- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03015558
Analgetische Wirkung der nicht-invasiven Stimulation: Transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Cortex (STIM-INSULA)
6. Dezember 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei neuropathischen chronischen Schmerzen: Untersuchung der operkulär-insulären Kortexstimulation
Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der operkulär-insulären Kortexstimulation mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) im Vergleich zu Placebo sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen zu bewerten.
Bei gesunden Probanden wird die Analgesie durch tDCS sowohl mit Laserstimuli als auch mit einem Kaltpressortest bewertet.
Bei Patienten bezieht sich die Bewertung auf ihre chronischen Schmerzen (Bewertungen für anhaltende, evozierte und anfallsartige Schmerzen, Schlaf und Müdigkeit).
Die operkulär-insuläre Stimulation wird über eine kombinierte 6-Elektroden-Montage und durch bi-vestibuläre Stimulation erreicht (da vestibuläre Bahnen den hinteren Inselkortex erreichen).
Bei Patienten werden drei separate Zustände (zwei aktive und eine Scheinbehandlung) in randomisierter Reihenfolge getestet.
Bei gesunden Probanden werden zwei weitere Bedingungen hinzugefügt, um die Confounder Aufmerksamkeit und Ablenkung zu kontrollieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex – anodische aktive tDCS-Sitzung
- Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex - aktive Kontrollsitzung
- Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex – Scheinkontrollsitzung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69500
- Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, männlich oder weiblich, mit Sozialversicherungsschutz, umfassend informiert und mit schriftlicher Zustimmung.
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, männlich oder weiblich, mit Sozialversicherungsschutz, vollständig informiert und mit schriftlicher Zustimmung.
- pharmakoresistenter neuropathischer Schmerz während mindestens einem Jahr,
- ohne Änderung der pharmakologischen Behandlung seit mindestens einem Monat
Ausschlusskriterien:
Nur bei gesunden Probanden:
- Geschichte von chronischen Schmerzen
- Analgetische Medikation innerhalb von 24 Stunden vor der Stimulation
Nur für Patienten: neue analgetische Behandlung innerhalb von 1 Monat vor Zustimmung
für beide:
- Drogenabhängigkeit, Kopfschmerzen, Epilepsie
- ferromagnetische intrakraniale Vorrichtung
- implantierter Stimulator
- kürzliche Neurochirurgie und offene Wunde der Kopfhaut.
- Fehlen einer Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Patienten
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transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex.
Drei Sitzungen im Abstand von mindestens 2 Wochen mit drei verschiedenen Bedingungen: eine Sitzung mit anodischer aktiver tDCS, eine mit aktiver Kontrolle und eine mit Scheinkontrolle.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex - aktive Kontrollsitzung
transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex.
Drei Sitzungen im Abstand von mindestens 2 Wochen mit drei verschiedenen Bedingungen: eine Sitzung mit anodischer aktiver tDCS, eine mit aktiver Kontrolle und eine mit Scheinkontrolle.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex – Scheinkontrollsitzung.
transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex.
Drei Sitzungen im Abstand von mindestens 2 Wochen mit drei verschiedenen Bedingungen: eine Sitzung mit anodischer aktiver tDCS, eine mit aktiver Kontrolle und eine mit Scheinkontrolle.
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ACTIVE_COMPARATOR: gesunde Themen
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transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex.
Drei Sitzungen im Abstand von mindestens 2 Wochen mit drei verschiedenen Bedingungen: eine Sitzung mit anodischer aktiver tDCS, eine mit aktiver Kontrolle und eine mit Scheinkontrolle.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex - aktive Kontrollsitzung
transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex.
Drei Sitzungen im Abstand von mindestens 2 Wochen mit drei verschiedenen Bedingungen: eine Sitzung mit anodischer aktiver tDCS, eine mit aktiver Kontrolle und eine mit Scheinkontrolle.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex – Scheinkontrollsitzung.
transkranielle Gleichstromstimulation des operkulär-insulären Kortex.
Drei Sitzungen im Abstand von mindestens 2 Wochen mit drei verschiedenen Bedingungen: eine Sitzung mit anodischer aktiver tDCS, eine mit aktiver Kontrolle und eine mit Scheinkontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bei gesunden Probanden: Änderung des subjektiven Schmerzes und (falls zutreffend) der kortikal evozierten Potenziale mit Schmerzskala
Zeitfenster: kurz vor der tDCS-Sitzung an Tag 0
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kurz vor der tDCS-Sitzung an Tag 0
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Bei Patienten: Änderungen der täglichen Bewertungen des globalen Schmerzes
Zeitfenster: kurz vor der tDCS-Sitzung an Tag 0
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kurz vor der tDCS-Sitzung an Tag 0
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Bei gesunden Probanden: Veränderung des subjektiven Schmerzes und (falls zutreffend) der kortikal evozierten Potenziale
Zeitfenster: direkt nach der tDCS-Sitzung an Tag 0
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direkt nach der tDCS-Sitzung an Tag 0
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Bei Patienten: Änderungen der täglichen Bewertungen des globalen Schmerzes
Zeitfenster: direkt nach der tDCS-Sitzung an Tag 0
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direkt nach der tDCS-Sitzung an Tag 0
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Bei Patienten: Änderungen der täglichen Bewertungen des globalen Schmerzes
Zeitfenster: in Woche 1
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in Woche 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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anhaltende Schmerzen mit Schmerzskala
Zeitfenster: kurz vor der tDCS-Sitzung an Tag 0
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kurz vor der tDCS-Sitzung an Tag 0
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anhaltende Schmerzen mit Schmerzskala
Zeitfenster: direkt nach der tDCS-Sitzung an Tag 0
|
direkt nach der tDCS-Sitzung an Tag 0
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anhaltende Schmerzen, wie durch tägliche Bewertungen beurteilt
Zeitfenster: während einer Woche
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während einer Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. November 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. März 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL15_0345
- 2016-A00022-49 (ANDERE: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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