Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek neinvazivní stimulace: transkraniální stejnosměrná stimulace operkulárně-insulárního kortexu (STIM-INSULA)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) pro neuropatickou chronickou bolest: Studie stimulace Operkulární-insulární kůry

Cílem této studie je vyhodnotit, oproti placebu, analgetickou účinnost operkulární-insulární stimulace kortexu pomocí transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí. U zdravých jedinců bude analgezie pomocí tDCS hodnocena pomocí laserových stimulů a studeného presorového testu. U pacientů se hodnocení týká jejich chronické bolesti (hodnocení přetrvávající, evokované a záchvatové bolesti, spánku a únavy). Operkulárně-insulární stimulace je získána kombinovanou 6-elektrodovou montáží a bi-vestibulární stimulací (protože vestibulární dráhy dosahují zadní insulární kůry). U pacientů budou testovány tři samostatné stavy (dva aktivní a jeden simulovaný) v náhodném pořadí. U zdravých jedinců se ke kontrole rušivých vlivů pozornosti a rozptýlení přidávají další dvě podmínky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé subjekty ve věku od 18 do 70 let, muže nebo ženy, s ochranou sociálního zabezpečení, plně informované a s písemným souhlasem.
  • pacienti ve věku od 18 do 80 let, muži nebo ženy, s ochranou sociálního zabezpečení, plně informováni a po udělení písemného souhlasu.
  • farmakorezistentní neuropatická bolest po dobu alespoň jednoho roku,
  • bez jakékoli změny farmakologické léčby po dobu alespoň jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

Pouze u zdravých jedinců:

  • anamnéza chronické bolesti
  • analgetickou medikaci do 24 hodin před stimulací

Pouze pro pacienty: nová analgetická léčba do 1 měsíce před souhlasem

pro oba:

  • drogová závislost, bolest hlavy, epilepsie
  • feromagnetický intrakraniální přístroj
  • implantovaný stimulátor
  • nedávná neurochirurgická operace a otevřená rána pokožky hlavy.
  • absence antikoncepční metody pro ženy v plodném věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů
Přístroj: transkraniální stejnosměrná stimulace operkulárně-insulárního kortexu - anodově aktivní tDCS sezení
transkraniální stejnosměrné stimulace operkulárně-insulárního kortexu. Tři sezení oddělené minimálně 2 týdny se třemi různými podmínkami: jedno sezení s anodově aktivním tDCS, jedno s aktivní kontrolou a jedno s falešnou kontrolou.
Přístroj: transkraniální stejnosměrná stimulace operkulárně-insulárního kortexu - aktivní kontrolní sezení
transkraniální stejnosměrné stimulace operkulárně-insulárního kortexu. Tři sezení oddělené minimálně 2 týdny se třemi různými podmínkami: jedno sezení s anodově aktivním tDCS, jedno s aktivní kontrolou a jedno s falešnou kontrolou.
Přístroj: transkraniální stejnosměrná stimulace operkulárně-insulárního kortexu - simulované kontrolní sezení.
transkraniální stejnosměrné stimulace operkulárně-insulárního kortexu. Tři sezení oddělené minimálně 2 týdny se třemi různými podmínkami: jedno sezení s anodově aktivním tDCS, jedno s aktivní kontrolou a jedno s falešnou kontrolou.
Aktivní komparátor: zdravé subjekty
Přístroj: transkraniální stejnosměrná stimulace operkulárně-insulárního kortexu - anodově aktivní tDCS sezení
transkraniální stejnosměrné stimulace operkulárně-insulárního kortexu. Tři sezení oddělené minimálně 2 týdny se třemi různými podmínkami: jedno sezení s anodově aktivním tDCS, jedno s aktivní kontrolou a jedno s falešnou kontrolou.
Přístroj: transkraniální stejnosměrná stimulace operkulárně-insulárního kortexu - aktivní kontrolní sezení
transkraniální stejnosměrné stimulace operkulárně-insulárního kortexu. Tři sezení oddělené minimálně 2 týdny se třemi různými podmínkami: jedno sezení s anodově aktivním tDCS, jedno s aktivní kontrolou a jedno s falešnou kontrolou.
Přístroj: transkraniální stejnosměrná stimulace operkulárně-insulárního kortexu - simulované kontrolní sezení.
transkraniální stejnosměrné stimulace operkulárně-insulárního kortexu. Tři sezení oddělené minimálně 2 týdny se třemi různými podmínkami: jedno sezení s anodově aktivním tDCS, jedno s aktivní kontrolou a jedno s falešnou kontrolou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
U zdravých jedinců: Změna subjektivní bolesti a (pokud je to možné) kortikálních evokovaných potenciálů se stupnicí bolesti
Časové okno: těsně před relací tDCS v den 0
těsně před relací tDCS v den 0
U pacientů: Změny v denním hodnocení globální bolesti
Časové okno: těsně před relací tDCS v den 0
těsně před relací tDCS v den 0
U zdravých jedinců: Změna subjektivní bolesti a (pokud je to možné) kortikálních evokovaných potenciálů
Časové okno: těsně po relaci tDCS v den 0
těsně po relaci tDCS v den 0
U pacientů: Změny v denním hodnocení globální bolesti
Časové okno: těsně po relaci tDCS v den 0
těsně po relaci tDCS v den 0
U pacientů: Změny v denním hodnocení globální bolesti
Časové okno: v týdnu 1
v týdnu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pokračující bolest se stupnicí bolesti
Časové okno: těsně před relací tDCS v den 0
těsně před relací tDCS v den 0
pokračující bolest se stupnicí bolesti
Časové okno: těsně po relaci tDCS v den 0
těsně po relaci tDCS v den 0
přetrvávající bolest hodnocená denním hodnocením
Časové okno: během jednoho týdne
během jednoho týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL15_0345
  • 2016-A00022-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit