Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av icke-invasiv stimulering: transkraniell likströmsstimulering av operkulär-insulär cortex (STIM-INSULA)

13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för neuropatisk kronisk smärta: Studie av operkulär-insular cortex-stimulering

Syftet med denna studie är att utvärdera, kontra placebo, den analgetiska effekten av stimulering av operkulär-insulär cortex med transkraniell likströmsstimulering (tDCS), hos både friska försökspersoner och patienter med kronisk neuropatisk smärta. Hos friska försökspersoner kommer analgesi av tDCS att bedömas med hjälp av både laserstimuli och kallpressortest. Hos patienterna gäller bedömningen deras kroniska smärta (betyg för pågående, framkallad och paroxysmal smärta, sömn och trötthet). Operkulär-insulär stimulering erhålls via ett kombinerat 6-elektrodsmontage och genom bi-vestibulär stimulering (eftersom vestibulära banor når den bakre insulära cortex). Hos patienter kommer tre separata tillstånd (två aktiva och ett sken) att testas i randomiserad ordning. Hos friska försökspersoner läggs två andra tillstånd till för att kontrollera uppmärksamhets- och distraktionskonfounders.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska försökspersoner i åldrarna 18 till 70 år, män eller kvinnor, med social trygghet, fullt informerade och efter att ha gett sitt skriftliga medgivande.
  • patienter i åldrarna 18 till 80 år, män eller kvinnor, med social trygghet, fullt informerade och efter att ha gett sitt skriftliga medgivande.
  • farmakorresistent neuropatisk smärta under minst ett år,
  • utan någon förändring av den farmakologiska behandlingen sedan minst en månad

Exklusions kriterier:

Endast hos friska försökspersoner:

  • historia av kronisk smärta
  • smärtstillande medicin inom 24 timmar före stimulering

Endast för patienter: ny smärtstillande behandling inom 1 månad före samtycke

för båda:

  • drogberoende, huvudvärk, epilepsi
  • ferromagnetisk intrakraniell anordning
  • implanterad stimulator
  • nyligen genomförd neurokirurgi och öppet sår i hårbotten.
  • avsaknad av preventivmedel för kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter
Enhet: transkraniell likströmsstimulering av operkulär-insulär cortex - anodal aktiv tDCS-session
transkraniell likströmsstimulering av operkulär-insulär cortex. Tre sessioner åtskilda av minst 2 veckor, med tre olika tillstånd: en session med anodaktiv tDCS, en med aktiv kontroll och en med skenkontroll.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering av operkulär-insulär cortex - aktiv kontrollsession
transkraniell likströmsstimulering av operkulär-insulär cortex. Tre sessioner åtskilda av minst 2 veckor, med tre olika tillstånd: en session med anodaktiv tDCS, en med aktiv kontroll och en med skenkontroll.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering av opercular-insular cortex - skenkontrollsession.
transkraniell likströmsstimulering av operkulär-insulär cortex. Tre sessioner åtskilda av minst 2 veckor, med tre olika tillstånd: en session med anodaktiv tDCS, en med aktiv kontroll och en med skenkontroll.
Aktiv komparator: friska försökspersoner
Enhet: transkraniell likströmsstimulering av operkulär-insulär cortex - anodal aktiv tDCS-session
transkraniell likströmsstimulering av operkulär-insulär cortex. Tre sessioner åtskilda av minst 2 veckor, med tre olika tillstånd: en session med anodaktiv tDCS, en med aktiv kontroll och en med skenkontroll.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering av operkulär-insulär cortex - aktiv kontrollsession
transkraniell likströmsstimulering av operkulär-insulär cortex. Tre sessioner åtskilda av minst 2 veckor, med tre olika tillstånd: en session med anodaktiv tDCS, en med aktiv kontroll och en med skenkontroll.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering av opercular-insular cortex - skenkontrollsession.
transkraniell likströmsstimulering av operkulär-insulär cortex. Tre sessioner åtskilda av minst 2 veckor, med tre olika tillstånd: en session med anodaktiv tDCS, en med aktiv kontroll och en med skenkontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hos friska försökspersoner: Förändring i subjektiv smärta och (i förekommande fall) i kortikalt framkallade potentialer med smärtskala
Tidsram: strax före tDCS-sessionen på dag 0
strax före tDCS-sessionen på dag 0
Hos patienter: Förändringar i dagliga värderingar av global smärta
Tidsram: strax före tDCS-sessionen på dag 0
strax före tDCS-sessionen på dag 0
Hos friska försökspersoner: Förändring i subjektiv smärta och (i förekommande fall) i kortikalt framkallade potentialer
Tidsram: precis efter tDCS-sessionen på dag 0
precis efter tDCS-sessionen på dag 0
Hos patienter: Förändringar i dagliga värderingar av global smärta
Tidsram: precis efter tDCS-sessionen på dag 0
precis efter tDCS-sessionen på dag 0
Hos patienter: Förändringar i dagliga värderingar av global smärta
Tidsram: i vecka 1
i vecka 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
pågående smärta med smärtskala
Tidsram: strax före tDCS-sessionen på dag 0
strax före tDCS-sessionen på dag 0
pågående smärta med smärtskala
Tidsram: precis efter tDCS-sessionen på dag 0
precis efter tDCS-sessionen på dag 0
pågående smärta bedömd av dagliga betyg
Tidsram: under en vecka
under en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Beräknad)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL15_0345
  • 2016-A00022-49 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering av operkulär-insulär cortex - anodal aktiv tDCS-session

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera