS session
transkranielle jævnstrømsstimuleringer af operkulær-insulær cortex. Tre sessioner adskilt af minimum 2 uger med tre forskellige betingelser: en session med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontrol og en med falsk kontrol.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering af operkulær-insulær cortex - aktiv kontrolsession
transkranielle jævnstrømsstimuleringer af operkulær-insulær cortex. Tre sessioner adskilt af minimum 2 uger med tre forskellige betingelser: en session med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontrol og en med falsk kontrol.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering af operkulær-insulær cortex - falsk kontrolsession.
transkranielle jævnstrømsstimuleringer af operkulær-insulær cortex. Tre sessioner adskilt af minimum 2 uger med tre forskellige betingelser: en session med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontrol og en med falsk kontrol.
Aktiv komparator: sunde forsøgspersoner
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering af operkulær-insular cortex - anodal aktiv tDCS session
transkranielle jævnstrømsstimuleringer af operkulær-insulær cortex. Tre sessioner adskilt af minimum 2 uger med tre forskellige betingelser: en session med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontrol og en med falsk kontrol.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering af operkulær-insulær cortex - aktiv kontrolsession
transkranielle jævnstrømsstimuleringer af operkulær-insulær cortex. Tre sessioner adskilt af minimum 2 uger med tre forskellige betingelser: en session med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontrol og en med falsk kontrol.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering af operkulær-insulær cortex - falsk kontrolsession.
transkranielle jævnstrømsstimuleringer af operkulær-insulær cortex. Tre sessioner adskilt af minimum 2 uger med tre forskellige betingelser: en session med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontrol og en med falsk kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hos raske forsøgspersoner: Ændring i subjektiv smerte og (hvis relevant) i kortikalt fremkaldte potentialer med smerteskala
Tidsramme: lige før tDCS-sessionen på dag 0
lige før tDCS-sessionen på dag 0
Hos patienter: Ændringer i daglige vurderinger af global smerte
Tidsramme: lige før tDCS-sessionen på dag 0
lige før tDCS-sessionen på dag 0
Hos raske forsøgspersoner: Ændring i subjektiv smerte og (hvis relevant) i kortikalt fremkaldte potentialer
Tidsramme: lige efter tDCS-sessionen på dag 0
lige efter tDCS-sessionen på dag 0
Hos patienter: Ændringer i daglige vurderinger af global smerte
Tidsramme: lige efter tDCS-sessionen på dag 0
lige efter tDCS-sessionen på dag 0
Hos patienter: Ændringer i daglige vurderinger af global smerte
Tidsramme: i uge 1
i uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vedvarende smerter med smerteskala
Tidsramme: lige før tDCS-sessionen på dag 0
lige før tDCS-sessionen på dag 0
vedvarende smerter med smerteskala
Tidsramme: lige efter tDCS-sessionen på dag 0
lige efter tDCS-sessionen på dag 0
vedvarende smerte vurderet ved daglige vurderinger
Tidsramme: i løbet af en uge
i løbet af en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Anslået)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL15_0345
  • 2016-A00022-49 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering af operkulær-insular cortex - anodal aktiv tDCS session

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner