Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen stimulaation kipua lievittävä vaikutus: Opercular-insulaarisen aivokuoren transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (STIM-INSULA)

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) neuropaattisen kroonisen kivun hoitoon: Tutkimus aivokuoren opercular-insulaarista stimulaatiota varten

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida plaseboon verrattuna operkulaarisen insulaarisen aivokuoren stimulaation analgeettista tehoa transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) sekä terveillä koehenkilöillä että kroonista neuropaattista kipua sairastavilla potilailla. Terveillä koehenkilöillä tDCS:n aiheuttamaa analgesiaa arvioidaan käyttämällä sekä laserärsykkeitä että kylmäpainetestiä. Potilailla arvioinnissa otetaan huomioon heidän krooninen kipunsa (arviot jatkuvasta, aiheuttamasta ja kohtauksellisesta kivusta, unesta ja väsymyksestä). Operkulaarinen-insulaarinen stimulaatio saadaan yhdistetyllä 6-elektrodisella montaasilla ja bi-vestibulaaristimulaatiolla (koska vestibulaariset reitit saavuttavat takaosan insulaarisen aivokuoren). Potilailla testataan kolme erillistä tilaa (kaksi aktiivista ja yksi vale) satunnaistetussa järjestyksessä. Terveillä koehenkilöillä kaksi muuta ehtoa lisätään huomion ja häiriötekijöiden hallitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat terveet tutkittavat, miehiä tai naisia, joilla on sosiaaliturva ja jotka ovat täysin tietoisia ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa.
  • 18–80-vuotiaat potilaat, miehiä tai naisia, joilla on sosiaaliturva ja jotka ovat täysin tietoisia ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa.
  • lääkeresistentti neuropaattinen kipu vähintään vuoden ajan,
  • ilman muutosta lääkehoidossa vähintään kuukauden jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Vain terveillä koehenkilöillä:

  • krooninen kipu historiassa
  • analgeettista lääkitystä 24 tunnin sisällä ennen stimulaatiota

Vain potilaille: uusi analgeettinen hoito 1 kuukauden sisällä ennen suostumusta

molemmille:

  • huumeriippuvuus, päänsärky, epilepsia
  • ferromagneettinen kallonsisäinen laite
  • istutettu stimulaattori
  • hiljattain tehty neurokirurgia ja päänahan avoin haava.
  • ehkäisymenetelmän puuttuminen hedelmällisessä iässä oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: potilaita
Laite: operkulaari-insulaarisen aivokuoren transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - anodaalinen aktiivinen tDCS-istunto
operkulaari-insulaarisen aivokuoren transkraniaaliset tasavirtastimulaatiot. Kolme istuntoa, joiden välissä on vähintään 2 viikkoa, kolmella eri ehdolla: yksi istunto anodisesti aktiivisella tDCS:llä, yksi aktiivisella ohjauksella ja yksi valeohjauksella.
Laite: Opercular-insulaarisen aivokuoren transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - aktiivinen ohjausistunto
operkulaari-insulaarisen aivokuoren transkraniaaliset tasavirtastimulaatiot. Kolme istuntoa, joiden välissä on vähintään 2 viikkoa, kolmella eri ehdolla: yksi istunto anodisesti aktiivisella tDCS:llä, yksi aktiivisella ohjauksella ja yksi valeohjauksella.
Laite: operkulaari-insulaarisen aivokuoren transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - valekontrolliistunto.
operkulaari-insulaarisen aivokuoren transkraniaaliset tasavirtastimulaatiot. Kolme istuntoa, joiden välissä on vähintään 2 viikkoa, kolmella eri ehdolla: yksi istunto anodisesti aktiivisella tDCS:llä, yksi aktiivisella ohjauksella ja yksi valeohjauksella.
ACTIVE_COMPARATOR: terveitä aiheita
Laite: operkulaari-insulaarisen aivokuoren transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - anodaalinen aktiivinen tDCS-istunto
operkulaari-insulaarisen aivokuoren transkraniaaliset tasavirtastimulaatiot. Kolme istuntoa, joiden välissä on vähintään 2 viikkoa, kolmella eri ehdolla: yksi istunto anodisesti aktiivisella tDCS:llä, yksi aktiivisella ohjauksella ja yksi valeohjauksella.
Laite: Opercular-insulaarisen aivokuoren transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - aktiivinen ohjausistunto
operkulaari-insulaarisen aivokuoren transkraniaaliset tasavirtastimulaatiot. Kolme istuntoa, joiden välissä on vähintään 2 viikkoa, kolmella eri ehdolla: yksi istunto anodisesti aktiivisella tDCS:llä, yksi aktiivisella ohjauksella ja yksi valeohjauksella.
Laite: operkulaari-insulaarisen aivokuoren transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - valekontrolliistunto.
operkulaari-insulaarisen aivokuoren transkraniaaliset tasavirtastimulaatiot. Kolme istuntoa, joiden välissä on vähintään 2 viikkoa, kolmella eri ehdolla: yksi istunto anodisesti aktiivisella tDCS:llä, yksi aktiivisella ohjauksella ja yksi valeohjauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveet koehenkilöt : Muutos subjektiivisessa kivussa ja (jos mahdollista) aivokuoren aiheuttamissa potentiaalissa kipuasteikolla
Aikaikkuna: juuri ennen tDCS-istuntoa päivänä 0
juuri ennen tDCS-istuntoa päivänä 0
Potilailla: Muutokset globaalin kivun päivittäisissä arvioissa
Aikaikkuna: juuri ennen tDCS-istuntoa päivänä 0
juuri ennen tDCS-istuntoa päivänä 0
Terveet koehenkilöt: Muutos subjektiivisessa kivussa ja (jos sovellettavissa) aivokuoren aiheuttamissa potentiaalisissa
Aikaikkuna: heti tDCS-istunnon jälkeen päivänä 0
heti tDCS-istunnon jälkeen päivänä 0
Potilailla: Muutokset globaalin kivun päivittäisissä arvioissa
Aikaikkuna: heti tDCS-istunnon jälkeen päivänä 0
heti tDCS-istunnon jälkeen päivänä 0
Potilailla: Muutokset globaalin kivun päivittäisissä arvioissa
Aikaikkuna: viikolla 1
viikolla 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
jatkuva kipu kipuasteikolla
Aikaikkuna: juuri ennen tDCS-istuntoa päivänä 0
juuri ennen tDCS-istuntoa päivänä 0
jatkuva kipu kipuasteikolla
Aikaikkuna: heti tDCS-istunnon jälkeen päivänä 0
heti tDCS-istunnon jälkeen päivänä 0
jatkuva kipu päivittäisten arvioiden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: yhden viikon aikana
yhden viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL15_0345
  • 2016-A00022-49 (MUUTA: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa